鹽酸非索非那定膠囊

右旋糖酐羥丙甲纖維素滴眼液

本品主要成份為鹽酸非索非那定，其化學名為(±)4-[1-羥基-4-[4-(羥基二苯甲基)-1-哌啶基]丁基]-α,α-二甲基苯乙酸鹽酸鹽。

本品為復方制劑，其組份為右旋糖酐70（0.1%）,羥丙甲纖維素2910（0.3%），0.0011%Polyquaternium～1，硼酸鈉，氯化鉀，純凈水，適量的鹽酸或氫氧化鈉（調節pH）。本品采用POLYQUAD?（Polyquaternium～1）作為保存劑。在體外實驗中表明，POLYQUAD?對角膜上皮沒有毒性作用，不影響角膜上皮細胞的正常生長。

黑龍江烏蘇里江制藥有限公司哈爾濱分公司

s.a.ALCON-COUVREUR n.v.

國藥準字H20080402

注冊證號H20150089

1、季節性過敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上的兒童的季節過敏性鼻炎相關的癥狀。如打噴嚏，流鼻涕，鼻、上顎、喉嚨發癢，眼睛發癢、潮濕、發紅。2、慢性特發性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠減輕瘙癢和風團的數量。

減輕眼部干燥引起的灼熱、刺激感等不適癥狀，保護眼球免受刺激，減輕由于暴露于風沙或陽光下造成的眼部不適。

1、季節性過敏性鼻炎成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為一次60mg(1粒)，一日2次，或一次180mg(3粒)，一日1次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為一次60mg(1粒)，一日1次。6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為一次30mg(半粒)，一日2次，腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為一次30mg(半粒)，一日1次。2、慢性特發性蕁麻疹成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為一次60mg(1粒)，一日2次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為一次60mg，一日1次。6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為一次30mg(半粒)，一日2次。腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為一次30mg(半粒)，一日1次。

每次1～2滴或根據病情需要滴眼。

對本品成分過敏者禁用。

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

1、季節性過敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上的兒童的季節過敏性鼻炎相關的癥狀。如打噴嚏，流鼻涕，鼻、上顎、喉嚨發癢，眼睛發癢、潮濕、發紅。2、慢性特發性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠減輕瘙癢和風團的數量。

減輕眼部干燥引起的灼熱、刺激感等不適癥狀，保護眼球免受刺激，減輕由于暴露于風沙或陽光下造成的眼部不適。

1、季節性過敏性鼻炎安慰劑對照的季節性過敏性鼻炎臨床試驗中，2461名12歲及12歲以上患者接受了鹽酸非索非那定20mg至240mg一日2次的治療，鹽酸非索非那定與安慰劑不良反應相似。安慰劑對照的季節性過敏性鼻炎臨床試驗中，570名12歲及12歲以上患者接受了鹽酸非索非那定120mg或180mg一日一次治療，鹽酸非索非那定與安慰劑不良反應相似。以上研究表明，不良反應的發生率，包括思睡，都不是劑量相關性的，并且在各種年齡、性別和種族之間是相似的。每次60mg，每日兩次口服鹽酸非索非那定發生率大于1%且較安慰劑高的不良反應不良反應非索非那定60mg每日兩次(n＝679)安慰劑每日兩次(n＝671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%惡心1.6%1.5%痛經1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6%疲勞1.3%0.9%每日一次口服鹽酸非索非那定180mg發生率大于2%的不良反應不良反應非索非那定180mg每日一次(n＝283)安慰劑(n＝293)頭痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%實驗室異常的發生頻率和數量在鹽酸非索非那定組和安慰劑治療組是相似的。在美國和加拿大進行的季節性過敏性鼻炎安慰劑對照試驗中，6～11歲兒童患者發生的不良反應如下：不良反應非索非那定30mg每日兩次(n＝209)安慰劑(n＝229)頭痛7.2%6.6%意外損傷2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%發熱2.4%0.9%疼痛2.4%0.4%中耳炎2.4%0.0%上呼吸道感染4.3%1.7%2、慢性特發性蕁麻疹12歲及12歲以上患者在安慰劑對照下慢性特發性蕁麻疹研究報告的副作用發生率與季節性過敏性鼻炎研究報告的副作用發生率相似。安慰劑對照的慢性特發性蕁麻疹的臨床驗證，包括726名12歲及12歲以上患者接受鹽酸非索非那定劑量為20mg至240mg每日兩次治療，鹽酸非索非那定副作用與安慰劑相似。下表列出了在美國、加拿大鹽酸非索非那定60mg每日兩次與安慰劑對照，臨床驗證普遍比安慰劑高的、發生率大于2%的不良反應如下：不良反應非索非那定60mg每日兩次(n=186)安慰劑(n=178)背痛2.2%1.1%鼻竇炎2.2%1.1%眩暈2.2%0.6%嗜睡2.2%0.0%

尚不明確。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

1、使用本品后如果感到眼部疼痛、視物模糊、持續充血及刺激感加重，或者滴眼后病情加重或持續72小時以上，應停用本品，并請醫師診治。 2、如果本品變色或混濁，請勿再使用。 3、滴藥時請勿接觸瓶口，以防污染藥液，用后蓋緊瓶蓋。 4、請將本品放于兒童接觸不到的地方。 5、如果意外吞食本品，應及時請醫師診治。 6、本品開蓋一個月后，應不再繼續使用。