鹽酸莫西沙星片

澳扶安(克拉霉素分散片)

主要成份：鹽酸莫西沙星。

本品的主要成分為克拉霉素。

深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司

南京長(zhǎng)澳制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203062

國(guó)藥準(zhǔn)字H19990350

為了減少耐藥細(xì)菌的發(fā)生，保持鹽酸莫西沙星和其他抗菌藥物的有效性，鹽酸莫西沙星應(yīng)該僅用于治療已被證明或強(qiáng)烈懷疑由敏感細(xì)菌引起的感染。在取得培養(yǎng)和藥敏信息的情況下，應(yīng)根據(jù)結(jié)果選擇維續(xù)應(yīng)用或換用其它藥物。在缺少這些數(shù)據(jù)的情況下，當(dāng)?shù)刂虏【牧餍胁W(xué)和敏感請(qǐng)可能有助于治療藥物的經(jīng)驗(yàn)選擇。治療前應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)和藥敏試驗(yàn)，以分離和鑒定引起感染的微生物，并確定其對(duì)鹽酸莫西沙星的敏感性。在獲得培養(yǎng)結(jié)果之前可能已經(jīng)選擇鹽酸莫西沙星進(jìn)行治療，一且獲得培養(yǎng)結(jié)果，應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)闹委煛｛}酸莫西沙星片劑用于治療成人(≥18歲)敏感細(xì)菌所引起的下列感染：

本品適用于克拉霉素敏感菌所引起的鼻咽感染：扁桃體炎、咽炎、副鼻竇炎；下呼吸道感染：包括支氣管炎、細(xì)菌性肺炎、非典型肺炎；皮膚感染；膿皰病、丹毒、毛囊炎、癤和傷口感染。

鹽酸莫西沙星片用于感染性疾病(詳見【適應(yīng)癥】)的治療，通用的用法用量如下所示，但必須結(jié)合疾病嚴(yán)重程度由臨床醫(yī)生最終確定。 1、成人劑量、療程和給藥方法鹽酸莫西沙星的劑量為0.4克(口服)，每24小時(shí)一次。治療的持續(xù)時(shí)間取決于感染的類型，如表1中所述。表1：感染類型、劑量和治療持續(xù)時(shí)間(表格詳見說明書)。 2、老年患者 老年患者不必調(diào)整用藥劑量。 3、腎功能或肝功能不全患者 肝損害：輕中度肝功能受損的病人(ChildPughA級(jí)或B級(jí))與健康志愿者或肝功能正常的患者血漿藥物濃度在臨床上無明顯差別。 腎損害：腎功能受損的病人(包括肌酐清除串≤30m/min/1.73m2)和慢性透析，如血液透析和連續(xù)臥床腹膜透析的患者無需調(diào)整劑量。 4、給藥說明 口服制劑可與食物或不與食物一同服用，飲水不限。與多價(jià)陽(yáng)離子藥物相互作用應(yīng)在用含有鎂、鋁、鐵或鋅，包括抗酸劑、硫糖鋁、多種維生素和去羥肌苷咀嚼/緩釋片或小兒口服液之前至少4小時(shí)或8小時(shí)后服用鹽酸莫西沙星片。當(dāng)開具鹽酸莫西沙星來治療某種細(xì)菌感染時(shí)，應(yīng)告知患者：盡管在療程早期病情通常會(huì)好轉(zhuǎn)，但仍應(yīng)遵醫(yī)囑使用藥物。跳過劑量或不完成整個(gè)療程可能會(huì) (1)降低緊急治療的有效性： (2)增加細(xì)菌耐藥性形成的可能性，未來將不能使用鹽酸莫西沙星或其他抗菌藥進(jìn)行治療。 5、種族差異 對(duì)高加索人、日本人、黑人及其他種族人群進(jìn)行了可能的種族問差別試驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)臨床相關(guān)的藥代動(dòng)力學(xué)差別。因此，不同種族間不必調(diào)整藥物劑量。

