鹽酸埃克替尼片

金刺參九正合劑

鹽酸埃克替

刺梨果（鮮）、苦參、金蕎麥。

貝達藥業(yè)股份有限公司

國藥集團同濟堂(貴州)制藥有限公司

國藥準字H20110061

國藥準字Z20025506

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

解毒散結(jié)，和胃生津。用于癌癥放、化療引起的白細胞減少、頭昏、失眠、惡心嘔吐等癥的輔助治療。

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或與食物同服，高熱量...

口服。一次20～40毫升，一日2次；或遵醫(yī)囑。

埃克替尼的安全性評估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數(shù)據(jù)，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療。總體上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗（ICOGEN）最 常見不良反應(yīng)為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉(zhuǎn)移酶升高（8.0%），絕大多數(shù)為I～II級，一般見于服藥后1-3周內(nèi)，通常是可逆性 的，無需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗中報道的發(fā)生率≥1%的不良反應(yīng)。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼組均未觀察到間質(zhì)性肺病（ILD）的不良反應(yīng)。在埃克替尼的I期臨床研究中出現(xiàn)2例疑似ILD患者，其中1例經(jīng) 進一步病理檢查后，排除了ILD并確認為疾病進展，與研究藥物無關(guān)；另一例因為缺乏病理檢查結(jié)果，未能確認最終結(jié)論。

尚不明確

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

解毒散結(jié)，和胃生津。用于癌癥放、化療引起的白細胞減少、頭昏、失眠、惡心嘔吐等癥的輔助治療。

尚不明確

1、據(jù)文獻報道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質(zhì)性肺病（ILD）發(fā)生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發(fā)生間質(zhì) 性肺病。間質(zhì)性肺病患者通常出現(xiàn)急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。短期內(nèi)該癥狀可發(fā)展得很嚴重，并致患者死亡。放射學檢查常 顯示肺浸潤或間質(zhì)有毛玻璃樣陰影。 經(jīng)治醫(yī)生治療期間應(yīng)密切監(jiān)測間質(zhì)性肺病發(fā)生的跡象，如果患者出現(xiàn)新的急性發(fā)作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽，應(yīng)中斷本品治療，立即進行相關(guān)檢查。當證實有間質(zhì)性肺病時，應(yīng)停止用藥，并對患者進行相應(yīng)的治療。 文獻報道，出現(xiàn)間質(zhì)性肺病的高風險因素包括：吸煙、較差的體力狀態(tài)（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短 （ 6個月）、原有間質(zhì)性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風險因素的患者使用本品治療時應(yīng)謹慎。

1.忌煙、酒及辛辣、油膩食物。2.本品僅為癌癥放、化療引起的白細胞減少、頭昏、失眠、惡心嘔吐等癥的輔助治療藥品，應(yīng)在醫(yī)生確診后使用。3.第一次使用本品前應(yīng)咨詢醫(yī)生，治療期間應(yīng)定期到醫(yī)院檢查。4.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。5.兒童、孕婦、哺乳期婦女及年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。6.原因不明的頭昏、惡心嘔吐或白細胞減少等應(yīng)去醫(yī)院就診。7.癥狀嚴重者應(yīng)去醫(yī)院就診。8.服藥期間如出現(xiàn)其他不適應(yīng)到醫(yī)院就診。9.本品宜飯前服用。10.服用時請勿加熱。本品久貯有少量沉淀。服用時需振搖均勻。11.服藥2周癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。12.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。13.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。14.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。15.請將本品放在兒童不能接觸的地方。16.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。