鹽酸吡格列酮口腔崩解片

格列齊特緩釋片

本品主要成份為鹽酸吡格列酮。

主要成份為格列齊特。

廣東逸舒制藥股份有限公司

山東司邦得制藥有限公司

國藥準字H20080303

國藥準字H20094081

對于2型糖尿病（非胰島素依賴性糖尿病，NIDDM）患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨使用，當飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時，它也可與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用。

當單用飲食療法、運動治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人非胰島素依賴型糖尿病（2型）。

本品為口腔崩解片，使用時將藥物置于舌面，不需用水或只需少量水，也無需咀嚼，迅速崩解后，借吞咽動作入胃起效。鹽酸吡格列酮應每日服用一次，服藥與進食無關。 糖尿病治療應個體化。治療反應用HbA1c評價更理想，與單用FBG相比，它是評價長期血糖控制的更好指標。HbA1c反映了過去2到3個月的血糖情況。臨床應用時，我們建議，除非血糖控制變差，患者的鹽酸吡格列酮治療應足夠長（3個月），以評價HbA1c的改變。

1.口服 僅用于成年人。與所有的降血糖藥一樣，劑量應依每個病人的情況進行調節。在...

鹽酸吡格列酮禁用于對本品以及本品中任何成分過敏的病人。

1.低血糖。2.胃腸道紊亂，包括惡心、消化不良、腹瀉和便秘都有過報道；如果用餐時服用達美康或劑量分次服用，可以避免或減輕以上癥狀。3.以下為曾有的較少報導的不良反應：(1)粘膜和皮膚反應：皮疹、瘙癢癥、風疹、斑丘疹；(2)血液疾病：貧血、白血球減少癥、血小板減少癥；(3)肝酶水平增高（ASAT，ALAT，堿性磷酸酯酶）、肝炎（罕見）。4.如有膽汁郁積性黃疸出現，停止服用本藥。一般而言，這些癥狀在治療停止后均會消失。

對于2型糖尿病（非胰島素依賴性糖尿病，NIDDM）患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨使用，當飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時，它也可與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用。

當單用飲食療法、運動治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人非胰島素依賴型糖尿病（2型）。

在世界范圍內的臨床試驗中，超過3700名2型糖尿病病人接受了鹽酸吡格列酮治療.在美國進行的臨床試驗中，超過2500名病人接受了鹽酸吡格列酮治療，超過1100名病人療程達6個月或以上，超過450名病人療程達1年或更久.表-1顯示了以鹽酸吡格列酮單藥治療（劑量7.5毫克，15毫克，30毫克，45毫克，1次/日），安慰劑對照的臨床試驗中，總體不良反應發生率及其類型.表-1安慰劑對照的鹽酸吡格列酮單藥治療臨床研究：鹽酸吡格列酮治療病人中報道率達到5%的不良反應（病人百分比）鹽酸吡格列酮與磺脲（N=373），二甲雙胍（N=168）或胰島素（N=379例）合用時，臨床不良反應類型與鹽酸吡格列酮單藥治療相仿，唯一例外是與胰島素合用時，水腫發生率增加（吡格列酮：15%，安慰劑：7%）.由于不良反應（除高糖血癥外）退出臨床試驗的發生率，安慰劑組（2.8%）與鹽酸吡格列酮組（3.3%）相仿.與磺脲或胰島素合用時，曾有病人出現輕至中度的低血糖.與一磺脲類藥物合用時，安慰劑組病人低血糖發生率為1%，鹽酸吡格列酮組為2%.與胰島素合用時，安慰劑組病人低血糖發生率為5%，15毫克鹽酸吡格列酮組為8%，30毫克鹽酸吡格列酮組為15%（參見[注意事項]，一般，低血糖癥）。

1.本品為促胰島素分泌劑，它增強胰島素β細胞對葡萄糖的生理反應，使過高的血糖下降。2降低血小板粘性及聚集性，加速纖維蛋白的溶解過程。

1.鑒于鹽酸吡格列酮僅在胰島素存在的條件下才可發揮作用，故本品不宜用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒患者。2.本品與胰島素或其它口服降糖藥合用時，患者有發生低血糖的危險，必要時可減少合用藥物的劑量。3.排卵：本品同其他噻唑烷二酮類藥物一樣，可使伴有胰島素抵抗的絕經前期或無排卵型婦女恢復排卵。隨著胰島素敏感性的改善，女性患者如不注意避孕，則有妊娠的可能。4.雖然臨床前研究發現本品可致激素水平失調(見致癌性、致突變性和對生育能力影響章節)，但此改變的。

1.低血糖:用磺脲類降血糖藥物治療時會發生低血糖，有些病例中會很嚴重或持續很長時間，如有必要應住院幾天控制血糖。2.為了減少低血糖發作的危險，必須小心選擇病人及所用劑量，并對患者解釋清楚低血糖的情況。3.年紀較大、營養不良或身體狀態有改變的病人，腎上腺功能不全或垂體機能減退的患者，對于抗糖尿病藥物產生的降血糖作用尤其敏感。在老年患者和用B阻斷劑治療的患者中很難診斷出低血糖。4.本藥只能處方給每天飲食規律（包括早餐）的病人。如果不按時用餐，低血糖危險增加，所以有規律地攝入碳水化合物很重要，并避免用餐次數不夠或飲食中含碳水化合物不足。低血糖更易發生在低熱量飲食的患者中，或者經過了長時間的大量運動，或飲酒之后，或者合并應用其它降血糖藥的患者中。5.腎臟或肝臟功能不全會改變達美康在體內的分布，肝臟功能不全還會降低新的葡萄糖生成的能力 ；這兩個作用會增加嚴重低血糖反應的危險性。