磺啶新林膠囊

硫酸沙丁胺醇?xì)忪F劑

鹽酸溴已新、鹽酸氯喘、磺胺甲基異惡唑、甲氧芐氨嘧啶。

本品主要成份：沙丁胺醇。

廣東華南藥業(yè)集團(tuán)有限公司

山東京衛(wèi)制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H44024470

國(guó)藥準(zhǔn)字H20113348

適用于急慢性支氣管炎及支氣管哮喘。

主要用于緩解哮喘或慢性阻塞性腹部疾患（可逆性氣道阻塞疾病）患者的支氣管痙攣，及預(yù)防運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的哮喘，或其他過(guò)敏原誘發(fā)的支氣管痙攣。

口服，一次1-2粒，一日2次。服藥期間應(yīng)多飲水。

。

1、對(duì)SMZ和TMP過(guò)敏者禁用。 2、由于本品阻止葉酸的代謝，加重巨幼紅細(xì)胞性貧血患者葉酸鹽的缺乏，所以該病患者禁用本品． 3、孕婦及哺乳期婦女禁用本品。 4、小于2個(gè)月的嬰兒禁用本品。

） 沙丁胺醇過(guò)量可引起低鉀血癥，應(yīng)監(jiān)測(cè)血鉀水平。對(duì)有心臟癥狀（如心動(dòng)過(guò)速，心悸）表現(xiàn)的患者，應(yīng)考慮中斷本品治療，并給予恰當(dāng)?shù)膶?duì)癥治療。如給予具有心臟選擇性β-受體阻滯劑。但是對(duì)患有支氣管痙攣的患者應(yīng)慎用β-受體阻滯劑。 沙丁胺醇過(guò)量的體征為顯著的心動(dòng)過(guò)速和/或肌肉震顫。應(yīng)注意對(duì)于40撳100μg的本品所含沙丁胺醇相當(dāng)于4mg的沙丁胺醇片劑。

孕婦及哺乳期婦女用藥：除非當(dāng)對(duì)母親預(yù)期的受益大于任何可能對(duì)胎兒的危害時(shí)，孕婦才可考慮使用本品。與其它大多數(shù)藥物一樣，僅有少量發(fā)表的資料證明人類(lèi)在懷孕早期使用沙丁胺醇是安全的。對(duì)動(dòng)物的研究表明，當(dāng)劑量非常高時(shí)，會(huì)對(duì)胎仔造成某些危險(xiǎn)。大規(guī)模的動(dòng)物生殖毒性試驗(yàn)表明，無(wú)氟利昂類(lèi)拋射劑HFA-134A對(duì)胎仔發(fā)育無(wú)損害。 本品的致畸研究顯示本品在β2-受體激動(dòng)劑出現(xiàn)致畸作用的可比高劑量下，未發(fā)現(xiàn)致畸作用，但無(wú)人類(lèi)妊娠和哺乳期使用本品的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。 由于沙丁胺醇可能泌入乳汁，故非對(duì)母親的預(yù)期受益大于對(duì)新生兒的潛在危險(xiǎn)，否

適用于急慢性支氣管炎及支氣管哮喘。

主要用于緩解哮喘或慢性阻塞性腹部疾患（可逆性氣道阻塞疾病）患者的支氣管痙攣，及預(yù)防運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的哮喘，或其他過(guò)敏原誘發(fā)的支氣管痙攣。

1、過(guò)敏反應(yīng)較為常見(jiàn)，可表現(xiàn)為藥疹，嚴(yán)重者可發(fā)生滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎和皰表皮松解萎縮性皮炎等；也有表現(xiàn)為光敏反應(yīng)、藥物熱、關(guān)節(jié)及肌肉疼痛、發(fā)熱等血清病樣反應(yīng)。偶見(jiàn)過(guò)敏性休克。 2、中性粒細(xì)胞減少或缺乏癥、血小扳減少癥及再生障礙性貧血，患者可表現(xiàn)為咽痛、發(fā)熱、蒼白和出血傾向。 3.溶血性貧血及血紅蛋白尿。這在缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶的患者應(yīng)用磺胺藥后易于發(fā)生，在新生兒和小兒中較成人為多見(jiàn)。 4、高膽紅素血癥和新生兒核黃疽．由于本品與膽紅素競(jìng)爭(zhēng)蛋白結(jié)合部位。可致游離膽紅素增高。新生兒肝功能不完善，對(duì)膽紅素處理差，故較易發(fā)生高膽紅素血癥和新生兒黃疸，偶可發(fā)生核黃疸。 5、肝臟損害，可發(fā)生黃疽、肝功能減退，嚴(yán)重者可發(fā)生急性肝壞死。 6、腎臟損害。可發(fā)生結(jié)晶尿、血尿和管型尿；偶有患者發(fā)生間質(zhì)性腎炎或腎小管壞死的嚴(yán)重不良反應(yīng)。 7、惡心、嘔吐、胃納減退、腹瀉、頭痛、乏力等，一般癥狀輕微。偶有患者發(fā)生艱難梭菌腸炎，此時(shí)需停藥。 8、甲狀腺腫大及功能減退偶有發(fā)生． 9、中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應(yīng)偶可發(fā)生，表現(xiàn)為精神錯(cuò)亂、定向力障礙、幻覺(jué)、欣快感或抑郁感． 10、偶可發(fā)生無(wú)菌性腦膜炎，有頭痛、頸項(xiàng)強(qiáng)直、惡心等表現(xiàn)。本品所致的嚴(yán)重不良反應(yīng)雖少見(jiàn)，但常累及各器官并可致命，如滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎、大皰表皮松解萎縮性皮炎、暴發(fā)性肝壞死、粒細(xì)胞缺乏癥、再生障礙性貧血等血液系統(tǒng)異常，艾滋病患者的上述不良反應(yīng)較非艾滋病患者為多見(jiàn)。 11、個(gè)別患者服藥后有心悸、手顫等。 12、對(duì)胃黏膜有刺激作用。

