鹽酸二甲雙胍緩釋片

齊復(那格列奈片)

鹽酸二甲雙胍。

本品主要成份為那格列奈。

上海普康藥業有限公司

揚子江藥業集團南京海陵藥業有限公司

國藥準字H20050052

國藥準字H20040955

1.用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖者，還可能有減輕體重的作用。2.對某些磺酰脲類療效差的患者可奏效。3.可與磺酰脲類或胰島素合用以改善血糖控制。

本品可以單獨用于經飲食和運動不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，也可用于使用二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用與二甲雙胍聯合應用，但不能替代二甲雙胍。 那格列奈不適用于對磺脲類降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。

口服，進食時或餐后服。開始用量通常為每日一次，一次1片(500mg)，晚餐時服用...

通常成年人每次60～120mg(半片～1片)，一日三次，餐前1～15分鐘以內服用。建議從小劑量開始，如果效果不明顯時，可逐步增加劑量。肝損害患者的劑量：對輕度至中度肝病患者藥物劑量不需調整。輕度至中度肝功能不全的2型糖尿病患者，那格列奈的生物利用度和半衰期與健康人相比其差別未達到有臨床意義的程度。尚未對嚴重肝病患者服藥情況進行研究，因此嚴重肝病患者應慎用那格列奈。腎損害患者的劑量：腎損害患者無需調整劑量。在中度至嚴重腎功能不全(肌酐清除率15-50ml/min/1.73m2)的糖尿病患者和需透析的患者，那格列奈的生物利用度和半衰期與健康人相比，其差別未達到具有臨床意義的程度。

本品常見的不良反應有惡心、嘔吐、腹瀉、口中有金屬味；有時有乏力、疲倦、體重減輕、頭暈、皮疹；乳酸性酸中毒雖然發生率很低，但應予注意，其主要臨床表現為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙；本品還可減少腸道對維生素B12的吸收，使血紅蛋白減少，產生巨幼紅細胞性貧血。

1、對藥物的活性成分或任何賦形劑過敏患者禁用；2、Ⅱ型糖尿病(胰島素依賴性糖尿病)患者禁用；3、糖尿病酮癥酸中毒患者禁用。

1.用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖者，還可能有減輕體重的作用。2.對某些磺酰脲類療效差的患者可奏效。3.可與磺酰脲類或胰島素合用以改善血糖控制。

本品可以單獨用于經飲食和運動不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，也可用于使用二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用與二甲雙胍聯合應用，但不能替代二甲雙胍。 那格列奈不適用于對磺脲類降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。

鹽酸二甲雙胍是一種降血糖藥，具有提高2型糖尿病患者的血糖耐受性，降低基礎和餐后血糖的作用。鹽酸二甲雙胍的作用機理不同于其它類型的口服抗血糖藥，它可減少肝糖的產生，降低腸對糖的吸收，并且可通過增加外周糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性,與磺酰脲類藥物不同的是，鹽酸二甲雙胍不會對2型糖尿病患者或正常血糖的患者產生低血糖癥（除特殊情況-見注意事項）。鹽酸二甲雙胍治療后，胰島素的分泌保持不變，而降低空腹胰島素水平及每日血漿胰島素水平。

1、低血糖：與其它抗糖尿病藥物一樣，服用那格列奈后，可觀察到低血糖的癥狀。這些癥狀包括出汗、發抖、頭暈、食欲增加、心悸、惡心疲勞和無力。這些癥狀一般較輕且較易處理，如需要可進食碳水化合物。臨床研究報告顯示出現低血糖癥狀，且證實血糖降低(血糖<3.3mmol/L)的患者比例為2.4%。2、肝功能：極少患者出現肝酶增高，其程度較輕且為一過性，很少導致停藥。3、過敏：極少有皮疹、瘙癢和蕁麻疹等過敏反應的報道。其它反應：臨床試驗發現的其它不良事件，包括胃腸道反應(腹痛、消化不良、腹瀉)、頭痛以及糖尿病人群可能同時伴發的一些臨床癥狀(如呼吸道感染)等在那格列奈治療組與安慰劑治療組中發生的比例相似。還需注意的是，國外有報告在服用本藥的病例中有心肌梗塞發作的情況，另有原因不明的突然死亡現象，所以在給藥之際，應仔細觀察，一旦發現異常情況，立即停止給藥，并采取適當的處理措施。

1.在使用二甲雙胍的病人中，二甲雙胍的累積有可能導致發生乳酸性中毒。由于這是一種罕見而嚴重的代謝性并發癥，一旦發生，會導致生命危險，因此對服用本品的患者，應進行腎功能監測同時給藥應以最低有效用量為標準，從而顯著降低乳酸性酸中毒的發生風險。在沒有明確是否為乳酸性酸中毒之前，應暫停服用本品。乳酸性酸中毒為臨床急癥，應立即住院治療。2.本品禁止嚼碎口服，應整片吞服，并在進食時或餐后服用。3.1型糖尿病不應單獨應用本品（可與胰島素合用）。4.用藥期間須經常檢查空腹血糖、尿糖及尿酮體，定期測血肌酐、血乳酸濃度。5.本品與胰島素合用會增強降血糖作用，故應調整劑量。6.本品與磺酰脲類藥物合用時，可引起低血糖，應監測患者血糖情況。7.本品與乙醇同服時會增強鹽酸二甲雙胍對乳酸代謝的影響，易導致乳酸性酸中毒發生，因此，服用本品時應盡量避免飲酒。

1、低血糖：本品可以引起低血糖現象，其發生的頻率與糖尿病嚴重程度、血糖控制水平、以及病人其他相關情況有關；老年病人、營養不良的病人、伴有腎上腺或垂體功能不全的病人對降糖藥比較敏感，易發生低血糖；劇烈運動、飲酒、腹瀉嘔吐、進食減少、或合用其他抗糖尿病藥物時，低血糖的危險性增加；對伴有自主神經病變或合并使用β受體阻滯劑者發生低血糖時難以被認識；那格列奈必須餐前口服，以減少低血糖的危險；病人不準備進食時，不可服用那格列奈；2、中重度肝功能損害的病人慎用；3、血糖控制失常：當病人伴有發熱、感染、創傷或手術時血糖可以暫時性的升高；此時應使用胰島素代替那格列奈；那格列奈使用一段時期后，可以發生繼發失效或藥效減弱；重度感染、手術前后或有嚴重外傷的患者慎用；4、本品具有快速促進胰島素分泌的作用；該作用點與磺酰脲類制劑相同；但本品與磺酰脲類制劑的相加、相乘的臨床效果以及安全性尚未被證實，所以不能與磺酰脲類制劑并用；5、與其他口服抗糖尿病藥物合用可增加低血糖的危險；　6、應提醒患者駕駛或操縱機器時采取預防措施避免低血糖；　　7、應定期檢測血糖。