鹽酸貝那普利片

纈沙坦氫氯噻嗪膠囊

本品主要成份為：鹽酸貝那普利。

本品為纈沙坦與氫氯噻嗪復方制劑。輔料為淀粉、羧甲淀粉鈉、十二烷基硫酸鈉、滑石粉。

深圳信立泰藥業股份有限公司

辰欣藥業股份有限公司

國藥準字H20054772

國藥準字H20051634

各期高血壓。充血性心力衰竭。作為對洋地黃和/或利尿劑反應不佳的充血性心力衰竭病人(NYHA分級Ⅱ-Ⅳ)的輔助治療。

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕~中度原發性高血壓。本品不適用于高血壓的初始治療。

1、高血壓：未用利尿劑者開始治療時每日推薦劑量為10mg（1片），每天1次，若療效不佳，可加至每日20mg（2片）。對某些日服一次的患者，在給藥間隔末期，降壓作用可能減弱，此類病人，每日總的劑量應均分成兩次服用，或加用利尿劑。本品治療高血壓的每日最大推薦量為40mg（4片），一次或均分為兩次服用，如單獨服用鹽酸貝那普利不能控制血壓，可加服利尿劑。鹽酸貝那普利與補鉀劑、鉀鹽代用品或保鉀利尿劑合用可引起血鉀升高。 腎功能損害者的劑量調整：肌酐清除率≥30ml/min患者服常用劑量即可。肌酐清除率<30ml/min/1.73m2（血肌酐>3mg/dl）的病人，推薦的初始劑量為每日一次，每次5mg（半片），必要時，劑量可加至10mg（1片）/日。若仍需進一步降低血壓，可加用利尿劑或另一種降壓藥（見注意事項：血液透析病人）。 2、充血性心力衰竭：本品適用于充血性心力衰竭病人的輔助治療。推薦的初始劑量為2.5mg（1/4片），一天一次。由于會出現首劑后血壓急劇下降的危險，當病人第一次服用本品時需嚴密監視（見慎用）。當病人未出現癥狀性的低血壓及其它不可接受的副反應，如果心衰的癥狀未能有效緩解可載2—4周后將劑量調整為5mg(半片)一天一次。根據病人的臨床反應，可以在適當的時間間隔內將劑量調整為10mg（1片）一天一次甚至20mg（2片）一天一次。本品一天一次即有效，但若將一天的劑量分為二次服用有些病人反應更好。對照臨床研究表明嚴重心衰病人（NYHA分級IV）較輕、中度心衰病人（NYHA分級II-III）需更小的劑量。當心衰病人肌酐清除率小于30ml/min時，日劑量最高可增加至10mg（1片），但較低的初始劑量[如2.5mg（1/4片）]可能已經足夠了。

纈沙坦單藥治療的推薦劑量80mg，每天一次。降壓效果不滿意時，每日劑量可增加至160mg。氫氯噻嗪的有效劑量為每日12.5～50mg，每日一次。為減少劑量非依賴性不良反應，通常只在單藥治療不能達到滿意療效時才考慮聯合用藥。纈沙坦的不良反應通常少見，且與劑量大小無關。氫氯噻嗪的不良反應主要為低鉀血癥，此種不良反應與劑量有關，其劑量非依賴性不良反應主要為胰腺炎。在纈沙坦與氫氯噻嗪聯合用藥過程中，需調整各藥的劑量。當劑量調整滿意后，可用相同劑量的本品替代聯合用藥。劑量調整：每粒本品含有纈沙坦80mg和氫氯噻嗪1。

對鹽酸貝那普利過敏者。有血管神經性水腫史者。

在共包括1570名病人的兩項對照臨床試驗中，730名病人接受纈沙坦與氫氯噻嗪的聯合應用，報道的不良事件如下:中樞神經系統常見(>5%):頭痛(10.8%；安慰劑17.2%)，眩暈。偶見(5-0.1%):乏力，抑郁。上呼吸道偶見(5-0.1%):咳嗽，鼻炎，鼻竇炎，咽炎，上呼吸道感染，鼻出血。胃腸道偶見(5-0.1%):惡心，腹瀉，消化不良，腹痛。下尿道偶見(5-0.1%):尿頻，尿道感染。肌肉骨骼系統偶見(5-0.1%): 手臂或腿疼痛，關節炎，肌痛，扭傷和拉傷，肌肉痙攣。其它偶見(5-0.1%): 無力，胸痛，虛弱，病毒感染，視覺障礙，結膜炎。產品投入市場后，曾出現一些罕見的報道，包括:血管性水腫、皮疹、瘙癢及其他超敏反應如血清病、血管炎等。實驗室檢查在使用同產品治療的病人中，5.8% 的病人可觀察到血清鉀降低超過20%，接受安慰劑的病人為3.3%。下面的不良事件與單獨應用纈沙坦有關，而與本品無關。罕見情況下，纈沙坦引起血紅蛋白和紅細胞壓積降低。臨床對照試驗發現，纈沙坦治療組血紅蛋白和紅細胞壓積明顯降低(>20%)的分別占0.8%和0.4%。安慰劑組占0.1%。臨床對照試驗發現，纈沙

