左乙拉西坦口服溶液

鹽酸多奈哌齊膠囊

本品主要成份為左乙拉西坦，其化學名稱(S)-a-乙基2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。輔料為麥芽糖醇液、丙二醇、甘油、枸櫞酸、枸櫞酸鈉、羥苯甲酯、羥苯丙酯、安賽蜜、葡萄味液體香精和純化水。

主要成份、鹽酸多奈哌齊化學名稱、l-芐基-4-[(5，6-二甲氧基-1-茚滿酮-2-基)甲基]哌啶鹽酸。

重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

山東淄博新達制藥有限公司

國藥準字H20183245

國藥準字H20030779

用于成人、兒童及一個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

本品用于輕，中度老年性癡呆的治療。

可以兌水稀釋服用，并且服用不受進食影響，配有帶刻度的口服取藥器，每日服用劑量分2次等量服用。成人(>18歲)和青少年(12歲~17歲)體重50kg或以上：起始治療劑量為每次500mg,每日2次。此劑量可以在治療的第一天開始服用。根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可增加至每次1500mg,每日2次。應每2~4周做一次劑量的調(diào)整，調(diào)整幅度500mg/次(即調(diào)整幅度1000mg/日)。老年人(>65歲)：根據(jù)腎功能狀況，調(diào)整劑量(詳見下文有關腎功能損害患者的描述)。兒科：醫(yī)生應根據(jù)患者的年齡、體重和給藥劑量選擇合適的藥物制劑和劑量。6~23個月的嬰幼兒、2~11歲的兒童和青少年(12~17歲)體重50kg，劑量和成人一致。其余詳見內(nèi)部說明書。

1、成年/老年人:初始治療用量一日一次，5mg/次，應晚上睡前口服。一日5mg的劑量應至少維持一個月，以評價早期的臨床反應，及達到鹽酸多奈哌齊穩(wěn)態(tài)血藥濃度。用一日5mg治療一個月，做出臨床評估后，可以將劑量增加到一日一次，一次10mg。推薦最大劑量為10mg。大于一日10mg的劑量未做過臨床試驗。未進行過超過6個月的與安慰劑對照的臨床試驗。停止治療后，鹽酸多奈哌齊療效逐漸減退。中止治療無反跳現(xiàn)象。2、肝腎損害:對于腎功能及輕至中度肝功能不全者，鹽酸多奈哌齊的消除不受影響，因此這些病人可使用相似劑量方案或遵醫(yī)囑。

成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡，乏力和頭暈。隨時間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關的不良反應發(fā)生率和嚴重程度會隨之降低。左乙拉西坦的不良反應沒有明顯的劑量相關性。部分性發(fā)作的癲癇兒童患者(4~16歲)臨床研究表明：藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應的發(fā)生率分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴重不良反應(安慰劑組1.0%)。其余詳見說明書。

常見副作用包括頭痛、惡心、腹瀉、失眠、疲勞和肌肉痙攣。部分患者可能出現(xiàn)心動過緩、眩暈或食欲減退。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：數(shù)項前瞻性妊娠登記的上市后數(shù)據(jù)記錄了在妊娠前三個月中暴露左乙拉西坦單藥治療的超過1000名婦女的結(jié)果。總體而言，這些數(shù)據(jù)未提示嚴重先天畸形風險顯著增加，但是不能完全排除致畸風險。使用多種抗癲癇藥物治療伴隨的先天畸形的風險比單藥治療高。動物試驗證明該藥有一定的生殖毒性。如非臨床必需，孕婦或處于育齡但不避孕的婦女請勿應用左乙拉西坦。在合用其他抗癲癇藥物時，懷孕期間的生理變化會影響左乙拉西坦?jié)舛龋袌蟮廊焉锲陂g左乙拉西坦的血漿濃度降低。在妊娠晚期，左乙拉西坦?jié)舛鹊慕档透黠@(最高可達至妊娠前基線濃度的60%)。應確保給予服用左乙拉西坦的孕婦適當?shù)呐R床指導。突然停用抗癲癇藥物治療，可能使病情惡化，進而有害于孕婦和胎兒。哺乳：動物試驗表明左乙拉西坦可以從乳汁中分泌，所以，不建議患者在服藥期間同時哺乳。然而，若在哺乳期內(nèi)必須服用左乙拉西坦治療，則需慎重考慮該治療的利益/風險與哺乳的重要性。生殖：動物研究確認對動物的生育力無影響(見臨床前安全數(shù)據(jù))，但尚無臨床研究資料提供是否對人類的生育力有影響。兒童用藥：左乙拉西坦對于治療1個月以下的嬰兒患者，目前尚無充足的臨床療效和

用于成人、兒童及一個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

本品用于輕，中度老年性癡呆的治療。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 癲癇患者應定期監(jiān)測肝腎功能；4. 避免與酒精同服；5. 用藥期間不宜駕駛或操作機械。

1. 腎功能不全患者應調(diào)整劑量；2. 肝功能不全患者慎用；3. 可能引起心動過緩，有心臟傳導阻滯病史患者慎用；4. 可能引起胃腸道出血，有胃潰瘍病史患者慎用；5. 可能引起失眠和精神癥狀，有精神病史患者慎用。