鹽酸吡格列酮口腔崩解片

左甲狀腺素鈉片

本品主要成份為鹽酸吡格列酮。

左甲狀腺素鈉。其化學名稱為：O-（4-羥基-3，5-二碘苯基）-3，5-二碘-L-酪氨酸單鈉鹽。

廣東逸舒制藥股份有限公司

Merck KGaA

國藥準字H20080303

國藥準字J20160065

對于2型糖尿病（非胰島素依賴性糖尿病，NIDDM）患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨使用，當飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時，它也可與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用。

左甲狀腺素鈉片(優(yōu)甲樂)適用于先天性甲狀腺功能減退癥(克汀病)與兒童及成人的各種原因引起的甲狀腺功能減退癥的長期替代治療，也可用于單純性甲狀腺腫，慢性淋巴性甲狀腺炎，甲狀腺癌手術(shù)后的抑制(及替代)治療，也可用于診斷甲狀腺功能亢進的抑制試驗。

本品為口腔崩解片，使用時將藥物置于舌面，不需用水或只需少量水，也無需咀嚼，迅速崩解后，借吞咽動作入胃起效。鹽酸吡格列酮應每日服用一次，服藥與進食無關(guān)。 糖尿病治療應個體化。治療反應用HbA1c評價更理想，與單用FBG相比，它是評價長期血糖控制的更好指標。HbA1c反映了過去2到3個月的血糖情況。臨床應用時，我們建議，除非血糖控制變差，患者的鹽酸吡格列酮治療應足夠長（3個月），以評價HbA1c的改變。

本項中所推薦的劑量為一般原則，患者個體日劑量應根據(jù)實驗室檢查以及臨床檢查的結(jié)果來...

鹽酸吡格列酮禁用于對本品以及本品中任何成分過敏的病人。

如果超過個體的耐受劑量或者過量服藥，特別是由于治療開始時劑量增加過快，可能出現(xiàn)下列甲狀腺功能亢進的臨床癥狀，包括：心動過速、心悸、心律不齊、心絞痛、頭痛、肌肉無力和痙攣、潮紅、發(fā)熱、嘔吐、月經(jīng)紊亂、假腦瘤（頭部受壓感及眼脹）、震顫、坐立不安、失眠、多汗、體重下降和腹瀉。

對于2型糖尿病（非胰島素依賴性糖尿病，NIDDM）患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨使用，當飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時，它也可與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用。

左甲狀腺素鈉片(優(yōu)甲樂)適用于先天性甲狀腺功能減退癥(克汀病)與兒童及成人的各種原因引起的甲狀腺功能減退癥的長期替代治療，也可用于單純性甲狀腺腫，慢性淋巴性甲狀腺炎，甲狀腺癌手術(shù)后的抑制(及替代)治療，也可用于診斷甲狀腺功能亢進的抑制試驗。

在世界范圍內(nèi)的臨床試驗中，超過3700名2型糖尿病病人接受了鹽酸吡格列酮治療.在美國進行的臨床試驗中，超過2500名病人接受了鹽酸吡格列酮治療，超過1100名病人療程達6個月或以上，超過450名病人療程達1年或更久.表-1顯示了以鹽酸吡格列酮單藥治療（劑量7.5毫克，15毫克，30毫克，45毫克，1次/日），安慰劑對照的臨床試驗中，總體不良反應發(fā)生率及其類型.表-1安慰劑對照的鹽酸吡格列酮單藥治療臨床研究：鹽酸吡格列酮治療病人中報道率達到5%的不良反應（病人百分比）鹽酸吡格列酮與磺脲（N=373），二甲雙胍（N=168）或胰島素（N=379例）合用時，臨床不良反應類型與鹽酸吡格列酮單藥治療相仿，唯一例外是與胰島素合用時，水腫發(fā)生率增加（吡格列酮：15%，安慰劑：7%）.由于不良反應（除高糖血癥外）退出臨床試驗的發(fā)生率，安慰劑組（2.8%）與鹽酸吡格列酮組（3.3%）相仿.與磺脲或胰島素合用時，曾有病人出現(xiàn)輕至中度的低血糖.與一磺脲類藥物合用時，安慰劑組病人低血糖發(fā)生率為1%，鹽酸吡格列酮組為2%.與胰島素合用時，安慰劑組病人低血糖發(fā)生率為5%，15毫克鹽酸吡格列酮組為8%，30毫克鹽酸吡格列酮組為15%（參見[注意事項]，一般，低血糖癥）。

本品中所含有的合成左甲狀腺素與甲狀腺自然分泌的甲狀腺素相同。它與內(nèi)源性激素一樣，在外周器官中被轉(zhuǎn)化為T3，然后通過與T3受體結(jié)合發(fā)揮其特定作用。人體不能夠區(qū)分內(nèi)源性或外源性的左甲狀腺素。

1.鑒于鹽酸吡格列酮僅在胰島素存在的條件下才可發(fā)揮作用，故本品不宜用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒患者。2.本品與胰島素或其它口服降糖藥合用時，患者有發(fā)生低血糖的危險，必要時可減少合用藥物的劑量。3.排卵：本品同其他噻唑烷二酮類藥物一樣，可使伴有胰島素抵抗的絕經(jīng)前期或無排卵型婦女恢復排卵。隨著胰島素敏感性的改善，女性患者如不注意避孕，則有妊娠的可能。4.雖然臨床前研究發(fā)現(xiàn)本品可致激素水平失調(diào)(見致癌性、致突變性和對生育能力影響章節(jié))，但此改變的。

患者在開始應用甲狀腺激素治療或在進行甲狀腺抑制試驗之前，應排除下列疾病或?qū)@些疾病進行治療：冠心病、心絞痛、動脈硬化、高血壓、垂體功能不足、腎上腺功能不足和自主性高功能性甲狀腺腺瘤。