孕婦及哺乳期婦女用藥：在妊娠的第二和第三個三月期，應用直接作用于RAAS的藥物可導致胎兒傷害和死亡。在人類，胎兒從妊娠的第二個三月期開始出現腎灌注，其腎灌注依賴于RAAS系統的發育，因此在妊娠的第二和第三個三月期應用纈沙坦的風險增高。與其他直接作用于RAAS的藥物相似，本品不宜用于妊娠期。如果在用藥期間發現妊娠，應盡快停藥。所有在宮內與藥物接觸過的新生兒應密切觀察，保證足夠的尿量、防止高血鉀、監測血壓。必要時采用適當治療措施(如再水化)，清除循環中藥物。在子宮內接觸噻嗪類利尿劑，可以引起胎兒或新生兒血小板減少癥及與成人不同的其它不良反應。尚未確定纈沙坦是否可進入人體乳汁。哺乳期大鼠可將纈沙坦分泌入乳汁。氫氯噻嗪能通過胎盤屏障、分泌入乳汁。目前尚無對哺乳期婦女的研究，因此本品不宜用于哺乳期。兒童用藥：關于本品在兒童中治療應用的研究資料尚不足。老年用藥：與青年志愿者相比，一些老年人(>65歲)的纈沙坦濃度稍增高，但無臨床意義。與年輕人相比，老年人氫氯噻嗪的穩態濃度高且系統清除率顯著降低。因而接受氫氯噻嗪治療的老年病人需要密切監測。

各期高血壓。充血性心力衰竭。作為對洋地黃和/或利尿劑反應不佳的充血性心力衰竭病人(NYHA分級Ⅱ-Ⅳ)的輔助治療。

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕~中度原發性高血壓。本品不適用于高血壓的初始治療。

1、常見的有：頭痛、頭暈、疲乏、嗜睡、惡心、咳嗽。最常見的為頭痛和咳嗽。2．少見的有：癥狀性低血壓、體位性低血壓、暈厥、心悸、周圍性水腫、皮疹、皮炎、便秘、胃炎、焦慮、失眠、感覺異常、關節痛、肌痛、哮喘等。血管神經性水腫罕見。禁忌：對苯那普利或其他血管緊張素轉換酶抑制劑過敏者。有血管神經性水腫史者。孤立腎、移植腎、雙側腎動脈狹窄而腎功能減退者。

1、血管神經性水腫：服用倍尼曾發生過唇或面部水腫，如出現該癥狀，應立即停藥，監護患者，直到水腫消失。聲門、舌、喉部水腫可能引起氣道阻塞，應停藥，并立即進行適當治療，如：皮下注射1：1000腎上腺素溶液（0、3ml-0、5ml）。2、低血壓：嚴重缺鈉的血容量不足者服用倍尼時可能發生低血壓（如接受大量利尿藥或透析治療者）。開始服用倍尼前數天應停用利尿藥或采取其他措施補充體液。對有可能發生嚴重低血壓者（如心功能不全病人），服用首劑后應嚴密監護，直到血壓穩定。如果發生低血壓，應采取臥位，必要時靜脈滴注生理鹽水。3、粒細胞減少：自身免疫性疾病及腎功能不全者出現白細胞或粒細胞減少機會增多。對腎功能不全或有白細胞減少者，最初3個月內每2周檢查白細胞計數及分類1次，以后定期檢查。4、腎功能不全：少數患者服用倍尼后可出現暫時性血尿素氮、肌酐升高，停用倍尼和/或利尿藥，即可恢復。對腎功能不全者，在治療前幾周要密切監測腎功能，以后應定期檢查腎功能。用倍尼時如肌酐清除率<30ml/min或血尿素氮、肌酐升高，須減低倍尼的劑量和/或停用利尿藥。5、其他：偶見血鉀升高，尤其在腎功能不全和并用治療低血鉀的藥物時。偶見氨基轉移酶升高。腦或冠狀動脈供血不足，可因血壓降低而加重。肝功能障礙時倍尼在肝內的代謝降低。

1.孕婦和哺乳期婦女禁用；2.對磺胺類藥物過敏者禁用；3.嚴重肝腎功能不全者慎用；4.定期監測血鉀和肌酐水平；5.駕駛或操作機械時應謹慎。