鹽酸普拉克索片

鹽酸氟西汀膠囊

鹽酸普拉克索。化學(xué)名稱為：一水合二鹽酸（S）-2-氨基-4，5，6，7-四氫-6-丙胺-苯并噻唑=鹽酸普拉克索一水合物

化學(xué)名稱: (土) -N-甲基-3- (對(duì)-三氟甲基苯氧基)-3-苯基丙胺鹽酸鹽。分子式: C17H18F3NO·HCI分子量: 345.79

Boehringer Ingelheim Pharma Gm

蘇州俞氏藥業(yè)有限公司

注冊(cè)證號(hào)H20140918

國藥準(zhǔn)字H20093454

本品用于治療成人特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀，單獨(dú)(無左旋多巴)或與左旋多巴聯(lián)用。本品也用于中度到重度特發(fā)性不寧腿綜合征的癥狀治療，劑量可高達(dá)0.75mg，詳見說明書。

抑郁發(fā)作。強(qiáng)迫癥。精神性貪食癥：可作為心理治療的補(bǔ)充，用于減少貪食和導(dǎo)瀉行為。

口服用藥，用水吞服，伴隨或不伴隨進(jìn)食均可。一天三次。初始治療：起始劑量為每日0.375mg，然后每5-7天增加一次劑量。如果患者可以耐受，應(yīng)增加劑量以達(dá)到最大療效。其余請(qǐng)?jiān)斠娬f明書。

用于成人口服。抑郁發(fā)作-成人及老年患者：建議每天服用20mg劑量。如果必要的話,在治療最初的3至4周時(shí)間內(nèi)對(duì)藥物劑量進(jìn)行評(píng)估和調(diào)整以達(dá)到臨床上適當(dāng)?shù)膭┝俊１M管較高的劑量可能會(huì)增加不良反應(yīng)發(fā)生的可能性，但在某些患者中，由于使用20mg劑量無明顯療效，可以逐漸增加劑量到60mg的最大劑量(見【臨床試驗(yàn)】)。詳見說明書。

基于匯總的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，其中包括1351名服用本品的患者和1131名服用安慰劑的患者，分析顯示兩組都經(jīng)常發(fā)生不良事件。88%服用本品的患者和83.6%服用安慰劑的患者至少報(bào)告過一起不良事件。當(dāng)本品日劑量高于1.5mg(見[用法用量])時(shí)嗜睡的發(fā)生率增加。其他詳見說明書。

隨著持續(xù)的治療可能會(huì)減少不良反應(yīng)發(fā)生的強(qiáng)度和頻率，不良反應(yīng)一般不會(huì)導(dǎo)致治療的中斷。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未研究本品對(duì)人類妊娠期和哺乳期的影響。本品對(duì)大鼠和家兔沒有致畸作用，但在母體毒性劑量下對(duì)大鼠具有胚胎毒性。妊娠期禁止用本品，除非確實(shí)必要，只有當(dāng)潛在益處大于對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可以使用。由于本品治療抑制人體內(nèi)催乳素分泌，因此具有抑制泌乳作用。尚未研究本品是否分泌到女性乳汁。在大鼠乳汁中活性物質(zhì)相關(guān)的放射性濃度高于血漿中的濃度。由于缺乏人類數(shù)據(jù)，哺乳期間不應(yīng)使用本品。但是如果不可避免使用本品，應(yīng)該停止哺乳。尚未研究本品對(duì)人類生殖的影響。如同預(yù)期的一樣，作為多巴胺受體激動(dòng)劑，在動(dòng)物試驗(yàn)中本品影響動(dòng)情周期和降低雌性動(dòng)物的生殖力。但是這些研究并未顯示本品對(duì)雄性動(dòng)物生殖力有直接或間接的損害作用。兒童用藥：由于缺少安全性和有效數(shù)據(jù)，不建議在兒童和18歲以下青少年中使用本品。老年用藥：大于65歲的受試者與年輕人的受試者相比，口服本品的總清除率大約低30%，因?yàn)槠淠I清除率下降是由于腎功能與年齡增長相關(guān)的減退。這導(dǎo)致消除半衰期大約從8.5小時(shí)增加到12小時(shí)。在柏金森病患者的臨床研究中，38.7%的患者年齡超過65歲。老年的年輕患者之間的療效或安全性無明顯差異，除了老年患者與本品

本品用于治療成人特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀，單獨(dú)(無左旋多巴)或與左旋多巴聯(lián)用。本品也用于中度到重度特發(fā)性不寧腿綜合征的癥狀治療，劑量可高達(dá)0.75mg，詳見說明書。

抑郁發(fā)作。強(qiáng)迫癥。精神性貪食癥：可作為心理治療的補(bǔ)充，用于減少貪食和導(dǎo)瀉行為。

1. 可能引起幻覺、意識(shí)模糊等精神癥狀；2. 可能引起低血壓；3. 可能引起頭暈、跌倒；4. 可能引起嗜睡；5. 可能引起沖動(dòng)控制障礙；6. 可能引起外周水腫；7. 可能引起體重增加；8. 可能引起運(yùn)動(dòng)障礙；9. 可能引起睡眠行為異常。

警告:臨床癥狀的惡化和自殺風(fēng)險(xiǎn) 患有抑郁癥的成年和兒童患者，無論是否服用抗抑郁藥物，他們的抑郁癥都有可能悲化，并有可能出現(xiàn)自殺意念和自殺行為以及行為異常變化，這種風(fēng)險(xiǎn)直會(huì)持續(xù)到病情發(fā)生明顯緩解為止。 已知抑郁和某些精神障礙與自殺風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)，并且這些精神障礙本身為自殺的最強(qiáng)預(yù)兆。然面，長期以來一直有這些的擔(dān)憂: 在某些惠者的治療早明，抗抑郁藥物可能起著誘導(dǎo)抑郁癥狀惡化，以及產(chǎn)生自殺意念，行為的作用。 抗抑郁藥物(SSRIs和其他)短期安慰劑對(duì)照研究匯總分析顯示，在患有抑郁癥(MDD)和其它精神障礙的兒童，青少年和青年(18- -24歲) 中，與安慰劑相比，抗抑郁藥物增加了產(chǎn)生自殺想法和實(shí)施自殺行為(自殺意念， 行為)的風(fēng)險(xiǎn)。但短期的臨床試驗(yàn)沒有顯示，在年齡大于24歲的成年人中，與安慰劑相比，使用抗抑郁藥物會(huì)增加自殺意念、行為的風(fēng)險(xiǎn)，在年齡65歲及以上的成年人中，使用抗抑郁藥物后，自殺意念，行為的風(fēng)險(xiǎn)有所降低。 在患有抑郁癥，強(qiáng)迫癥(OCD) 或其它精神障礙的兒童和青少年進(jìn)行的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)(共計(jì)24項(xiàng)短期臨床試驗(yàn)，9種抗抑郁藥物，包括4400例患者)和在惠有抑郁癥或其它精神障礙的成年忠者中