鹽酸吡格列酮口腔崩解片

羥苯磺酸鈣膠囊

本品主要成份為鹽酸吡格列酮。

本品的主要成份為：羥苯磺酸鈣，其化學(xué)名稱：2,5-二羥基苯磺酸鈣一水合物。

廣東逸舒制藥股份有限公司

貴州天安藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080303

國(guó)藥準(zhǔn)字H20010481

對(duì)于2型糖尿病（非胰島素依賴性糖尿病，NIDDM）患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨(dú)使用，當(dāng)飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時(shí)，它也可與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用。

1.微血管病的治療：糖尿病性微血管病變—視網(wǎng)膜病變及腎小球硬化癥（基-威二氏綜合癥）。非糖尿病性微血管病變—特發(fā)性或長(zhǎng)期使用香豆素衍生物，細(xì)胞生長(zhǎng)抑制劑、口服避孕藥或其它藥物所造成的微血管病變；慢性器質(zhì)性疾?。ㄖT如高血壓、動(dòng)脈硬化和肝硬變）相關(guān)的微循環(huán)障礙。 2.靜脈曲張綜合癥的治療：原發(fā)性靜脈曲張—疼痛、下肢沉重感、肌肉痛性痙攣，感覺異常，手足發(fā)紺，紫癜性皮炎。靜脈曲張狀態(tài)—慢性靜脈功能不全，靜脈炎及表淺性血栓性靜脈炎，血栓后綜合癥，靜脈曲張性潰瘍，妊娠性靜脈曲張。3.微循環(huán)障礙伴發(fā)靜脈功能不全的治療：—痔瘡綜合癥。—靜脈曲張。4.靜脈剝離和靜脈硬化法的輔助治療：預(yù)防術(shù)后綜合癥，水腫及組織浸潤(rùn)。

本品為口腔崩解片，使用時(shí)將藥物置于舌面，不需用水或只需少量水，也無(wú)需咀嚼，迅速崩解后，借吞咽動(dòng)作入胃起效。鹽酸吡格列酮應(yīng)每日服用一次，服藥與進(jìn)食無(wú)關(guān)。 糖尿病治療應(yīng)個(gè)體化。治療反應(yīng)用HbA1c評(píng)價(jià)更理想，與單用FBG相比，它是評(píng)價(jià)長(zhǎng)期血糖控制的更好指標(biāo)。HbA1c反映了過去2到3個(gè)月的血糖情況。臨床應(yīng)用時(shí)，我們建議，除非血糖控制變差，患者的鹽酸吡格列酮治療應(yīng)足夠長(zhǎng)（3個(gè)月），以評(píng)價(jià)HbA1c的改變。

膠囊（進(jìn)餐時(shí)吞服、勿嚼）詳見說明書。

鹽酸吡格列酮禁用于對(duì)本品以及本品中任何成分過敏的病人。

常見的不良反應(yīng)有胃部不適、惡心、胃灼熱、食欲下降。這些病例應(yīng)減量或必要時(shí)終止給藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 兒童用藥：尚不明確。 老年用藥：尚不明確。

對(duì)于2型糖尿?。ǚ且葝u素依賴性糖尿病，NIDDM）患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨(dú)使用，當(dāng)飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時(shí)，它也可與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用。

1.微血管病的治療：糖尿病性微血管病變—視網(wǎng)膜病變及腎小球硬化癥（基-威二氏綜合癥）。非糖尿病性微血管病變—特發(fā)性或長(zhǎng)期使用香豆素衍生物，細(xì)胞生長(zhǎng)抑制劑、口服避孕藥或其它藥物所造成的微血管病變；慢性器質(zhì)性疾?。ㄖT如高血壓、動(dòng)脈硬化和肝硬變）相關(guān)的微循環(huán)障礙。 2.靜脈曲張綜合癥的治療：原發(fā)性靜脈曲張—疼痛、下肢沉重感、肌肉痛性痙攣，感覺異常，手足發(fā)紺，紫癜性皮炎。靜脈曲張狀態(tài)—慢性靜脈功能不全，靜脈炎及表淺性血栓性靜脈炎，血栓后綜合癥，靜脈曲張性潰瘍，妊娠性靜脈曲張。3.微循環(huán)障礙伴發(fā)靜脈功能不全的治療：—痔瘡綜合癥?！o脈曲張。4.靜脈剝離和靜脈硬化法的輔助治療：預(yù)防術(shù)后綜合癥，水腫及組織浸潤(rùn)。

