頭孢克肟片

曲伏前列素滴眼液

本品主要成分是頭孢克肟。

活性成分：曲伏前列素。

哈爾濱凱程制藥有限公司

ALCON CUSI, S.A.

國藥準字H20060258

注冊證號H20181024

適應癥為對鏈球菌屬(腸球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬，流感桿菌中頭孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。（1）慢性支氣管炎急性發作、急性支氣管炎并發細菌感染、支氣管擴張合并感染、肺炎；（2）腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；（3） 急性膽道系統細菌性感染(膽囊炎、膽管炎)；（4）猩紅熱；（5）中耳炎、鼻竇炎。

降低開角型青光眼或高眼壓癥患者升高的眼壓，這些患者對使用其它降眼壓藥不耐受或療效不佳（多次給藥后不能達到目標眼壓）。

1.成人及體重30公斤以上兒童:口服，每次0.1g，每日二次；成人重癥感染者可增加至每次0.2g，每日二次。2.兒童：口服，每日用量按成人減半。或按每次每公斤1.5～3.0mg計算給藥量，每日二次。或遵醫囑。

推薦用量每晚1次，每次1滴滴入患眼。劑量不能超過每天1次，因為頻繁使用會降低藥物的降眼壓效應。本品的降眼壓作用大約在用藥2小時后開始出現，在12小時達到最大。本品可以和其它眼局部用藥一起用于降眼壓。同時使用不止一種眼藥時，每種藥物的滴用時間至少間隔5分鐘。

對本品或其他頭孢類抗生素過敏者。

在研發曲伏前列素滴眼液（含POLYQUAD保存劑）的2項臨床試驗中，201例患者使用本品達3個月。均未發現與本品相關的嚴重眼部或全身不良反應。報道的與曲伏前列素滴眼液（含POLYQUAD保存劑）治療相關的最常見不良反應是眼充血(18.9%)，包括眼部或結膜充血。一例患者(0.5%)由于眼充血終止參與臨床研究。 以下不良反應被評定為與治療相關（曲伏前列素滴眼液（含POLYQUAD保存劑）單藥治療），并按照以下慣例分類：很常見（1/10），常見（>1/100至1/1000至1/10000至1/1 000）或很罕見1/10000)。在每個頻率分組中，不良反應按照嚴重程度降序排列。（詳見說明書） 在以前曲伏前列素滴眼液作為單藥治療的臨床試驗中未報告的，根據上市后的經驗又見如下不良反應： 眼部：黃斑水腫（見【注意事項】）。 全身：心動過緩、心動過速、哮喘加重、眩暈、耳鳴、前列腺抗原升高、毛發生長異常。

孕婦及哺乳期婦女用藥：育齡女性/避孕除非采取充分的避孕措施，否則育齡女性不得使用本品（見[藥理毒理]）。妊娠曲伏前列素對孕婦和/或胎兒/新生兒存在有害的藥理作用。除非有明確的必要性，否則孕婦不應使用本品。哺乳期尚不清楚來自滴眼液中的曲伏前列素是否會在乳汁中分泌。動物試驗表明，曲伏前列素及其代謝物會在乳汁中分泌。不推薦哺乳期婦女使用本品。兒童用藥：低于18周歲的患者使用曲伏前列素滴眼液的有效性和安全性尚未建立，在獲得進一步數據之前，不建議這些患者使用本品。老年用藥：老年患者與成年患者在療效和不良反應方面總體上無明顯差別。

適應癥為對鏈球菌屬(腸球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬，流感桿菌中頭孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。（1）慢性支氣管炎急性發作、急性支氣管炎并發細菌感染、支氣管擴張合并感染、肺炎；（2）腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；（3） 急性膽道系統細菌性感染(膽囊炎、膽管炎)；（4）猩紅熱；（5）中耳炎、鼻竇炎。

