鹽酸非索非那定膠囊

復(fù)方門冬維甘滴眼液

本品主要成份為鹽酸非索非那定，其化學(xué)名為(±)4-[1-羥基-4-[4-(羥基二苯甲基)-1-哌啶基]丁基]-α,α-二甲基苯乙酸鹽酸鹽。

本品為復(fù)方制劑，其組份為每瓶含鹽酸萘甲唑林0．39克、甲基硫酸新斯的明0．65毫克、甘草酸二鉀13毫克、馬來(lái)酸氯苯那敏1．3毫克、門冬氨酸鉀130毫克、維生素B66．5毫克，輔料：泛醇、薄荷腦、樟腦、苯扎氯銨、吐溫-80、氯化鉀、乙二胺四乙酸二鈉。

黑龍江烏蘇里江制藥有限公司哈爾濱分公司

江西閃亮制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080402

國(guó)藥準(zhǔn)字H20083254

1、季節(jié)性過敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上的兒童的季節(jié)過敏性鼻炎相關(guān)的癥狀。如打噴嚏，流鼻涕，鼻、上顎、喉嚨發(fā)癢，眼睛發(fā)癢、潮濕、發(fā)紅。2、慢性特發(fā)性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發(fā)性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠減輕瘙癢和風(fēng)團(tuán)的數(shù)量。

用于抗眼疲勞，減輕結(jié)膜充血癥狀。

1、季節(jié)性過敏性鼻炎成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為一次60mg(1粒)，一日2次，或一次180mg(3粒)，一日1次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為一次60mg(1粒)，一日1次。6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為一次30mg(半粒)，一日2次，腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為一次30mg(半粒)，一日1次。2、慢性特發(fā)性蕁麻疹成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為一次60mg(1粒)，一日2次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為一次60mg，一日1次。6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為一次30mg(半粒)，一日2次。腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為一次30mg(半粒)，一日1次。

滴入眼瞼內(nèi)，一次1～2滴，一日4～6次。

對(duì)本品成分過敏者禁用。

偶見一過性刺激癥狀，不影響治療。

1、季節(jié)性過敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上的兒童的季節(jié)過敏性鼻炎相關(guān)的癥狀。如打噴嚏，流鼻涕，鼻、上顎、喉嚨發(fā)癢，眼睛發(fā)癢、潮濕、發(fā)紅。2、慢性特發(fā)性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發(fā)性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠減輕瘙癢和風(fēng)團(tuán)的數(shù)量。

用于抗眼疲勞，減輕結(jié)膜充血癥狀。

1、季節(jié)性過敏性鼻炎安慰劑對(duì)照的季節(jié)性過敏性鼻炎臨床試驗(yàn)中，2461名12歲及12歲以上患者接受了鹽酸非索非那定20mg至240mg一日2次的治療，鹽酸非索非那定與安慰劑不良反應(yīng)相似。安慰劑對(duì)照的季節(jié)性過敏性鼻炎臨床試驗(yàn)中，570名12歲及12歲以上患者接受了鹽酸非索非那定120mg或180mg一日一次治療，鹽酸非索非那定與安慰劑不良反應(yīng)相似。以上研究表明，不良反應(yīng)的發(fā)生率，包括思睡，都不是劑量相關(guān)性的，并且在各種年齡、性別和種族之間是相似的。每次60mg，每日兩次口服鹽酸非索非那定發(fā)生率大于1%且較安慰劑高的不良反應(yīng)不良反應(yīng)非索非那定60mg每日兩次(n＝679)安慰劑每日兩次(n＝671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%惡心1.6%1.5%痛經(jīng)1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6%疲勞1.3%0.9%每日一次口服鹽酸非索非那定180mg發(fā)生率大于2%的不良反應(yīng)不良反應(yīng)非索非那定180mg每日一次(n＝283)安慰劑(n＝293)頭痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%實(shí)驗(yàn)室異常的發(fā)生頻率和數(shù)量在鹽酸非索非那定組和安慰劑治療組是相似的。在美國(guó)和加拿大進(jìn)行的季節(jié)性過敏性鼻炎安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，6～11歲兒童患者發(fā)生的不良反應(yīng)如下：不良反應(yīng)非索非那定30mg每日兩次(n＝209)安慰劑(n＝229)頭痛7.2%6.6%意外損傷2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%發(fā)熱2.4%0.9%疼痛2.4%0.4%中耳炎2.4%0.0%上呼吸道感染4.3%1.7%2、慢性特發(fā)性蕁麻疹12歲及12歲以上患者在安慰劑對(duì)照下慢性特發(fā)性蕁麻疹研究報(bào)告的副作用發(fā)生率與季節(jié)性過敏性鼻炎研究報(bào)告的副作用發(fā)生率相似。安慰劑對(duì)照的慢性特發(fā)性蕁麻疹的臨床驗(yàn)證，包括726名12歲及12歲以上患者接受鹽酸非索非那定劑量為20mg至240mg每日兩次治療，鹽酸非索非那定副作用與安慰劑相似。下表列出了在美國(guó)、加拿大鹽酸非索非那定60mg每日兩次與安慰劑對(duì)照，臨床驗(yàn)證普遍比安慰劑高的、發(fā)生率大于2%的不良反應(yīng)如下：不良反應(yīng)非索非那定60mg每日兩次(n=186)安慰劑(n=178)背痛2.2%1.1%鼻竇炎2.2%1.1%眩暈2.2%0.6%嗜睡2.2%0.0%

尚不明確。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并遵醫(yī)囑使用。

1.本品僅供眼用，切忌口服；2.閉角型青光眼慎用；3.滴眼時(shí)，瓶口勿接觸手和眼睛，避免污染；4.在使用過程中，如發(fā)現(xiàn)眼紅、疼痛等情況，應(yīng)停藥就醫(yī)；5.使用后應(yīng)將瓶蓋擰緊以免污染藥品；6.對(duì)本品過敏者慎用；　　7：當(dāng)本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁用； 8：請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方；　9：兒童必須在成人的監(jiān)護(hù)下使用。