磺啶新林膠囊

孟魯司特鈉咀嚼片

鹽酸溴已新、鹽酸氯喘、磺胺甲基異惡唑、甲氧芐氨嘧啶。

本品活性成份為孟魯司特鈉，［R-（E）］-1-［［［1-［3-［2-［7-氯-2-喹琳）乙烯基］苯基-3-［2-（1-羥基-1-甲基乙基）苯基］丙基］硫］甲基］環丙烷乙酸鈉分子式：C35H35CINNaO3S分子量：608.18

廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山何濟公制藥廠

合肥英太制藥有限公司

國藥準字H44024379

國藥準字H20203252

適用于急慢性支氣管炎及支氣管哮喘。

本品適用于2歲-14歲兒童哮喘的預防和長期治療，包括預防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿斯匹林敏感的哮喘患者以及預防運動誘發的支氣管收縮。 本品適用于2歲-14歲兒童以減輕季節性過敏性鼻炎引起的癥狀

口服，一次1-2粒，一日2次。服藥期間應多飲水。

每日一次。哮喘病人應在睡前服用。季節性過敏性鼻炎病人可根據自身的情況在需要時間服藥。同時患有哮喘和季節性過敏性鼻炎的病人應每晚用藥一次。 6至14歲哮喘和/或季節性過敏性鼻炎兒童患者：每日一次，每次5mg。 2至5歲哮喘和/或季節性過敏性鼻炎兒童患者：每日一次，每次4mg。 一般建議：以哮喘控制指標來評價治療效果，本品的療效在用藥一天內即出現。本品可與食物同服或另服。應建議患者無論在哮喘控制還是惡化階段都堅持服用。 對腎功能不全患者、輕至中度肝損害的患者及不同性別的患者無需調整劑量。 本品與其它治療哮喘藥物的關系：本品可加入患者現有的治療方案中。減少合并用藥物的劑量 支氣管擴張劑：單用支氣管擴張劑不能有效控制的哮喘患者，可在治療方案中加入本品，一旦有臨床治療反應（一般出現在首劑用藥后），根據患者的耐受情況，可將支氣管擴張劑劑量減少。 吸入皮質類固醇：對接受吸入皮質類固醇治療的哮喘患者加用本品后，可根據患者的耐受情況適當減少皮質類固醇的劑量。應在醫療監護下逐漸減量。某些患者可逐漸減量直至完全停用吸入皮質類固醇。但不應當用本品突然取代吸入皮質類固醇或遵醫囑。

1、對SMZ和TMP過敏者禁用。 2、由于本品阻止葉酸的代謝，加重巨幼紅細胞性貧血患者葉酸鹽的缺乏，所以該病患者禁用本品． 3、孕婦及哺乳期婦女禁用本品。 4、小于2個月的嬰兒禁用本品。

對本品中的任何成份過敏者禁用。

適用于急慢性支氣管炎及支氣管哮喘。

本品適用于2歲-14歲兒童哮喘的預防和長期治療，包括預防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿斯匹林敏感的哮喘患者以及預防運動誘發的支氣管收縮。 本品適用于2歲-14歲兒童以減輕季節性過敏性鼻炎引起的癥狀

