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左乙拉西坦口服溶液
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左乙拉西坦口服溶液

處方藥 醫(yī)保乙類(lèi) 國(guó)產(chǎn)

通用名稱(chēng):左乙拉西坦口服溶液

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20183245

生產(chǎn)企業(yè): 重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

功能主治:用于成人、兒童及一個(gè)月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息
左乙拉西坦口服溶液
左乙拉西坦口服溶液
丙戊酸鈉片
丙戊酸鈉片
主要成分

本品主要成份為左乙拉西坦,其化學(xué)名稱(chēng)(S)-a-乙基2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。輔料為麥芽糖醇液、丙二醇、甘油、枸櫞酸、枸櫞酸鈉、羥苯甲酯、羥苯丙酯、安賽蜜、葡萄味液體香精和純化水。

丙戊酸鈉。

生產(chǎn)企業(yè)

重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

上海青平藥業(yè)有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20183245

國(guó)藥準(zhǔn)字H31020694

說(shuō)明
作用與功效

用于成人、兒童及一個(gè)月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

用于單純或復(fù)雜失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作,大發(fā)作的單藥或合并用藥治療,有時(shí)對(duì)復(fù)雜部分性發(fā)作也有一定療效。

用法用量

可以?xún)端♂尫茫⑶曳貌皇苓M(jìn)食影響,配有帶刻度的口服取藥器,每日服用劑量分2次等量服用。成人(>18歲)和青少年(12歲~17歲)體重50kg或以上:起始治療劑量為每次500mg,每日2次。此劑量可以在治療的第一天開(kāi)始服用。根據(jù)臨床效果及耐受性,劑量可增加至每次1500mg,每日2次。應(yīng)每2~4周做一次劑量的調(diào)整,調(diào)整幅度500mg/次(即調(diào)整幅度1000mg/日)。老年人(>65歲):根據(jù)腎功能狀況,調(diào)整劑量(詳見(jiàn)下文有關(guān)腎功能損害患者的描述)。兒科:醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者的年齡、體重和給藥劑量選擇合適的藥物制劑和劑量。6~23個(gè)月的嬰幼兒、2~11歲的兒童和青少年(12~17歲)體重50kg,劑量和成人一致。其余詳見(jiàn)內(nèi)部說(shuō)明書(shū)。

成人常用量:每日按體重15mg/kg或每日600~1200mg分次2~3次服。開(kāi)始時(shí)按5~10mg/kg,一周后遞增,至能控制發(fā)作為止。當(dāng)每日用量超過(guò)250mg時(shí)應(yīng)分次服用,以減少胃腸刺激。每日最大量為按體重不超過(guò)30mg/kg、或每日1.8~2.4g。小兒常用量:按體重計(jì)與成人相同,也可每日20~30mg/kg,分2~3次服用或每日15mg/kg,按需每隔一周增加5~10mg/kg,至有效或不能耐受為止。

副作用

成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明,藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似,分別為46.4%和42.2%。其中,嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有嗜睡,乏力和頭暈。隨時(shí)間的推移,中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會(huì)隨之降低。左乙拉西坦的不良反應(yīng)沒(méi)有明顯的劑量相關(guān)性。部分性發(fā)作的癲癇兒童患者(4~16歲)臨床研究表明:藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率分別為55.4%和40.2%,藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0%)。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

