鹽酸二甲雙胍緩釋片

沙格列汀片

鹽酸二甲雙胍。

本品活性成份為沙格列汀。

山西津華暉星制藥有限公司

江蘇奧賽康藥業有限公司

國藥準字H20050241

國藥準字H20193008

1.用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖者，還可能有減輕體重的作用。

用于2型糖尿病。 單藥治療 可作為單藥治療，在飲食和運動基礎上改善血糖控制。 聯合治療 當單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時，可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善血糖控制。 聯合胰島素治療（伴或不伴二甲雙胍）。 重要的使用限制 由于對于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。 尚未在有胰腺炎病史的患者中進行本品的研究。尚未確定有胰腺炎病史的患者使用本品是否會增加胰腺炎發生的風險(參見【注意事項】)。

鹽酸二甲雙胍緩釋片沒有固定的劑量規定，其有效用量必須由醫生根據患者個體的病情、血...

口服，推薦劑量5mg，每日1次，服藥時間不受進餐影響。沙格列汀片不得切開或掰開服用。腎功能不全患者eGFR≥45mL/min/1.73m2的患者無需調整劑量。eGFR<45mL/min/1.73m2的患者（包括部分中度或重度腎功能不全的患者）應將劑量調整為2.5mg，每日1次（不考慮進餐）。應該在血透后服用沙格列汀(參見【注意事項】和【藥代動力學】)。尚無在腹膜透析患者中應用沙格列汀的研究。重度腎功能不全的患者用藥經驗非常有限，因此本品用于此類患者時應謹慎。根據腎功能情況，本品的劑量可能應限于2.5mg，因此在本品治療前建議評估腎功能，并且在常規治療的同時，應定期評估腎功能(參見【注意事項】和【藥代動力學】)。肝功能受損患者肝功能受損的患者無需進行劑量調整(參見【藥代動力學】)。強效細胞色素P4503A4/5(CYP3A4/5)抑制劑與強效CYP3A4/5抑制劑(如酮康唑、阿扎那韋、克拉霉素、茚地那韋、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韋、利托那韋、沙奎那韋和泰利霉素)合用時，應將本品的劑量限制為2.5mg/天。與胰島素合并使用當沙格列汀與胰島素合用時，要求降低胰島素的用藥劑量，使出現低血糖的風險降至最低。

本品常見的不良反應有惡心、嘔吐、腹瀉、口中有金屬味；有時有乏力、疲倦、體重減輕、頭暈、皮疹；乳酸性酸中毒雖然發生率很低，但應予注意，其主要臨床表現為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙；本品還可減少腸道對維生素B12的吸收，使血紅蛋白減少，產生巨幼紅細胞性貧血。

對本品有嚴重超敏反應史(例如速發過敏反應、血管性水腫或剝脫性皮膚損害)的患者禁止使用(參見【注意事項】和【不良反應】)。

1.用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖者，還可能有減輕體重的作用。

用于2型糖尿病。 單藥治療 可作為單藥治療，在飲食和運動基礎上改善血糖控制。 聯合治療 當單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時，可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善血糖控制。 聯合胰島素治療（伴或不伴二甲雙胍）。 重要的使用限制 由于對于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。 尚未在有胰腺炎病史的患者中進行本品的研究。尚未確定有胰腺炎病史的患者使用本品是否會增加胰腺炎發生的風險(參見【注意事項】)。

本品為降血糖藥，可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖，可使HbAlc下降1%～2%。其降血糖的機制是

由于各個臨床試驗的條件差異很大，一個藥物在臨床試驗中的不良反應發生率不能直接與另一個藥物臨床試驗中的不良反應發生率相比較，該發生率也不能反映藥物在實際應用中的不良反應發生率。

1.在使用二甲雙胍的病人中，二甲雙胍的累積有可能導致發生乳酸性中毒。由于這是一種罕見而嚴重的代謝性并發癥，一旦發生，會導致生命危險，因此對服用本品的患者，應進行腎功能監測同時給藥應以最低有效用量為標準，從而顯著降低乳酸性酸中毒的發生風險。在沒有明確是否為乳酸性酸中毒之前，應暫停服用本品。乳酸性酸中毒為臨床急癥，應立即住院治療。

一般情況沙格列汀不能用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。其他詳見說明書。