成人口服，常用量一次250mg，每12小時(shí)1次；重癥感染者一次500mg，每12小時(shí)1次。根據(jù)感染的嚴(yán)重程度應(yīng)連續(xù)服用6～14日。兒童口服，6個(gè)月以上的兒童，按體重一次7.5mg/kg，每12小時(shí)1次。或按以下方法給藥：體重8～11kg，一次62.5mg，每12小時(shí)1次；體重12～19kg，一次125mg，每12小時(shí)1次；體重20～29kg，一次187.5mg，每12小時(shí)1次；體重30～40kg，一次250mg，每12小時(shí)1次；根據(jù)感染的嚴(yán)重程度應(yīng)連續(xù)服用5～10日。

1、已知對(duì)莫西沙星或其他喹諾酮類或任何輔料過敏者禁用。 2、妊娠和哺乳期婦女禁用。 3、由于臨床數(shù)據(jù)有限，患有肝功能嚴(yán)重?fù)p傷(ChildPughC級(jí))的患者和轉(zhuǎn)氨酶升高大于5倍正常值上限的患者應(yīng)禁止使用鹽酸莫西沙星。 4、18歲以下患者禁用。 5、有喹諾酮類藥物治療相關(guān)肌腱疾病/病癥病史的患者禁用。 6、在臨床前研究及在人體研究的研究數(shù)據(jù)顯示，暴露于莫西沙星后曾經(jīng)觀察到心臟電生理改變，表現(xiàn)為QT間期延長(zhǎng)。基于安全性考慮，下列患者禁用莫西沙星： (1)先天性或證明有獲得性QT間期延長(zhǎng)惠者： (2)電解質(zhì)紊亂，尤其是未糾正的低鉀血癥患者： (3)有臨床意義的心動(dòng)過緩患者： (4)有臨床意義的心力衰竭并伴有左心室射血分?jǐn)?shù)降低患者： (5)既往發(fā)生過有癥狀的心律失常患者。

1．對(duì)本品或大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。2．孕婦、哺乳婦女期禁用。3．嚴(yán)重肝功能損害者、水電解質(zhì)紊亂患者、服用特非那丁治療者禁用。4．某些心臟病(包括心律失常、心動(dòng)過緩、Q－T間期延長(zhǎng)、缺血性心臟病、充血性心力衰竭等)患者禁用。

為了減少耐藥細(xì)菌的發(fā)生，保持鹽酸莫西沙星和其他抗菌藥物的有效性，鹽酸莫西沙星應(yīng)該僅用于治療已被證明或強(qiáng)烈懷疑由敏感細(xì)菌引起的感染。在取得培養(yǎng)和藥敏信息的情況下，應(yīng)根據(jù)結(jié)果選擇維續(xù)應(yīng)用或換用其它藥物。在缺少這些數(shù)據(jù)的情況下，當(dāng)?shù)刂虏【牧餍胁W(xué)和敏感請(qǐng)可能有助于治療藥物的經(jīng)驗(yàn)選擇。治療前應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)和藥敏試驗(yàn)，以分離和鑒定引起感染的微生物，并確定其對(duì)鹽酸莫西沙星的敏感性。在獲得培養(yǎng)結(jié)果之前可能已經(jīng)選擇鹽酸莫西沙星進(jìn)行治療，一且獲得培養(yǎng)結(jié)果，應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)闹委煛｛}酸莫西沙星片劑用于治療成人(≥18歲)敏感細(xì)菌所引起的下列感染：

本品適用于克拉霉素敏感菌所引起的鼻咽感染：扁桃體炎、咽炎、副鼻竇炎；下呼吸道感染：包括支氣管炎、細(xì)菌性肺炎、非典型肺炎；皮膚感染；膿皰病、丹毒、毛囊炎、癤和傷口感染。

1、嚴(yán)重和其他重要的不良反應(yīng)致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌颮炎肌腱斷裂、周圍神經(jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響。其余詳見說明書。

