鹽酸美金剛片

硫酸氫氯吡格雷片

本品主要成份為鹽酸美金剛：化學名稱：1-氨基-3,5-二甲基金剛烷胺鹽酸鹽。

本品活性成份為硫酸氫氯吡格雷。

廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠

Dr.Reddy`s Laboratories Limite

國藥準字H20193268

注冊證號H20180074

治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

用于預防動脈粥樣硬化血栓形成事件，詳見說明書。

本品應由對阿爾茨海默型癡呆的診斷和治療富有經驗的醫生處方并指導患者的使用。患者身邊有按時監督患者服藥的照料者的情況下才能開始治療。應按照現行的診斷標準和指南對癡呆進行診斷。成人：每日最大劑量20mg。為了減少副作用的發生,在治療的前3周應按每周遞增5mg劑量的方法逐漸達到維持劑量,具體如下：治療第一周的劑量為每日5mg（半片,晨服）,第二周每天10mg（每次半片,每日兩次）,第三周每天15mg（早上服一片,下午服半片）,第4周開始以后服用推薦的維持劑量每天20mg（每次一片,每日兩次）。美金剛片劑可空腹服

成人和老年人：氯吡格雷的推薦劑量為75mg每日一次。其余詳見說明書。

對本品的活性成分或其賦型劑過敏者禁用。

文獻資料顯示，已在42000多例患者中對氯吡格雷的安全性進行了評價，其中9000例患者治療不少于1年。在CAPRIE， CURE，CLARITY和COMMIT中觀察到的臨床相關不良反應將在以下進行討論。在CAPRIE研究中，與阿司匹林325mg/日相比，氯吡格雷75mg/日的耐受性較好。在該研究中，氯吡格雷的總體耐受性與阿司匹林相似，與年齡、性別及種族無關，除臨床研究經驗以外，還有不良反應的自發報告。在臨床研究和上市報告中出血是最常見的不良反應，常在治療的第一個月報告。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.懷孕期：因尚無妊娠期服用氯吡格雷的臨床資料，謹慎起見，應避免給懷孕期婦女使用氯吡格雷。動物實驗無直接或間接的證據表明氯吡格雷對懷孕、胚胎/胎兒的發育、分娩或出生后成長存在有害作用。2.哺乳期：動物實驗結果表明氯吡格雷和/或其代謝物可從乳汁中排出，不清楚本藥是否從人的乳汁中分泌。謹慎起見，服用波立維治療時期應停止哺乳。3.生育：在動物實驗中未發現氯吡格雷改變生殖功能。兒童用藥：尚無在兒童中使用的經驗。老年用藥：參見【用法用量】。

治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

用于預防動脈粥樣硬化血栓形成事件，詳見說明書。

本品的不良事件總發生率與安慰劑水平相當,且所發生的不良事件通常為輕中度。本品的常見不良反應（發生率低于2%）有幻覺、意識混沌、頭暈、頭痛和疲倦。少見的不良反應（發生率為0.1-1%）有焦慮、肌張力增高、嘔吐、膀胱炎和性欲增加。根據自發報告,有癲癇發作的報告,多發生在有驚厥病史的患者。

腎功能損害患者：對于腎功能輕度損害（血清肌酐水平不超過130μmol/l）患者,無需調整劑量。對于中度腎功能損害（肌酐清除率40—60ml/min/1.73m2）患者的資料,因此不推薦在這種患者中使用本品。肝功能損害患者：目前尚無美金剛應用于肝功能損害患者的資料。癲癇患者、有驚厥病史、或癲癇易感體質的患者應用美金剛時應慎重。尿液pH值升高的患者服用本品時必須進行密切監測。心肌梗塞、失代償性充血性心力衰竭和未有效控制的高血壓患者應用美金剛的資料有限,因此這些患者服用本品時應密切觀察。中重度至重度阿爾茨海默型

1. 服用前應進行血小板功能檢測；2. 避免與肝酶誘導劑合用；3. 有出血風險患者慎用；4. 定期監測血象；5. 孕婦及哺乳期婦女禁用。