復(fù)方醋酸地塞米松乳膏

他克莫司軟膏

本品為復(fù)方制劑，每克含醋酸地塞米松0.75毫克，樟腦10毫克，薄荷腦10毫克。輔料為：硬脂酸、白凡士林、十八醇、甘油、十二烷基硫酸鈉、羥苯乙酯、二甲基亞砜、純化水。

本品主要成份為他克莫司。

廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山何濟(jì)公制藥廠

湖北人福成田藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H44024666

國藥準(zhǔn)字H20183377

用于局限性瘙癢癥、神經(jīng)性皮炎、接觸性皮炎、酯溢性皮炎以及慢性濕疹。

本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成年人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

外用。一日1～2次，取少量涂于患處，并輕揉片刻。

成人：0.03%和0.1%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。兒童：0.03%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上-薄層0.03%濃度的本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。本品應(yīng)采用能控制特應(yīng)性皮炎癥狀和體征的最小量，當(dāng)特應(yīng)性皮炎的癥狀和體征消失時應(yīng)停止使用，本品不應(yīng)采用封包敷料外用。

患處已破潰、化膿或有明顯滲出者禁用。病毒感染者（如有皰疹、水痘）禁用。

在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)藥物具有光毒性和光致敏性。在對198例健康志愿者進(jìn)行的接觸致敏研究中，有一例出現(xiàn)接觸致敏的跡象。在三項為期12周的隨機(jī)賦形劑對照研究和四項安全性研究中,分別有655例和9163例患者接受了他克莫司軟膏治療。在安全性研究中對成年患者和兒童患者的隨訪情況如下表所示請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：致畸作用：妊娠用藥分級C：目前還未對妊娠婦女局部應(yīng)用本品進(jìn)行過足夠的適當(dāng)對照的研究。本品用于妊娠婦女的經(jīng)驗(yàn)也非常有限，尚不足以對其在妊娠期間應(yīng)用的安全性進(jìn)行評價。對大鼠和家兔進(jìn)行過全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，當(dāng)給母體口服毒性劑量的藥物時胎兒產(chǎn)生不良反應(yīng)。在胚胎器官形成階段給家兔口服劑量為0.32和1.0mg/kg的他克莫司(以體表面積計，分別相當(dāng)于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)，對母兔產(chǎn)生毒性反應(yīng)，而且流產(chǎn)率升高。只是在更高劑量組見到有胎兒畸形和發(fā)育異常的比例升高。在胚胎器官形成階段給大鼠口服劑量為3.2mg/kg的他克莫司，對母鼠產(chǎn)生毒性反應(yīng)，并導(dǎo)致后期再吸收增加、產(chǎn)活胎數(shù)量減少、幼鼠體重和發(fā)育能力降低。在過了胚胎器官形成期后以及在哺乳期間，給妊娠大鼠口服1.0和3.2mgkg(以體表面積計，相當(dāng)于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)的他克莫司，可導(dǎo)致幼鼠體重下降。未見到雄性或雌性動物生殖能力降低。未對妊娠婦女全身性應(yīng)用他克莫司進(jìn)行過適當(dāng)對照的研究。他克莫司可通過胎盤，在妊娠期間全身性服用他克莫司會導(dǎo)致新生兒高血鉀和腎功能紊亂。在妊娠期間只有

用于局限性瘙癢癥、神經(jīng)性皮炎、接觸性皮炎、酯溢性皮炎以及慢性濕疹。

本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成年人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

長期使用可致皮膚萎縮、毛細(xì)血管擴(kuò)張、色素沉著以及繼發(fā)感染。偶見過敏反應(yīng)。

1.避免接觸眼睛和其他黏膜（如眼、鼻等） 2.孕婦、哺乳期婦女慎用。 3.不宜大面積，長期使用；用藥1周后癥狀為緩解，請咨詢醫(yī)師。 4.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應(yīng)停用，比將局部藥物洗凈，必要時向醫(yī)師咨詢。 5.如并發(fā)細(xì)菌或真菌感染，應(yīng)咨詢醫(yī)生處理。 6.運(yùn)動員慎用。 7.小兒避免使用。 8.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 9.本品狀態(tài)改變時慎用。 10.請放在兒童不能接觸的地方。 11.兒童必在成年人監(jiān)護(hù)下使用。 12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢藥師。

1. 避免接觸眼睛和黏膜；2. 皮膚破損處慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 兒童使用需遵醫(yī)囑；5. 避免長時間暴露于陽光下。