1、過敏反應較為常見，可表現為藥疹，嚴重者可發生滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎和皰表皮松解萎縮性皮炎等；也有表現為光敏反應、藥物熱、關節及肌肉疼痛、發熱等血清病樣反應。偶見過敏性休克。 2、中性粒細胞減少或缺乏癥、血小扳減少癥及再生障礙性貧血，患者可表現為咽痛、發熱、蒼白和出血傾向。 3.溶血性貧血及血紅蛋白尿。這在缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶的患者應用磺胺藥后易于發生，在新生兒和小兒中較成人為多見。 4、高膽紅素血癥和新生兒核黃疽．由于本品與膽紅素競爭蛋白結合部位。可致游離膽紅素增高。新生兒肝功能不完善，對膽紅素處理差，故較易發生高膽紅素血癥和新生兒黃疸，偶可發生核黃疸。 5、肝臟損害，可發生黃疽、肝功能減退，嚴重者可發生急性肝壞死。 6、腎臟損害。可發生結晶尿、血尿和管型尿；偶有患者發生間質性腎炎或腎小管壞死的嚴重不良反應。 7、惡心、嘔吐、胃納減退、腹瀉、頭痛、乏力等，一般癥狀輕微。偶有患者發生艱難梭菌腸炎，此時需停藥。 8、甲狀腺腫大及功能減退偶有發生． 9、中樞神經系統毒性反應偶可發生，表現為精神錯亂、定向力障礙、幻覺、欣快感或抑郁感． 10、偶可發生無菌性腦膜炎，有頭痛、頸項強直、惡心等表現。本品所致的嚴重不良反應雖少見，但常累及各器官并可致命，如滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎、大皰表皮松解萎縮性皮炎、暴發性肝壞死、粒細胞缺乏癥、再生障礙性貧血等血液系統異常，艾滋病患者的上述不良反應較非艾滋病患者為多見。 11、個別患者服藥后有心悸、手顫等。 12、對胃黏膜有刺激作用。

本品一般耐受性良好，不良反應輕微，通常不需要終止治療。本品總的不良反應發生率與安慰劑相似。 6至14歲兒童哮喘患者： 已在大約475名6歲至14歲兒童患者中進行了臨床研究，評價了本品的使用情況。總體上兒童患者使用本品的安全性與成人相似，并與安慰劑接近。在一項安慰劑對照的8周臨床試驗中，本品治療組中?1％的患者出現的唯一比安慰劑組高且與藥物相關的不良事件是頭痛。但頭痛發生率在兩組間無顯著差異。 在評價對生長速度的影響的臨床試驗中，本品所表現出兒童用藥的安全性特征與以前的描述一致。 累積已有263名6歲至14歲兒童患者使用本品治療至少3個月，164名患者治療6個月或更長。隨著使用本品治療時間的延長，不良事件發生的情況無改變。 2至5歲兒童哮喘患者： 已在大約573名2歲至5歲兒童患者中評價了本品使用情況。在一項安慰劑對照的12周臨床試驗中，本品治療組中?1％的患者出現的唯一比安慰劑組高且與藥物相關的不良事件是口渴。但口渴的發生率在兩組間無顯著差異。 累積已有426名2歲至5歲兒童患者使用本品治療至少3個月，230名患者治療6個月或更長，63名患者用藥12個月或更長。隨著使用本品治療時間的延長，不良事件發生的情況無改變。 2至14歲季節性過敏性鼻炎兒童患者： 在一項為期2周的安慰劑對照臨床試驗中，已在280名2至14歲季節性過敏性鼻炎患者中評價了本品的安全性情況。每天晚間服用本品一次的安全性情況與安慰劑組類似。在這項研究中，本品治療組的不良反應發生率低于1%，且未發現有與藥物相關，發生率高于安慰劑組的不良反應。 臨床實踐的合并分析： 使用有效的自殺行為評估方法對41項安慰劑對照臨床研究（35項研究針對15歲及以上患者，6項研究針對6~14歲兒童患者）進行了合并分析。在9929例服用本品的患者和7780例服用安慰劑的患者中，一例有自殺意見的患者服用了本品。任何一組均未出現完成自殺，自殺企圖或針對自殺行為的預備行動。 針對46項安慰劑對照臨床研究（35項研究針對15歲及以上的患者，11項研究針對3個月至14歲的兒童患者）進行了獨立的合并分析，評估行為相關性不良事件。在11673例服用本品的患者和8827例服用安慰劑的患者中，行為相關性不良事件的發生率分別為2.73%和2.27%，比比值比為1.12（95%CI[0.93:1.36]）。 這些合并分析中包含的臨床試驗沒有特定設計自殺率或行為相關性不良事件的檢查。 上市后的經驗： 本品上市使用后有以下不良反應報告： 感染和傳染：上呼吸道感染。 血液和淋巴系統紊亂：出血傾向增加。 免疫系統紊亂：包括過敏反應的超敏反應、罕見的肝臟嗜酸性粒細胞的浸潤。 精神系統紊亂：包括攻擊性行為或敵對性的興奮、焦慮、抑郁、方向知覺喪失、夜夢異常、幻覺、失眠、易激惹、煩躁不安、夢游、自殺的想法和行為（自殺）、震顫。 神經系統紊亂：眩暈、嗜睡、感覺異常/觸覺減退及罕見的癲癇發作。 心臟紊亂：心悸。 呼吸、胸腔和縱膈系統紊亂、鼻衄。 胃腸道紊亂：ALT和AST升高、非常罕見的肝炎（包括膽汁淤積性、肝細胞和混合型肝損害）。 皮膚和皮下組織紊亂：血管性水腫、挫傷、結節性紅斑、瘙癢、皮疹、蕁麻疹。 肌肉骨骼和結締組織紊亂：關節痛、包括肌肉筋攣的肌痛。 其他紊亂和給藥部位情況：衰弱/疲勞，水腫，發熱。