1．主要有口腔異味(3%)，腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)(2%～3%)，頭痛(2%)，血清氨基轉(zhuǎn)移酶短暫升高。2．可能發(fā)生過敏反應(yīng)，輕者為藥疹、蕁麻疹，重者為過敏及Stevens—Johnson癥。3．偶見肝毒性、艱難梭菌引起的假膜性腸炎。4．曾有發(fā)生短暫性中樞神經(jīng)系統(tǒng)副作用的報(bào)告，包括焦慮、頭昏、失眠、幻覺、惡夢(mèng)或意識(shí)模糊，然而其原因和藥物的關(guān)系仍不清楚。

1、致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經(jīng)病變，中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響：使用氟喹諾酮類藥物(包括鹽酸莫西沙星)，已有報(bào)告在同一患者的身體不同器官系統(tǒng)同時(shí)發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，通常包括：肌腱炎，肌腱斷裂，關(guān)節(jié)痛，肌痛，周圍神經(jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)(幻覺，焦慮，抑郁，失眠，嚴(yán)重頭痛和錯(cuò)亂)。這些不良反應(yīng)可發(fā)生在使用鹽酸莫西沙星后數(shù)小時(shí)至數(shù)周。任何年齡段的患者，之前沒有相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素，均有報(bào)告發(fā)生這些不良反應(yīng)。 2、肌腱病和肌腱斷裂 喹諾酮類藥物，包括鹽酸莫西沙星，會(huì)使所有年齡段患者的肌腱炎和肌腱斷裂的風(fēng)險(xiǎn)增加。這種不良反應(yīng)最常發(fā)生在跟腱，跟腱斷裂可能需要手術(shù)修復(fù)。也有報(bào)道在肩、手部、肱二頭肌、拇指和其他肌腱點(diǎn)出現(xiàn)肌腱炎和肌腱斷裂。肌腱炎和肌腱斷裂可發(fā)生在開始使用鹽酸莫西沙星后數(shù)小時(shí)或數(shù)天、或結(jié)束治療后幾個(gè)月。肌腱炎和肌腱斷裂可雙側(cè)發(fā)生。這種風(fēng)險(xiǎn)在60歲以上老年患者，服用皮質(zhì)類固醇藥物患者及腎臟、心臟或肺移植手術(shù)的患者進(jìn)一步增加。除了年齡和使用皮質(zhì)類固醇的因素外，另可獨(dú)立地增加肌腱斷裂風(fēng)險(xiǎn)的因素包括劇烈的體力活動(dòng)，腎功能衰竭以及以前的肌腱疾病，如類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。肌腱炎和肌腱斷裂也發(fā)生在沒有上述風(fēng)險(xiǎn)因素的服用氟喹諾酮類藥物的患者中。肌腱斷裂可發(fā)生在治療過程中或治療結(jié)束后：也有報(bào)道在治療結(jié)束數(shù)月后發(fā)生肌腱斷裂。在患者發(fā)生肌腱疼痛、腫脹、炎癥或肌腱斷裂的跡象后，應(yīng)停止使用本品。在出現(xiàn)肌腱炎或肌腱斷裂后，應(yīng)建議患者休息，并與醫(yī)生聯(lián)系，換用非喹諾酮類抗生素藥物。有肌腱疾病病史或發(fā)生過肌腱炎和肌腱斷裂的患者應(yīng)避免使用氟喹諾酮類抗生素，包括鹽酸莫西沙星。其余詳見說明書。

1.肝功能損害、中度至嚴(yán)重腎功能損害者慎用。2.腎功能嚴(yán)重?fù)p害(肌酐清除率小于30ml/分鐘)者，須作劑量調(diào)整。常用量為一次250mg，一日1次；重癥感染者首劑500mg，以后一次250mg，一日2次。3.本品與紅霉素及其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物之間有交叉過敏和交叉耐藥性。4.與別的抗生素一樣，可能會(huì)出現(xiàn)真菌或耐藥細(xì)菌導(dǎo)致的嚴(yán)重感染，此時(shí)需要中止使用本品，同時(shí)采用適當(dāng)?shù)闹委煛?.本品可空腹口服，也可與食物或牛奶同服，與食物同服不影響其吸收。6.血液或腹膜透析不能降低本品的血藥濃度。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。