戊酸鈉口服溶液

馬來酸氟吡汀膠囊

本品主要成份為：丙戊酸鈉。

本品的主要成份為馬來酸氟吡汀。化學(xué)名稱：2－氨基－3－乙酸氨基－6－（p－氟苯氨基）－吡啶，乙基－2－氨基－6－[(p-氟苯基)氨基]－3－吡啶－氨基甲酸 馬來酸鹽結(jié)構(gòu)式為：分子式：C19H21O6N4F分子量：420.41

賽諾菲（杭州）制藥有限公司

成都苑東生物制藥股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20041435

國藥準(zhǔn)字H20153017

適用于全面性、部分性或其它類型癲癇。

適用于急性輕、中度疼痛:如運(yùn)動(dòng)性肌肉痙攣導(dǎo)致的疼痛。

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根據(jù)患者自身的疼痛狀況以及對(duì)藥物的敏感程度來決定服用馬來酸氟吡汀的劑量：每次1粒，每天服用3-4次，每次應(yīng)間隔時(shí)間應(yīng)相同。服用時(shí)應(yīng)用水將馬來酸氟吡汀膠囊整個(gè)吞服，切記不能嚼碎。如果疼痛加劇，可以按照每天3次，每次2粒的給藥方案服用馬來酸氟吡汀。每天服用馬來酸氟吡汀的最高劑量不能超過600mg(相當(dāng)于6粒馬來酸氟吡汀膠囊)。醫(yī)生另有處方說明例外對(duì)于年齡超過65歲、初次使用馬來酸氟吡汀的老年患者，給藥方案為每早晚各給予1粒馬來酸氟吡汀膠囊。可根據(jù)疼痛的程度以及對(duì)藥物的耐受情況適當(dāng)增加馬來酸氟吡汀的服用劑量。對(duì)有明顯的腎功能障礙或低蛋白血癥的患者，每天服用馬來酸氟吡汀的最大劑量應(yīng)不超過300mg(相當(dāng)于3粒馬來酸氟吡汀膠囊)。如果需要給予患者高劑量的馬來酸氟吡汀，此時(shí)應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)密的監(jiān)控。

詳細(xì)見說明書。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠癲癇婦女在妊娠期間接受丙戊酸治療時(shí)伴隨出現(xiàn)的危險(xiǎn)如下：伴隨癲癇和癲癇藥出現(xiàn)的危險(xiǎn)在接受抗癲癇治療的母親所生下的嬰兒畸形的總發(fā)生率已證明高于一般孕婦(3%)的2-3倍，雖然有報(bào)導(dǎo)在多種藥物治療時(shí)，嬰兒畸形率增高。但是(與畸形有關(guān)的)治療與疾病關(guān)系尚未正式確定。最常見的畸形為唇裂和心血管畸形。突然中斷抗癲癇藥物治療可能引起母親病情加重和引起對(duì)胎兒的不利作用。伴隨本品出現(xiàn)的危險(xiǎn)在動(dòng)物，已證實(shí)對(duì)小鼠、大鼠及兔有致畸胎作用。在人類，接受本品治療的婦女。在懷孕期前三個(gè)月出現(xiàn)畸形的總危險(xiǎn)性并不

孕婦及哺乳期婦女用藥：雖然大量實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明馬來酸氟吡汀對(duì)胎兒無毒性，但是當(dāng)患者妊娠時(shí)，不應(yīng)服用馬來酸氟吡汀。目前還沒有有關(guān)妊娠婦女使用馬來酸氟吡汀的資料。如果必須對(duì)產(chǎn)褥期的婦女給予馬來酸氟吡汀，應(yīng)停止繼續(xù)哺乳。先前的研究結(jié)果表明，有少量的藥物活性物質(zhì)可以經(jīng)過乳汁分泌。兒童用藥：18歲以下受試者的安全性和有效性、尚未建立。老年用藥：對(duì)于腎功能或血漿蛋白水平降低、年齡大于65歲的患者而言，應(yīng)對(duì)給藥劑量進(jìn)行調(diào)整。

