左乙拉西坦口服溶液

拉考沙胺片

本品主要成份為左乙拉西坦，其化學(xué)名稱(S)-a-乙基2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。輔料為麥芽糖醇液、丙二醇、甘油、枸櫞酸、枸櫞酸鈉、羥苯甲酯、羥苯丙酯、安賽蜜、葡萄味液體香精和純化水。

本品主要成分為拉考沙胺。

重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

Aesica Pharmaceuticals GmbH

國(guó)藥準(zhǔn)字H20183245

注冊(cè)證號(hào)H20180062

用于成人、兒童及一個(gè)月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

用于16歲及以上癲癇患者癲癇部分性發(fā)作的聯(lián)合治療。

可以兌水稀釋服用，并且服用不受進(jìn)食影響，配有帶刻度的口服取藥器，每日服用劑量分2次等量服用。成人(>18歲)和青少年(12歲~17歲)體重50kg或以上：起始治療劑量為每次500mg,每日2次。此劑量可以在治療的第一天開(kāi)始服用。根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可增加至每次1500mg,每日2次。應(yīng)每2~4周做一次劑量的調(diào)整，調(diào)整幅度500mg/次(即調(diào)整幅度1000mg/日)。老年人(>65歲)：根據(jù)腎功能狀況，調(diào)整劑量(詳見(jiàn)下文有關(guān)腎功能損害患者的描述)。兒科：醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者的年齡、體重和給藥劑量選擇合適的藥物制劑和劑量。6~23個(gè)月的嬰幼兒、2~11歲的兒童和青少年(12~17歲)體重50kg，劑量和成人一致。其余詳見(jiàn)內(nèi)部說(shuō)明書(shū)。

推薦劑量：本品須每日服用二次(通常為早上一次，晚上一次)。推薦起始劑量為每次50mg、每日二次，一周后應(yīng)增加至每次100mg、每日二次的初始治療劑量。本品治療的其實(shí)劑量也可以為200mg單詞負(fù)荷劑量，約12小時(shí)后采用每次100mg、每日二次(200mg/日)維持劑量方案。當(dāng)醫(yī)生確定需要迅速達(dá)到拉考沙胺穩(wěn)態(tài)血漿濃度及療效時(shí)，可以給予患者負(fù)荷劑量。考慮到中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)發(fā)生率可能升高，應(yīng)在醫(yī)學(xué)監(jiān)督下進(jìn)行負(fù)荷劑量給藥(參見(jiàn)【不良反應(yīng)】)。尚未研究負(fù)荷劑量用于急癥時(shí)的情況，如癲癇持續(xù)狀態(tài)。基于療效和耐受性，可每周增加維持劑量，每次增加50mg，每日二次(每周增加100mg)，直至增至最高推薦日劑量400mg(每次200mg、每日二次)。如果漏服一次劑量的拉考沙胺，患者應(yīng)立即補(bǔ)服，然后按時(shí)服用下一次的劑量。如果患者在下一級(jí)量應(yīng)服時(shí)間的6小時(shí)內(nèi)發(fā)現(xiàn)漏服，則無(wú)需補(bǔ)服，只需按時(shí)服用下一次拉考沙胺即可。患者不應(yīng)服用雙倍劑量。根據(jù)目前的臨床實(shí)踐，如果須停用拉考沙胺，則建議逐漸停藥(例如:按200mg/周逐漸降低日劑量)。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈。隨時(shí)間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會(huì)隨之降低。左乙拉西坦的不良反應(yīng)沒(méi)有明顯的劑量相關(guān)性。部分性發(fā)作的癲癇兒童患者(4~16歲)臨床研究表明：藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0%)。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：數(shù)項(xiàng)前瞻性妊娠登記的上市后數(shù)據(jù)記錄了在妊娠前三個(gè)月中暴露左乙拉西坦單藥治療的超過(guò)1000名婦女的結(jié)果。總體而言，這些數(shù)據(jù)未提示嚴(yán)重先天畸形風(fēng)險(xiǎn)顯著增加，但是不能完全排除致畸風(fēng)險(xiǎn)。使用多種抗癲癇藥物治療伴隨的先天畸形的風(fēng)險(xiǎn)比單藥治療高。動(dòng)物試驗(yàn)證明該藥有一定的生殖毒性。如非臨床必需，孕婦或處于育齡但不避孕的婦女請(qǐng)勿應(yīng)用左乙拉西坦。在合用其他抗癲癇藥物時(shí)，懷孕期間的生理變化會(huì)影響左乙拉西坦?jié)舛龋袌?bào)道妊娠期間左乙拉西坦的血漿濃度降低。在妊娠晚期，左乙拉西坦?jié)舛鹊慕档透黠@(最高可達(dá)至妊娠前基線濃度的60%)。應(yīng)確保給予服用左乙拉西坦的孕婦適當(dāng)?shù)呐R床指導(dǎo)。突然停用抗癲癇藥物治療，可能使病情惡化，進(jìn)而有害于孕婦和胎兒。哺乳：動(dòng)物試驗(yàn)表明左乙拉西坦可以從乳汁中分泌，所以，不建議患者在服藥期間同時(shí)哺乳。然而，若在哺乳期內(nèi)必須服用左乙拉西坦治療，則需慎重考慮該治療的利益/風(fēng)險(xiǎn)與哺乳的重要性。生殖：動(dòng)物研究確認(rèn)對(duì)動(dòng)物的生育力無(wú)影響(見(jiàn)臨床前安全數(shù)據(jù))，但尚無(wú)臨床研究資料提供是否對(duì)人類的生育力有影響。兒童用藥：左乙拉西坦對(duì)于治療1個(gè)月以下的嬰兒患者，目前尚無(wú)充足的臨床療效和

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。兒童用藥：本品用于治療16歲以下兒童的安全性和有效性尚不明確。老年用藥：詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

用于成人、兒童及一個(gè)月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

用于16歲及以上癲癇患者癲癇部分性發(fā)作的聯(lián)合治療。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 癲癇患者應(yīng)定期監(jiān)測(cè)肝腎功能；4. 避免與酒精同服；5. 用藥期間不宜駕駛或操作機(jī)械。

1. 服用前請(qǐng)咨詢醫(yī)生或藥師；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 肝腎功能不全患者需調(diào)整劑量；4. 避免與CYP3A4強(qiáng)誘導(dǎo)劑或抑制劑合用；5. 定期監(jiān)測(cè)肝腎功能和血常規(guī)。