鹽酸非索非那定膠囊

萘敏維滴眼液

本品主要成份為鹽酸非索非那定，其化學名為(±)4-[1-羥基-4-[4-(羥基二苯甲基)-1-哌啶基]丁基]-α,α-二甲基苯乙酸鹽酸鹽。

本品為復方制劑，每支1毫升含鹽酸萘甲唑啉0.02毫克、馬來酸氯苯那敏0.2毫克、維生素B12，0.1毫克。輔料為：依地酸二鈉、氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉聚維酮K30。抑菌劑：苯扎溴銨(每毫升含0.02毫克)。

黑龍江烏蘇里江制藥有限公司哈爾濱分公司

廣東眾生藥業股份有限公司

國藥準字H20080402

國藥準字H20168001

1、季節性過敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上的兒童的季節過敏性鼻炎相關的癥狀。如打噴嚏，流鼻涕，鼻、上顎、喉嚨發癢，眼睛發癢、潮濕、發紅。2、慢性特發性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠減輕瘙癢和風團的數量。

用于緩解眼睛疲勞、結膜充血以及眼睛發癢等癥狀。

1、季節性過敏性鼻炎成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為一次60mg(1粒)，一日2次，或一次180mg(3粒)，一日1次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為一次60mg(1粒)，一日1次。6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為一次30mg(半粒)，一日2次，腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為一次30mg(半粒)，一日1次。2、慢性特發性蕁麻疹成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為一次60mg(1粒)，一日2次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為一次60mg，一日1次。6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為一次30mg(半粒)，一日2次。腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為一次30mg(半粒)，一日1次。

滴眼，一次1-2滴，一日3～4次。

對本品成分過敏者禁用。

1.眼部反應：偶見瞳孔散大，加重充血、刺激、眼部不適、視物模糊，及輕度炎癥。2.全身反應：偶見暈眩，頭痛，惡心，發汗，焦躁，瞌睡，虛弱，血壓升高，心律不齊，高血糖等。

1、季節性過敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上的兒童的季節過敏性鼻炎相關的癥狀。如打噴嚏，流鼻涕，鼻、上顎、喉嚨發癢，眼睛發癢、潮濕、發紅。2、慢性特發性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠減輕瘙癢和風團的數量。

用于緩解眼睛疲勞、結膜充血以及眼睛發癢等癥狀。

1、季節性過敏性鼻炎安慰劑對照的季節性過敏性鼻炎臨床試驗中，2461名12歲及12歲以上患者接受了鹽酸非索非那定20mg至240mg一日2次的治療，鹽酸非索非那定與安慰劑不良反應相似。安慰劑對照的季節性過敏性鼻炎臨床試驗中，570名12歲及12歲以上患者接受了鹽酸非索非那定120mg或180mg一日一次治療，鹽酸非索非那定與安慰劑不良反應相似。以上研究表明，不良反應的發生率，包括思睡，都不是劑量相關性的，并且在各種年齡、性別和種族之間是相似的。每次60mg，每日兩次口服鹽酸非索非那定發生率大于1%且較安慰劑高的不良反應不良反應非索非那定60mg每日兩次(n＝679)安慰劑每日兩次(n＝671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%惡心1.6%1.5%痛經1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6%疲勞1.3%0.9%每日一次口服鹽酸非索非那定180mg發生率大于2%的不良反應不良反應非索非那定180mg每日一次(n＝283)安慰劑(n＝293)頭痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%實驗室異常的發生頻率和數量在鹽酸非索非那定組和安慰劑治療組是相似的。在美國和加拿大進行的季節性過敏性鼻炎安慰劑對照試驗中，6～11歲兒童患者發生的不良反應如下：不良反應非索非那定30mg每日兩次(n＝209)安慰劑(n＝229)頭痛7.2%6.6%意外損傷2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%發熱2.4%0.9%疼痛2.4%0.4%中耳炎2.4%0.0%上呼吸道感染4.3%1.7%2、慢性特發性蕁麻疹12歲及12歲以上患者在安慰劑對照下慢性特發性蕁麻疹研究報告的副作用發生率與季節性過敏性鼻炎研究報告的副作用發生率相似。安慰劑對照的慢性特發性蕁麻疹的臨床驗證，包括726名12歲及12歲以上患者接受鹽酸非索非那定劑量為20mg至240mg每日兩次治療，鹽酸非索非那定副作用與安慰劑相似。下表列出了在美國、加拿大鹽酸非索非那定60mg每日兩次與安慰劑對照，臨床驗證普遍比安慰劑高的、發生率大于2%的不良反應如下：不良反應非索非那定60mg每日兩次(n=186)安慰劑(n=178)背痛2.2%1.1%鼻竇炎2.2%1.1%眩暈2.2%0.6%嗜睡2.2%0.0%

萘甲唑啉為擬腎上腺藥，具有收縮血管作用，可緩解因過敏及炎癥引起的眼充血癥狀；馬來酸氯苯那敏為抗組胺藥，可減輕眼部過敏癥狀；維生素B12對為此眼部神經功能有一定作用。

尚不明確。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

1.兒童，尤其是嬰兒使用可能發生中樞神經抑制，導致昏迷和體溫顯著下降。因此，嬰兒和兒童必須在醫師指導下使用。 2.連用3~4日，癥狀未緩解，請咨詢醫師或藥師。 3.打開后應在4周內用完，逾期請勿使用。 4.心血管疾病、糖尿病、高血壓、甲狀腺功能亢進和眼部感染患者慎用。 5.孕婦忌哺乳期婦女慎用。 6.在使用過程中，如發現眼紅、疼痛等癥狀應停藥就醫。 7.滴眼時請勿使管口接觸手和眼睛，使用后應將瓶蓋擰緊，以免污染藥液。 8.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 9.本品性狀發生改變時禁止使用。 10.請將本品放在兒童不能接觸的地方 11.兒童必須在成人監護下使用 12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。