降低開角型青光眼或高眼壓癥患者升高的眼壓，這些患者對使用其它降眼壓藥不耐受或療效不佳（多次給藥后不能達到目標眼壓）。

（1）嚴重不良反應：①休克：由于引起休克（＜0.1%）的可能性，應密切觀察，如有出現不適感，口內異常感、哮喘、眩暈、便意，耳鳴、出汗等現象，應停止給藥，采取適當處置；②過敏樣癥狀：有出現過敏樣癥狀（包括呼吸困難、全身潮紅、血管神經性水腫、蕁麻疹等）（＜0.1%）的可能性，應密切觀察，如有異常發生時停止給藥，采取適當處置；③皮膚病變：有發生皮膚粘膜眼癥候群（Stevens-Johnson癥候群，（0.1%），中毒性表皮壞死癥（Lyell癥候群，＜0.1%）的可能性，應密切觀察，如有發生發熱、頭痛、關節痛、皮膚或粘膜紅斑、水泡、皮膚緊張感、灼熱感、疼痛等癥狀，應停止給藥，采取適當處置；④血液障礙：有發生粒細胞缺乏癥（＜0.1%，早期癥狀：發熱、咽喉疼、頭疼、倦怠感等），溶血性貧血（＜0.1%，早期癥狀：發熱、血紅蛋白尿、貧血等癥狀），血小板減少（＜0.1%，早期癥狀：點狀出血、紫斑等）的可能性，且有其他頭孢類抗生素造成全血細胞減少的報告，因此應密切觀察，例如定期檢查等，有異常發生時應停止給藥，采取適當處置；⑤腎功能障礙：由于引起急性腎功能不全等嚴重腎功能障礙（＜0.1%）的可能性，因此應密切觀察，例如進行定期檢查等，有異常發生時應停止給藥，采取適當處置；⑥結腸炎：可能引起伴有血便的嚴重大腸炎例如偽膜性結腸炎等（＜0.1%）。如有腹痛、反復腹瀉出現時，應立即停止給藥，采取適當處置；⑦間質性肺炎，PIE癥候群：有出現伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常，嗜酸性粒細胞增多等癥狀的間質性肺炎，PIE癥候群（分別＜0.1%）等的可能性，如有上述癥狀發生應停止給藥，采取給予糖皮質激素等適當處置；（2）其他不良反應不良反應發生率在0.1～5%為常見，在0.1%以下為少見。過敏：常見皮疹、蕁麻疹、紅斑，少見瘙癢、發熱、浮腫；血液：常見（0.1～5%）嗜酸性粒細胞增多，少見中性粒細胞減少；肝臟：常見谷丙轉氨酶（ALT/GPT）升高，谷草轉氨酶（AST/GOT）升高，少見黃疸；腎臟：少見尿素氮（BUN）升高；消化系統：常見有腹瀉、胃部不適，少見惡心、嘔吐，腹痛、胸部燒灼感、食欲不振、腹部飽滿感、便秘；菌群失調癥：少見口腔炎、口腔念球菌癥；維生素缺乏癥：少見維生素K缺乏癥（低凝血酶原血癥，出血傾向等），維生素B缺乏癥（舌炎、口腔炎、食欲不振、神經炎等）；其他：頭痛、頭暈。

1.為防止耐藥菌株的出現，在使用本品前原則上應確認敏感性，將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。2.對于嚴重腎功能障礙患者，由于藥物在血液中可維持濃度，因此應根據腎功能狀況適當減量，給藥間隔應適當增大。3.下列患者慎重給藥：(1)對青霉素類有過敏史的患者。(2)本人或父母、兄弟中，具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質的患者。(3)嚴重的腎功能障礙患者。(4)經口給藥困難或非經口營養患者，全身惡液質狀態患者。(因時有出現維生素K缺乏癥狀，應注意觀察)。4.由于有可能出現休克，給藥前應充分詢問病史。5.不要將牛奶、果汁等與藥混合后放置。6.對臨床檢驗結果的影響：(1)除試紙反應以外，對斑氏(Benedict)試劑、亞鐵(Fehling)試劑、尿糖試藥丸(Clinitest)進行尿糖檢查，有假陽性出現的可能性，應予以注意。(2)有出現直接庫姆斯試驗陽性的可能性，應予以注意。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 避免與眼睛以外的部位接觸；3. 使用后如出現不適或視力下降，應立即停藥并咨詢醫生；4. 定期檢查眼壓；5. 與其他藥物合用前請咨詢醫生。