適用于全面性、部分性或其它類型癲癇。

適用于急性輕、中度疼痛:如運(yùn)動(dòng)性肌肉痙攣導(dǎo)致的疼痛。

本品系廣譜抗癲癇病藥物，主要作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，對(duì)動(dòng)物的藥理研究發(fā)現(xiàn)德巴金對(duì)各種癲癇的實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ?全身性和部分性)均有抗驚厥作用，同樣德巴金被發(fā)現(xiàn)對(duì)人的各種類型癲癇發(fā)作有抑制作用，德巴金主要的作用機(jī)理可能與增加γ-氨基丁酸的濃度有關(guān)。 (詳見包裝內(nèi)部說明書)

肝功能異常發(fā)生時(shí)情況：極個(gè)別有報(bào)導(dǎo)嚴(yán)重肝損害甚至死亡。最高危的病人，特別是接受多種癲癇藥治療者，有嚴(yán)重癲癇發(fā)作的嬰兒和3歲以下的兒童。尤其是那些伴有腦損害，精神遲滯和或遺傳代謝或退化性疾病者。3歲以后，發(fā)生率明顯下降，并隨年齡增長而進(jìn)一步下降。在大多數(shù)病例，肝損害在治療頭六個(gè)月里出現(xiàn)。可疑癥狀：臨床癥狀是早期診斷的依據(jù)。特別是黃疸出現(xiàn)之前，出現(xiàn)下列癥狀應(yīng)考慮到肝臟功能損害的可能，特別是那些高危病人。非特異性癥狀：通常突然出現(xiàn)，如乏力、厭食、嗜睡、思睡，有時(shí)伴有反復(fù)嘔吐和腹痛。癲癇復(fù)發(fā)。應(yīng)告誡病人（或患兒家屬），當(dāng)有上述癥狀出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)生，并立即進(jìn)行臨床檢查及肝功能檢查。觀察：在治療前應(yīng)進(jìn)行肝功能檢查，在治療頭6個(gè)月內(nèi)也應(yīng)定期作肝功能監(jiān)測(cè)。在一般檢查中，反映蛋白合成的試驗(yàn)，特別是凝血酶原率最為相關(guān)。當(dāng)確定在異常的低凝血酶原率，特別是伴有其它生化異常（纖維蛋白原和凝血因子明顯降低，膽紅素增加和轉(zhuǎn)氨酶升高）需要停止德巴金(丙戊酸鈉口服溶液)治療。作為預(yù)防措施，如病人同時(shí)服用水楊酸鹽也應(yīng)停用，因?yàn)檫@些藥物的代謝途徑是相同的。在治療開始之前或手術(shù)前和自發(fā)性挫傷或出血時(shí)應(yīng)查血常規(guī)，血細(xì)胞計(jì)

對(duì)于腎功能、肝功能損傷的患者，應(yīng)對(duì)其肝臟酶系統(tǒng)/肌酐進(jìn)行檢查。 對(duì)駕駛車輛、操作機(jī)械和對(duì)無安全保護(hù)工作人員的影響： 即使是嚴(yán)格按照使用說明服用，該藥物對(duì)患者的反應(yīng)能力也會(huì)有一定的影響。服用馬來酸氟吡汀后感覺到困倦或者暈眩的患者不應(yīng)駕駛車輛或操作機(jī)械，尤其是在同時(shí)飲用酒精后。 在進(jìn)行馬來酸氟吡汀治療的過程中，接受尿液檢測(cè)時(shí)，會(huì)出現(xiàn)膽紅素、糞膽色素原和蛋白尿檢測(cè)陽性的結(jié)果。定量血清膽紅素的測(cè)定也可能有假陽性的結(jié)果 服用大劑量的藥物會(huì)引起尿液變?yōu)榫G色，但無意義。