在世界范圍內(nèi)的臨床試驗(yàn)中，超過3700名2型糖尿病病人接受了鹽酸吡格列酮治療.在美國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，超過2500名病人接受了鹽酸吡格列酮治療，超過1100名病人療程達(dá)6個(gè)月或以上，超過450名病人療程達(dá)1年或更久.表-1顯示了以鹽酸吡格列酮單藥治療（劑量7.5毫克，15毫克，30毫克，45毫克，1次/日），安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)中，總體不良反應(yīng)發(fā)生率及其類型.表-1安慰劑對(duì)照的鹽酸吡格列酮單藥治療臨床研究：鹽酸吡格列酮治療病人中報(bào)道率達(dá)到5%的不良反應(yīng)（病人百分比）鹽酸吡格列酮與磺脲（N=373），二甲雙胍（N=168）或胰島素（N=379例）合用時(shí)，臨床不良反應(yīng)類型與鹽酸吡格列酮單藥治療相仿，唯一例外是與胰島素合用時(shí)，水腫發(fā)生率增加（吡格列酮：15%，安慰劑：7%）.由于不良反應(yīng)（除高糖血癥外）退出臨床試驗(yàn)的發(fā)生率，安慰劑組（2.8%）與鹽酸吡格列酮組（3.3%）相仿.與磺脲或胰島素合用時(shí)，曾有病人出現(xiàn)輕至中度的低血糖.與一磺脲類藥物合用時(shí)，安慰劑組病人低血糖發(fā)生率為1%，鹽酸吡格列酮組為2%.與胰島素合用時(shí)，安慰劑組病人低血糖發(fā)生率為5%，15毫克鹽酸吡格列酮組為8%，30毫克鹽酸吡格列酮組為15%（參見[注意事項(xiàng)]，一般，低血糖癥）。

通過調(diào)節(jié)微血管壁的生理功能，降低滲透性和減少阻力。能夠?qū)鼓z原的分解和降低血漿及血液粘滯度，從而改善血流及組織的灌注。通過間接增加淋巴的引流而減少水腫。這些特性有助于改善功能性毛細(xì)血管不良，也能改善體質(zhì)性或獲得性代謝障礙性疾病引起的毛細(xì)血管功能不良。

1.鑒于鹽酸吡格列酮僅在胰島素存在的條件下才可發(fā)揮作用，故本品不宜用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒患者。2.本品與胰島素或其它口服降糖藥合用時(shí)，患者有發(fā)生低血糖的危險(xiǎn)，必要時(shí)可減少合用藥物的劑量。3.排卵：本品同其他噻唑烷二酮類藥物一樣，可使伴有胰島素抵抗的絕經(jīng)前期或無(wú)排卵型婦女恢復(fù)排卵。隨著胰島素敏感性的改善，女性患者如不注意避孕，則有妊娠的可能。4.雖然臨床前研究發(fā)現(xiàn)本品可致激素水平失調(diào)(見致癌性、致突變性和對(duì)生育能力影響章節(jié))，但此改變的。

1.羥苯磺酸鈣在試驗(yàn)研究中并無(wú)致畸作用，也不能通過胎盤。為謹(jǐn)慎起見，不要使用于妊娠頭三個(gè)月及哺乳期。 2.置于兒童不能拿到的地方。