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格列美脲片
格列美脲片

格列美脲片

處方藥 醫(yī)保甲類 國產(chǎn)

通用名稱:格列美脲片

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字H20041838

生產(chǎn)企業(yè): 北京北陸藥業(yè)股份有限公司

功能主治:適用于飲食控制、運(yùn)動(dòng)療法及減輕體重均不能充分控制血糖的2型糖尿病。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
格列美脲片
格列美脲片
鹽酸吡格列酮片
鹽酸吡格列酮片
主要成分

格列美脲。化學(xué)名:1-[4-[2-(3-乙基-4-甲基-2-氧代-3-吡咯啉-1-甲酰胺基)-乙基]-苯磺酰]-3-(反式-4-甲基環(huán)己基)-脲。

本品主要成份為鹽酸吡格列酮, ?化學(xué)名稱:5-[4-[2-(5-乙基-2-吡啶)乙氧基]苯甲基]-2,4-噻唑烷二酮鹽酸鹽, ?分子式:C19H20N2O3SHCl ?分子量:392.90

生產(chǎn)企業(yè)

北京北陸藥業(yè)股份有限公司

北京太洋藥業(yè)有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字H20041838

國藥準(zhǔn)字H20063525

說明
作用與功效

適用于飲食控制、運(yùn)動(dòng)療法及減輕體重均不能充分控制血糖的2型糖尿病。

本品對(duì)于Ⅱ型糖尿病(非胰島素依賴性糖尿病,NIDDM)患者,鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨(dú)使用,當(dāng)飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時(shí),它也可與磺脲類藥物、二甲雙胍或胰島素合用。Ⅱ型糖尿病的控制還應(yīng)包括營養(yǎng)咨詢、必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在Ⅱ型糖尿病的初始治療時(shí)很重要,在藥物維持治療時(shí)也是如此。

用法用量

遵醫(yī)囑口服用藥。對(duì)于糖尿病患者,格列美脲或任何其他降糖藥物都無固定劑量,必須定期...

,最大推薦劑量)。? 肝功能不全:與正常對(duì)照相比,肝功能不全(Child-Pug...

副作用

1.低血糖,本品可引起低血糖癥,尤其老年體弱患者在治療初期,不規(guī)則進(jìn)食,飲酒及肝腎功能損害患者,據(jù)報(bào)道,發(fā)生率為2%。2.消化系統(tǒng)癥狀:惡心嘔吐,腹瀉、腹痛少見。3.有個(gè)別病例報(bào)道血清肝臟轉(zhuǎn)氨酶升高。4.皮膚過敏反應(yīng),瘙癢、紅斑、蕁麻疹少見。5.其他:頭痛、乏力、頭暈少見。

在世界范圍內(nèi)的臨床試驗(yàn)中,超過3700名Ⅱ型糖尿病病人接受了鹽酸吡格列酮治療。在美國進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中,超過2500名病人接受了鹽酸吡格列酮治療,超過1100名病人療程達(dá)6個(gè)月或以上,超過450名病人療程達(dá)1年或更久。鹽酸吡格列酮與磺脲類藥物(N=373)、二甲雙胍(N=168)或胰島素(N=379)合用時(shí),臨床不良反應(yīng)類型與鹽酸吡格列酮單藥治療相仿,唯一例外是與胰島素合用時(shí),水腫發(fā)生率增加(吡格列酮:15%,安慰劑:7%)。由于不良反應(yīng)(除高糖血癥外)退出臨床試驗(yàn)的發(fā)生率,安慰劑組(2.8%)與鹽酸吡格列酮組(3.3%)相仿。與磺脲類藥物或胰島素合用時(shí),曾有病人出現(xiàn)輕至中度低血糖。與一種磺脲類藥物合用時(shí),安慰劑組病人低血糖發(fā)生率為1%,鹽酸吡格列酮組為2%。與胰島素合用時(shí),安慰劑組病人低血糖發(fā)生率為5%,15毫克鹽酸吡格列酮組為8%,30毫克鹽酸吡格列酮組為15%(參見