有藥源性黃疸個(gè)人史或家族史者、有肝病或明顯肝功能損害者禁用。有血液病,肝病史,腎功能損害,器質(zhì)性腦病時(shí)慎用。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦:數(shù)項(xiàng)前瞻性妊娠登記的上市后數(shù)據(jù)記錄了在妊娠前三個(gè)月中暴露左乙拉西坦單藥治療的超過(guò)1000名婦女的結(jié)果。總體而言,這些數(shù)據(jù)未提示嚴(yán)重先天畸形風(fēng)險(xiǎn)顯著增加,但是不能完全排除致畸風(fēng)險(xiǎn)。使用多種抗癲癇藥物治療伴隨的先天畸形的風(fēng)險(xiǎn)比單藥治療高。動(dòng)物試驗(yàn)證明該藥有一定的生殖毒性。如非臨床必需,孕婦或處于育齡但不避孕的婦女請(qǐng)勿應(yīng)用左乙拉西坦。在合用其他抗癲癇藥物時(shí),懷孕期間的生理變化會(huì)影響左乙拉西坦?jié)舛龋袌?bào)道妊娠期間左乙拉西坦的血漿濃度降低。在妊娠晚期,左乙拉西坦?jié)舛鹊慕档透黠@(最高可達(dá)至妊娠前基線濃度的60%)。應(yīng)確保給予服用左乙拉西坦的孕婦適當(dāng)?shù)呐R床指導(dǎo)。突然停用抗癲癇藥物治療,可能使病情惡化,進(jìn)而有害于孕婦和胎兒。哺乳:動(dòng)物試驗(yàn)表明左乙拉西坦可以從乳汁中分泌,所以,不建議患者在服藥期間同時(shí)哺乳。然而,若在哺乳期內(nèi)必須服用左乙拉西坦治療,則需慎重考慮該治療的利益/風(fēng)險(xiǎn)與哺乳的重要性。生殖:動(dòng)物研究確認(rèn)對(duì)動(dòng)物的生育力無(wú)影響(見(jiàn)臨床前安全數(shù)據(jù)),但尚無(wú)臨床研究資料提供是否對(duì)人類(lèi)的生育力有影響。兒童用藥:左乙拉西坦對(duì)于治療1個(gè)月以下的嬰兒患者,目前尚無(wú)充足的臨床療效和

成分

用于成人、兒童及一個(gè)月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

用于單純或復(fù)雜失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作,大發(fā)作的單藥或合并用藥治療,有時(shí)對(duì)復(fù)雜部分性發(fā)作也有一定療效。

藥理作用

1.常見(jiàn)不良反應(yīng)表現(xiàn)為腹瀉、消化不良、惡心、嘔吐、胃腸道痙攣、可引起月經(jīng)周期改變;2.較少見(jiàn)短暫的脫發(fā)、便秘、倦睡、眩暈、疲乏、頭痛、共濟(jì)失調(diào)、輕微震顫、異常興奮、不安和煩躁;3.長(zhǎng)期服用偶見(jiàn)胰腺炎及急性肝壞死;4.可使血小板減少引起紫癜、出血和出血時(shí)間延長(zhǎng),應(yīng)定期檢查血相;5.對(duì)肝功能有損害,引起血清堿性磷酸酶和氨基轉(zhuǎn)移酶升高,服用2個(gè)月要檢查肝功能;6.偶有過(guò)敏;7.偶有聽(tīng)力下降和可逆性聽(tīng)力損壞。

注意事項(xiàng)

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用;2. 肝腎功能不全者慎用;3. 癲癇患者應(yīng)定期監(jiān)測(cè)肝腎功能;4. 避免與酒精同服;5. 用藥期間不宜駕駛或操作機(jī)械。

1.用藥期間避免飲酒,飲酒可加重鎮(zhèn)靜作用;2.停藥應(yīng)逐漸減量以防再次出現(xiàn)發(fā)作;取代其他抗驚厥藥物時(shí),本品應(yīng)逐漸增加用量,而被取代藥應(yīng)逐漸減少用量;3.外科手術(shù)或其他急癥治療時(shí)應(yīng)考慮可能遇到的時(shí)間延長(zhǎng),或中樞神經(jīng)抑制藥作用的增強(qiáng)。4.用藥前和用藥期間應(yīng)定期作全血細(xì)胞(包括血小板)計(jì)數(shù)、肝腎功能檢查。5.對(duì)診斷的干擾,尿酮試驗(yàn)可出現(xiàn)假陽(yáng)性,甲狀腺功能試驗(yàn)可能受影響;6.可使乳酸脫氫酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶輕度升高并提示無(wú)癥狀性肝臟中毒。血清膽紅素可能升高提示潛在的嚴(yán)重肝臟中毒。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。

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