鹽酸吡格列酮口腔崩解片

米格列醇片

本品主要成份為鹽酸吡格列酮。

米格列醇。

廣東逸舒制藥股份有限公司

浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠

國藥準(zhǔn)字H20080303

國藥準(zhǔn)字H20074195

對于2型糖尿病（非胰島素依賴性糖尿病，NIDDM）患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨(dú)使用，當(dāng)飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時(shí)，它也可與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用。

米格列醇單獨(dú)使用可以作為配合飲食控制的輔助手段，以改善單純飲食控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。詳見包裝內(nèi)部說明書。

本品為口腔崩解片，使用時(shí)將藥物置于舌面，不需用水或只需少量水，也無需咀嚼，迅速崩解后，借吞咽動(dòng)作入胃起效。鹽酸吡格列酮應(yīng)每日服用一次，服藥與進(jìn)食無關(guān)。 糖尿病治療應(yīng)個(gè)體化。治療反應(yīng)用HbA1c評價(jià)更理想，與單用FBG相比，它是評價(jià)長期血糖控制的更好指標(biāo)。HbA1c反映了過去2到3個(gè)月的血糖情況。臨床應(yīng)用時(shí)，我們建議，除非血糖控制變差，患者的鹽酸吡格列酮治療應(yīng)足夠長（3個(gè)月），以評價(jià)HbA1c的改變。

糖尿病患者于正餐開始時(shí)口服。使用米格列醇或其他降糖藥都無固定的劑量。米格列醇的劑...

鹽酸吡格列酮禁用于對本品以及本品中任何成分過敏的病人。

1.胃腸道反應(yīng)：胃腸道癥狀是米格列醇最常見的不良反應(yīng)。主要表現(xiàn)為腹痛，瀉泄，胃脹氣。其中腹痛和腹泄的發(fā)生率會(huì)隨著持續(xù)給藥而有所減輕。2.皮膚反應(yīng)：使用米格列醇時(shí)皮疹發(fā)病率為4.3%，通常是暫時(shí)性的。3.異常實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)：使用米格列醇的患者血清鐵含量降低，但是大多數(shù)病人都是暫時(shí)性的且未伴見血色素降低和其它血液學(xué)指標(biāo)的異常。

對于2型糖尿病（非胰島素依賴性糖尿病，NIDDM）患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨(dú)使用，當(dāng)飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時(shí)，它也可與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用。

米格列醇單獨(dú)使用可以作為配合飲食控制的輔助手段，以改善單純飲食控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。詳見包裝內(nèi)部說明書。

在世界范圍內(nèi)的臨床試驗(yàn)中，超過3700名2型糖尿病病人接受了鹽酸吡格列酮治療.在美國進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，超過2500名病人接受了鹽酸吡格列酮治療，超過1100名病人療程達(dá)6個(gè)月或以上，超過450名病人療程達(dá)1年或更久.表-1顯示了以鹽酸吡格列酮單藥治療（劑量7.5毫克，15毫克，30毫克，45毫克，1次/日），安慰劑對照的臨床試驗(yàn)中，總體不良反應(yīng)發(fā)生率及其類型.表-1安慰劑對照的鹽酸吡格列酮單藥治療臨床研究：鹽酸吡格列酮治療病人中報(bào)道率達(dá)到5%的不良反應(yīng)（病人百分比）鹽酸吡格列酮與磺脲（N=373），二甲雙胍（N=168）或胰島素（N=379例）合用時(shí)，臨床不良反應(yīng)類型與鹽酸吡格列酮單藥治療相仿，唯一例外是與胰島素合用時(shí)，水腫發(fā)生率增加（吡格列酮：15%，安慰劑：7%）.由于不良反應(yīng)（除高糖血癥外）退出臨床試驗(yàn)的發(fā)生率，安慰劑組（2.8%）與鹽酸吡格列酮組（3.3%）相仿.與磺脲或胰島素合用時(shí)，曾有病人出現(xiàn)輕至中度的低血糖.與一磺脲類藥物合用時(shí)，安慰劑組病人低血糖發(fā)生率為1%，鹽酸吡格列酮組為2%.與胰島素合用時(shí)，安慰劑組病人低血糖發(fā)生率為5%，15毫克鹽酸吡格列酮組為8%，30毫克鹽酸吡格列酮組為15%（參見[注意事項(xiàng)]，一般，低血糖癥）。

米格列醇屬去氧化野尻霉素衍生物,它可延遲攝入的糖分的消化吸收,從而導(dǎo)致餐后血糖濃度只有輕微升高,因此能降低血糖。米格列醇片可降低2型糖尿病患者的糖基化血紅蛋白水平。糖基化血紅蛋白代表既往一段時(shí)間的平均血糖濃度，它反映了全身的非酶蛋白糖基化作用。

1.鑒于鹽酸吡格列酮僅在胰島素存在的條件下才可發(fā)揮作用，故本品不宜用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒患者。2.本品與胰島素或其它口服降糖藥合用時(shí)，患者有發(fā)生低血糖的危險(xiǎn)，必要時(shí)可減少合用藥物的劑量。3.排卵：本品同其他噻唑烷二酮類藥物一樣，可使伴有胰島素抵抗的絕經(jīng)前期或無排卵型婦女恢復(fù)排卵。隨著胰島素敏感性的改善，女性患者如不注意避孕，則有妊娠的可能。4.雖然臨床前研究發(fā)現(xiàn)本品可致激素水平失調(diào)(見致癌性、致突變性和對生育能力影響章節(jié))，但此改變的。

1．低血糖癥：由于米格列醇本身的作用機(jī)理使得單獨(dú)用藥時(shí)不會(huì)引起餐后或快速低血糖癥。2．血糖控制失調(diào)：當(dāng)糖尿病患者伴有發(fā)熱，外傷，感染或手術(shù)時(shí)，會(huì)產(chǎn)生暫時(shí)性的血糖控制失調(diào)。此刻必須進(jìn)行臨時(shí)胰島素治療。3．腎損害：在腎損害患者中，米格列醇血清濃度隨著腎損害程度和腎功能的降低成比例的上升。長期臨床實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，伴有嚴(yán)重腎功能低下的糖尿病患者(血肌酐]2.0MG/DL)并沒有得到控制。因此，對于這些病人不推薦使用米格列醇。