左乙拉西坦口服溶液

吡拉西坦分散片

本品主要成份為左乙拉西坦，其化學(xué)名稱(S)-a-乙基2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。輔料為麥芽糖醇液、丙二醇、甘油、枸櫞酸、枸櫞酸鈉、羥苯甲酯、羥苯丙酯、安賽蜜、葡萄味液體香精和純化水。

本品主要成份為吡拉西坦。化學(xué)名稱：2-氧化-1-皮諾烷基乙酰胺分子式：C6H10N2O2分子量：142.16

重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

東北制藥集團(tuán)沈陽第一制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20183245

國藥準(zhǔn)字H20030997

用于成人、兒童及一個(gè)月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

1.用于腦血管意外和輕度腦外傷后的記憶減退; 2.促進(jìn)輕度精神發(fā)育遲滯患兒的智能。

可以兌水稀釋服用，并且服用不受進(jìn)食影響，配有帶刻度的口服取藥器，每日服用劑量分2次等量服用。成人(>18歲)和青少年(12歲~17歲)體重50kg或以上：起始治療劑量為每次500mg,每日2次。此劑量可以在治療的第一天開始服用。根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可增加至每次1500mg,每日2次。應(yīng)每2~4周做一次劑量的調(diào)整，調(diào)整幅度500mg/次(即調(diào)整幅度1000mg/日)。老年人(>65歲)：根據(jù)腎功能狀況，調(diào)整劑量(詳見下文有關(guān)腎功能損害患者的描述)。兒科：醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者的年齡、體重和給藥劑量選擇合適的藥物制劑和劑量。6~23個(gè)月的嬰幼兒、2~11歲的兒童和青少年(12~17歲)體重50kg，劑量和成人一致。其余詳見內(nèi)部說明書。

可直接口服，也可置于適量水中待分散后服用。通常成人每次一片(0.8g)，每日三次；重癥可增至每次2片(1.6g)， 每日三次，3~6周為一療程。

成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈。隨時(shí)間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會隨之降低。左乙拉西坦的不良反應(yīng)沒有明顯的劑量相關(guān)性。部分性發(fā)作的癲癇兒童患者(4~16歲)臨床研究表明：藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0%)。其余詳見說明書。

1.中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)包括神經(jīng)質(zhì)、興奮、易激惹、運(yùn)動過多、頭暈、頭痛、睡眠障礙（失眠、嗜睡）和抑郁。這些癥狀均較 輕微。且與服用劑量大小無關(guān)。 2.消化道癥狀有惡心、腹部不適、納差、腹脹、腹痛、體重增加、腹瀉等，癥狀的輕重與服藥劑量直接相關(guān)。停藥后以上癥狀消 失。 3.偶見輕度肝功能損害，表現(xiàn)為輕度轉(zhuǎn)氨酶升高，但與藥物劑量無光。 4.偶見皮疹。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：數(shù)項(xiàng)前瞻性妊娠登記的上市后數(shù)據(jù)記錄了在妊娠前三個(gè)月中暴露左乙拉西坦單藥治療的超過1000名婦女的結(jié)果。總體而言，這些數(shù)據(jù)未提示嚴(yán)重先天畸形風(fēng)險(xiǎn)顯著增加，但是不能完全排除致畸風(fēng)險(xiǎn)。使用多種抗癲癇藥物治療伴隨的先天畸形的風(fēng)險(xiǎn)比單藥治療高。動物試驗(yàn)證明該藥有一定的生殖毒性。如非臨床必需，孕婦或處于育齡但不避孕的婦女請勿應(yīng)用左乙拉西坦。在合用其他抗癲癇藥物時(shí)，懷孕期間的生理變化會影響左乙拉西坦?jié)舛龋袌?bào)道妊娠期間左乙拉西坦的血漿濃度降低。在妊娠晚期，左乙拉西坦?jié)舛鹊慕档透黠@(最高可達(dá)至妊娠前基線濃度的60%)。應(yīng)確保給予服用左乙拉西坦的孕婦適當(dāng)?shù)呐R床指導(dǎo)。突然停用抗癲癇藥物治療，可能使病情惡化，進(jìn)而有害于孕婦和胎兒。哺乳：動物試驗(yàn)表明左乙拉西坦可以從乳汁中分泌，所以，不建議患者在服藥期間同時(shí)哺乳。然而，若在哺乳期內(nèi)必須服用左乙拉西坦治療，則需慎重考慮該治療的利益/風(fēng)險(xiǎn)與哺乳的重要性。生殖：動物研究確認(rèn)對動物的生育力無影響(見臨床前安全數(shù)據(jù))，但尚無臨床研究資料提供是否對人類的生育力有影響。兒童用藥：左乙拉西坦對于治療1個(gè)月以下的嬰兒患者，目前尚無充足的臨床療效和

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品易通過胎盤屏障，故孕婦禁用；本品是否通過哺乳期婦女的乳汁排出尚不清楚，故哺乳期婦女應(yīng)禁用。兒童用藥：新生兒禁用。本品的劑型不適合兒童使用。老年用藥：老年患者可能會出現(xiàn)生理功能下降，因此應(yīng)慎用，如需使用時(shí)，應(yīng)注意酌情選擇合適的劑量。

用于成人、兒童及一個(gè)月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

1.用于腦血管意外和輕度腦外傷后的記憶減退; 2.促進(jìn)輕度精神發(fā)育遲滯患兒的智能。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 癲癇患者應(yīng)定期監(jiān)測肝腎功能；4. 避免與酒精同服；5. 用藥期間不宜駕駛或操作機(jī)械。

1. 腎功能不全患者應(yīng)減量使用；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 高劑量時(shí)可能引起失眠、焦慮或興奮；4. 過敏體質(zhì)者慎用；5. 用藥期間應(yīng)定期檢查肝功能。