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠類型C。在器官發(fā)生過程中,大鼠口服80毫克/千克,兔口服160毫克/千克(基于毫克/米2,分別約為人最大推薦口服劑量的17倍和40倍),未見吡格列酮存在致畸性。大鼠口服達(dá)30毫克/千克/日和以上(基于毫克/米2,約相當(dāng)于10倍人最大推薦口服劑量)時(shí),可觀察到過期產(chǎn)和胚胎毒性(表現(xiàn)為種植后流產(chǎn)增加,發(fā)育延遲和出生體重下降)。在大鼠的后代中,未見功能性或行為毒性。兔口服劑量達(dá)160毫克/千克(基于毫克/米2,約相當(dāng)于人最大推薦口服劑量的40倍)時(shí),可觀察到胚胎毒性。大鼠在妊娠晚期和哺

成分

適用于飲食控制、運(yùn)動(dòng)療法及減輕體重均不能充分控制血糖的2型糖尿病。

本品對(duì)于Ⅱ型糖尿病(非胰島素依賴性糖尿病,NIDDM)患者,鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨(dú)使用,當(dāng)飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時(shí),它也可與磺脲類藥物、二甲雙胍或胰島素合用。Ⅱ型糖尿病的控制還應(yīng)包括營養(yǎng)咨詢、必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在Ⅱ型糖尿病的初始治療時(shí)很重要,在藥物維持治療時(shí)也是如此。

藥理作用

1.藥理作用 本品屬噻唑烷二酮類口服抗糖尿病藥, 為高選擇性過氧化物酶體增殖激活受體(PPAR)的激動(dòng)劑,通過提高外周和肝臟的胰島素敏感性而控制血糖水平。其主要作用機(jī)理為激活脂肪、骨骼肌和肝臟等胰島素所作用組織的...? 本品屬噻唑烷二酮類口服抗糖尿病藥, 為高選擇性過氧化物酶體增殖激活受體(PPAR)的激動(dòng)劑,通過提高外周和肝臟的胰島素敏感性而控制血糖水平。其主要作用機(jī)理為激活脂肪、骨骼肌和肝臟等胰島素所作用組織的PPAR核受體,從而調(diào)節(jié)胰島素應(yīng)答基因的轉(zhuǎn)錄,控制血糖的生成、轉(zhuǎn)運(yùn)和利用。 2.毒理研究 重復(fù)給藥毒性:小鼠(100mg/kg)、大鼠(≥4mg/kg)和犬(3mg/kg)經(jīng)口重復(fù)給予本品(按體表面積折算,分別相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的11、12倍),均發(fā)現(xiàn)心臟增大。在大鼠經(jīng)口給藥1年的試驗(yàn)...? 重復(fù)給藥毒性:小鼠(100mg/kg)、大鼠(≥4mg/kg)和犬(3mg/kg)經(jīng)口重復(fù)給予本品(按體表面積折算,分別相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的11、12倍),均發(fā)現(xiàn)心臟增大。在大鼠經(jīng)口給藥1年的試驗(yàn)中,160mg/kg/日(按體表面積折算,分別相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的35倍)組

注意事項(xiàng)

1.病人用藥時(shí)應(yīng)遵醫(yī)囑,注意飲食,運(yùn)動(dòng)和用藥時(shí)間。2.治療中應(yīng)注意早期出現(xiàn)的低血糖癥狀,如頭痛、興奮、失眠、震顫和大量出汗,以便及時(shí)采取措施,嚴(yán)重者應(yīng)靜脈滴注葡萄糖液,對(duì)有創(chuàng)傷、術(shù)后,感染或發(fā)熱病人應(yīng)給與胰島素維持正常血糖代謝。3.避免飲酒,以免引起類戒斷反應(yīng)。4.過量服用,患者會(huì)突發(fā)低血糖反應(yīng)。

,對(duì)肝臟的影響)。? 老年人:與年輕人比,健康老年人吡格列酮和總吡格列酮的血清峰濃度無明顯變化,AUC值略高,最終半衰期略長。這些變化沒有重要的臨床意義。? 兒童:尚無兒童的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)。? 性別:女性中,平均Cmax和AUC值增加20%到60%。無論單藥,還是與磺脲類藥物、二甲雙胍或胰島素合用,在男性和女性中,鹽酸吡格列酮均可改善血糖控制,在對(duì)照臨床試驗(yàn)中,糖化血紅蛋白,即血紅蛋白A1c(HbA1c)基線濃度的降低,女性比男性大一些(HbA1c均值的差別平均為0.5%)。為達(dá)到良好血糖控制,治療應(yīng)個(gè)體化,但無須僅就性別差別而進(jìn)行劑量調(diào)整。? 種族:尚未獲得不同種族的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)。

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