左羥丙哌嗪膠囊

左乙拉西坦口服溶液

左羥丙哌嗪。化學名：S（-）-3-（4-苯基-1-哌嗪基）-1，2-丙二醇分子量：C13H20N2O2

本品主要成份為左乙拉西坦，其化學名稱(S)-a-乙基2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。輔料為麥芽糖醇液、丙二醇、甘油、枸櫞酸、枸櫞酸鈉、羥苯甲酯、羥苯丙酯、安賽蜜、葡萄味液體香精和純化水。

黑龍江烏蘇里江制藥有限公司哈爾濱分公司

重慶圣華曦藥業股份有限公司

國藥準字H20050757

國藥準字H20183245

用于由急性上呼吸道感染、急性支氣管炎引起的干咳和持續性咳嗽

用于成人、兒童及一個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發作的加用治療。

口服，成年人一日三次，或每六小時以上一次，每次60mg（1粒），或遵醫囑。一般連續服用兩周后，建議停止服藥，或遵醫囑。另外，咳嗽只是表面現象，應查找產生咳嗽的根本原因，然后進行治療

可以兌水稀釋服用，并且服用不受進食影響，配有帶刻度的口服取藥器，每日服用劑量分2次等量服用。成人(>18歲)和青少年(12歲~17歲)體重50kg或以上：起始治療劑量為每次500mg,每日2次。此劑量可以在治療的第一天開始服用。根據臨床效果及耐受性，劑量可增加至每次1500mg,每日2次。應每2~4周做一次劑量的調整，調整幅度500mg/次(即調整幅度1000mg/日)。老年人(>65歲)：根據腎功能狀況，調整劑量(詳見下文有關腎功能損害患者的描述)。兒科：醫生應根據患者的年齡、體重和給藥劑量選擇合適的藥物制劑和劑量。6~23個月的嬰幼兒、2~11歲的兒童和青少年(12~17歲)體重50kg，劑量和成人一致。其余詳見內部說明書。

1．已知或可能對本類藥物過敏者禁用。2.痰多者或粘膜纖毛清除功能減退者禁用。3．孕婦、哺乳期婦女禁用。

成人臨床研究匯總的安全性數據表明，藥物組和安慰劑組不良反應的發生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡，乏力和頭暈。隨時間的推移，中樞神經系統相關的不良反應發生率和嚴重程度會隨之降低。左乙拉西坦的不良反應沒有明顯的劑量相關性。部分性發作的癲癇兒童患者(4~16歲)臨床研究表明：藥物組和安慰劑組產生不良反應的發生率分別為55.4%和40.2%，藥物組未發生嚴重不良反應(安慰劑組1.0%)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：數項前瞻性妊娠登記的上市后數據記錄了在妊娠前三個月中暴露左乙拉西坦單藥治療的超過1000名婦女的結果。總體而言，這些數據未提示嚴重先天畸形風險顯著增加，但是不能完全排除致畸風險。使用多種抗癲癇藥物治療伴隨的先天畸形的風險比單藥治療高。動物試驗證明該藥有一定的生殖毒性。如非臨床必需，孕婦或處于育齡但不避孕的婦女請勿應用左乙拉西坦。在合用其他抗癲癇藥物時，懷孕期間的生理變化會影響左乙拉西坦濃度，曾有報道妊娠期間左乙拉西坦的血漿濃度降低。在妊娠晚期，左乙拉西坦濃度的降低更明顯(最高可達至妊娠前基線濃度的60%)。應確保給予服用左乙拉西坦的孕婦適當的臨床指導。突然停用抗癲癇藥物治療，可能使病情惡化，進而有害于孕婦和胎兒。哺乳：動物試驗表明左乙拉西坦可以從乳汁中分泌，所以，不建議患者在服藥期間同時哺乳。然而，若在哺乳期內必須服用左乙拉西坦治療，則需慎重考慮該治療的利益/風險與哺乳的重要性。生殖：動物研究確認對動物的生育力無影響(見臨床前安全數據)，但尚無臨床研究資料提供是否對人類的生育力有影響。兒童用藥：左乙拉西坦對于治療1個月以下的嬰兒患者，目前尚無充足的臨床療效和

用于由急性上呼吸道感染、急性支氣管炎引起的干咳和持續性咳嗽

用于成人、兒童及一個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發作的加用治療。

不良反應較少，主要表現為胃腸道反應，惡心、上腹部疼痛、消化不良、嘔吐、腹瀉，中樞神經系統反應，疲乏、眩暈、思睡、頭痛，及心悸、口干等，偶見視覺障礙，皮疹、呼吸困難罕見。高劑量時可見轉氨酶的短暫性升高。

1．2歲以下兒童、老年人、肝腎功能減退者慎用。2．因本品偶爾會引起嗜睡，導致注意力和警惕性的降低或喪失，提請患者在駕駛、操作機器或高空作業時注意。3．建議連續服用最多不超過14天。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 癲癇患者應定期監測肝腎功能；4. 避免與酒精同服；5. 用藥期間不宜駕駛或操作機械。