1．肝臟損害。可發生黃疸、肝功能減退，嚴重者可發生急性肝壞死，故有肝功能損害患者宜避免應用。 2．腎臟損害。可發生結晶尿、血尿和管型尿，放服用本品期間應多飲水，保持高尿流量，如應用本品療程長、劑量大時，除多飲水外，宜同服碳酸氫鈉，以防止此不良反應。失水、休克和老年患者應用本品易致腎損害，應慎用或避免應用本品。腎功能減退患者不宜應用本品。 3．對呋塞米、砜類、噻嗪類利尿藥、磺脲類、碳酸酐酶抑制藥呈現過敏的患者，對磺胺藥亦可過敏。 4．下列情況應慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、血葉啉癥、葉酸缺乏性血液系統疾病、失水、艾滋病、休克和老年患者。 5．用藥期間須注意檢查①全血象檢查，對療程長、服用劑量大、老年、營養不良及服用抗癲癇藥的患者尤為重要。②治療中應定期尿液檢查（每2～3日查尿常規一次）以發現長療程或高劑量治療時可能發生的結晶尿。③肝、腎功能檢查。6．嚴重感染者應測定血藥濃度，對大多數感染疾患者游離磺胺濃度達50～150mg/ml（嚴重感染120～150mg/ml）可有效。總磺胺血濃度不應超過200mg/ml，如超過此濃度，不良反應發生率增高。 7．不可任意加大劑量、增加用藥次數或延長療程，以防蓄積中毒。 8．由于本品能抑制大腸桿菌的生長，妨礙B族維生素在腸內的合成，故使用本品超過一周以上者，應同時給予維生素B以預防其缺乏。 9．如因服用本品引起葉酸缺乏時，可同時服用葉酸制劑，后者并不干擾TMP的抗菌活性，因細菌并不能利用已合成的葉酸。如有骨髓抑制征象發生，應即停用本品，并給予葉酸3～6mg肌注，一日1次，使用2日或根據需要用藥至造血功能恢復正常，對長期、過量使用本品者可給予高劑量葉酸并延長療程。 10．心律失常，高血壓及甲亢患者慎用。 11．胃炎患者或胃潰瘍病人禁用。

口服本品治療急性哮喘發作的療效尚未確定。因此，不應用于治療急性哮喘發作。雖然在醫師的指導下可逐漸減少合并使用的吸入糖皮質激素劑量，但不應用本品突然替代吸入或口服糖皮質激素。服用本品的患者有精神神經事件的報道（見不良反應）。由于其他因素也可能導致這些事件，因此不能確認是否與本品相關。醫生應與患者和/或護理人員探討這些不良事件。患者和/或護理人員應被告知，如果發生這些情況，應通知醫生。接受包括白三烯受體拮抗劑在內的抗哮喘藥物治療的患者，在減少全身糖皮質激素劑量時，極少病例發生以下一項或多項情況：嗜酸性粒細胞增多癥、血管性皮疹、肺部癥狀惡化、心臟并發癥和/或神經病變（有時診斷為Chcrg-Strauss綜合征——一種全身性嗜酸細胞性血管炎）。雖然尚未確定這些情況與白三烯受體拮抗劑的因果關系，但在接受本品治療的患者減少全身糖皮質激素劑量時，建議應加以注意并作適當的臨床監護。