藥理作用：本藥為選擇性腎上腺素β2受體激動(dòng)藥，能選擇性地激動(dòng)支氣管平滑肌上的腎上腺素β2受體，有較強(qiáng)的支氣管擴(kuò)張作用，其作用機(jī)制部分是通過(guò)激活腺苷酸環(huán)化酶，增加細(xì)胞內(nèi)環(huán)磷腺苷的合成，從而松弛平滑肌，并可通過(guò)抑制肥大細(xì)胞等致敏細(xì)胞釋放過(guò)敏反應(yīng)介質(zhì)，解除支氣管痙攣。本藥用于支氣管哮喘。 毒理研究：與其它選擇性β2-激動(dòng)劑相似，對(duì)小鼠皮下注射沙丁胺醇顯示致畸性。在一項(xiàng)生殖毒性試驗(yàn)中，在2.5毫克/公斤劑量下，9.3%的胎仔出現(xiàn)腭裂。在大鼠試驗(yàn)中，對(duì)大鼠整個(gè)妊娠期口服給予0.5、2.32、10.75、50毫克/公斤/天沙丁胺醇未出現(xiàn)明顯胎仔異常。僅在最高劑量組出現(xiàn)新生仔鼠死亡率上升，原因是母鼠疏于照料。在家兔的生殖毒性試驗(yàn)中，在口服劑量50毫克/公斤/天（即，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于人類(lèi)常規(guī)劑量），胎仔出現(xiàn)治療相關(guān)變化，包括眼瞼開(kāi)放（無(wú)瞼）、繼發(fā)腭裂口（腭裂）、顱骨前額骨化（顱裂）、以及四肢彎曲。改變本品的處方對(duì)沙丁胺醇毒性無(wú)影響。 本品采用的無(wú)氟利昂拋射劑HFA-134A，在非常高的氣化物濃度下（遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出患者常規(guī)用藥量中的拋射劑量），對(duì)多個(gè)種屬的動(dòng)物暴露天數(shù)為兩年的試驗(yàn)中，未見(jiàn)毒性反應(yīng)。

1．肝臟損害。可發(fā)生黃疸、肝功能減退，嚴(yán)重者可發(fā)生急性肝壞死，故有肝功能損害患者宜避免應(yīng)用。 2．腎臟損害。可發(fā)生結(jié)晶尿、血尿和管型尿，放服用本品期間應(yīng)多飲水，保持高尿流量，如應(yīng)用本品療程長(zhǎng)、劑量大時(shí)，除多飲水外，宜同服碳酸氫鈉，以防止此不良反應(yīng)。失水、休克和老年患者應(yīng)用本品易致腎損害，應(yīng)慎用或避免應(yīng)用本品。腎功能減退患者不宜應(yīng)用本品。 3．對(duì)呋塞米、砜類(lèi)、噻嗪類(lèi)利尿藥、磺脲類(lèi)、碳酸酐酶抑制藥呈現(xiàn)過(guò)敏的患者，對(duì)磺胺藥亦可過(guò)敏。 4．下列情況應(yīng)慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、血葉啉癥、葉酸缺乏性血液系統(tǒng)疾病、失水、艾滋病、休克和老年患者。 5．用藥期間須注意檢查①全血象檢查，對(duì)療程長(zhǎng)、服用劑量大、老年、營(yíng)養(yǎng)不良及服用抗癲癇藥的患者尤為重要。②治療中應(yīng)定期尿液檢查（每2～3日查尿常規(guī)一次）以發(fā)現(xiàn)長(zhǎng)療程或高劑量治療時(shí)可能發(fā)生的結(jié)晶尿。③肝、腎功能檢查。6．嚴(yán)重感染者應(yīng)測(cè)定血藥濃度，對(duì)大多數(shù)感染疾患者游離磺胺濃度達(dá)50～150mg/ml（嚴(yán)重感染120～150mg/ml）可有效。總磺胺血濃度不應(yīng)超過(guò)200mg/ml，如超過(guò)此濃度，不良反應(yīng)發(fā)生率增高。 7．不可任意加大劑量、增加用藥次數(shù)或延長(zhǎng)療程，以防蓄積中毒。 8．由于本品能抑制大腸桿菌的生長(zhǎng)，妨礙B族維生素在腸內(nèi)的合成，故使用本品超過(guò)一周以上者，應(yīng)同時(shí)給予維生素B以預(yù)防其缺乏。 9．如因服用本品引起葉酸缺乏時(shí)，可同時(shí)服用葉酸制劑，后者并不干擾TMP的抗菌活性，因細(xì)菌并不能利用已合成的葉酸。如有骨髓抑制征象發(fā)生，應(yīng)即停用本品，并給予葉酸3～6mg肌注，一日1次，使用2日或根據(jù)需要用藥至造血功能恢復(fù)正常，對(duì)長(zhǎng)期、過(guò)量使用本品者可給予高劑量葉酸并延長(zhǎng)療程。 10．心律失常，高血壓及甲亢患者慎用。 11．胃炎患者或胃潰瘍病人禁用。

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