孚瑞爾(鹽酸氟桂利嗪片)

富馬酸依美斯汀滴眼液

本品主要成份及其化學名稱為：(E)-1-[雙(4-氟苯基)甲基]-4-(2-丙烯基-3-苯基)哌嗪二鹽酸鹽。

化學名稱：1H-苯并咪唑，1-（2-乙氧基乙基）-2-（6氫-4-甲基-1H-1,4-雙氮-1-y1）,(E)-2-丁烯二酸酯（1:2）二富馬酸鹽。分子式：C17H26N4O·2C4H4O4分子量：534.57防腐劑：苯扎氯銨0.01%

哈藥集團制藥六廠

S.A.Alcon Couvreur N.V.

國藥準字H10920064

注冊證號H20181192

1.腦供血不足，椎動脈缺血，腦血栓形成后等。 2.耳鳴，腦暈。 3.偏頭痛預防。 4.癲癇輔助治療。

用于暫時緩解過敏性結膜炎的體征和癥狀。

口服：口服每次6~12mg(每次1~2片)，每日一次，睡前服用。

推薦量為患眼每次1滴,每日2次,如需要可增加到每日4次。

有本藥物過敏史，或有抑郁癥病史時以及急性腦出血性疾病禁用。

13項臨床試驗收集了696例患者，每天雙眼給藥EMADINE1-4次，持續42天。在臨休試驗中，預期有將近7%的患者使用EMADINE后出現不良反應：然而，僅有不到1%的患者由于不良反應中斷治療。臨床試驗中未報道有嚴重的眼部或全身不良反應。最常見的不良反應是眼部疼痛，報道占總不良反應的2.0%以下是臨床試驗中觀察到或上市后經驗得到的不良反應。根據系統器官將他們分類，并根據以下規定劃分等級：非常常見(1/10)、常見(1/100至<1/10)、不常見(1/1000至<1/100)、罕見(31/10000個<1/1000)、非常罕見(<1/10000及未知(根據已知數據不能評定的)。在每個頻率組中，不良反應都按照產重性遞減順序列出。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：尚未有關于妊娠期婦女用藥的充足數據。已有動物實驗證明其生育毒性。但對于人類的潛在危險還未知。因此，只有明確需要時，方能給孕婦使用本品。哺乳期婦女：口服此藥的哺乳期大鼠的泌乳中檢測到有依美斯汀。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足夠量的全身吸收,而能在乳汁中發現一定量的依美斯汀。故哺乳期婦女應慎用本品。兒童用藥：尚未確定3歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。3歲或3歲以上兒童患者的用藥劑量與成人相同。老年用藥：尚未針對65歲以上的老年人進行研究。故不建議該人群使用本品。

1.腦供血不足，椎動脈缺血，腦血栓形成后等。 2.耳鳴，腦暈。 3.偏頭痛預防。 4.癲癇輔助治療。

用于暫時緩解過敏性結膜炎的體征和癥狀。

1.中樞神經系統的不良反應有：①嗜睡和疲憊感為最常見；②長期服用者可以出現抑郁癥，以女性病人較常見；③錐體外系癥狀，表現為不自主運動、下頷運動障礙、強直等。多數用藥3周后出現，停藥后消失。老年人中容易發生；④少數病人可出現失眠，焦慮等癥狀。2.消化道癥狀表現為：胃部燒灼感，胃納亢進，進食量增加，體重增加。3.其他：少數病人可出現皮疹，口干，溢乳，肌肉酸痛等癥狀。但多為短暫性，停藥可以緩解。

1.用藥后疲憊癥狀逐步加重者應當減量或停藥。2.嚴格控制藥物劑量，當應用維持劑量達不到治療效果或長期應用出現錐體外系癥狀時，應當減量或停服藥。3.患有帕金森病等錐體外系疾病時，應當慎用本制劑。4.駕駛員和機械操作者慎用，以免發生意外。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

警告：本品只用于眼部滴用,不能用于注射或口服。 詳見說明書。