鹽酸普拉克索片

鹽酸氟桂利嗪膠囊

鹽酸普拉克索。化學名稱為：一水合二鹽酸（S）-2-氨基-4，5，6，7-四氫-6-丙胺-苯并噻唑=鹽酸普拉克索一水合物

本品主要成分為鹽酸氟桂利嗪。化學名稱：(E)-1-[雙(4-氟苯基)甲基]-4-(2-丙烯基-3-苯基)哌嗪二鹽酸鹽分子式：C26H26F2N2.2HCL分子量：477.42

Boehringer Ingelheim Pharma Gm

湖南迪諾制藥股份有限公司

注冊證號H20140918

國藥準字H43020665

本品用于治療成人特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀，單獨(無左旋多巴)或與左旋多巴聯(lián)用。本品也用于中度到重度特發(fā)性不寧腿綜合征的癥狀治療，劑量可高達0.75mg，詳見說明書。

（1）腦血供不足，椎動脈缺血，腦血栓形成后等。（2）耳鳴，腦暈。（3）偏頭痛預防。（4）癲癇輔助治療。

口服用藥，用水吞服，伴隨或不伴隨進食均可。一天三次。初始治療：起始劑量為每日0.375mg，然后每5-7天增加一次劑量。如果患者可以耐受，應增加劑量以達到最大療效。其余請詳見說明書。

(1)包括椎基地底動脈供血不全在內的中樞性眩暈及外周性眩暈，選用氟桂利嗪每日10～20mg(2-4粒)，2～8周為1療程。 (2)特發(fā)性耳鳴者，氟桂利嗪10mg(2粒)，每晚1次，10天為一個療程。 (3)間歇性跛行，氟桂利嗪每日10～20mg(2-4粒)。 (4)偏頭痛預防，氟桂利嗪5～10mg(1-2粒)，每日兩次。 (5)腦動脈硬化，腦梗塞恢復期；氟桂利嗪每日5～10mg（1-2粒)。

基于匯總的安慰劑對照試驗，其中包括1351名服用本品的患者和1131名服用安慰劑的患者，分析顯示兩組都經常發(fā)生不良事件。88%服用本品的患者和83.6%服用安慰劑的患者至少報告過一起不良事件。當本品日劑量高于1.5mg(見[用法用量])時嗜睡的發(fā)生率增加。其他詳見說明書。

（1）中樞神經系統(tǒng)的不良反應有:①嗜睡和疲憊感為最常見。②長期服用者可以出現抑郁癥，以女性病人較常見。③椎體外系癥狀，表現為不自主運動、下頷運動障礙、強直等。多數用藥3周后出現，停藥后消失。老年人中容易發(fā)生。④少數病人可出現失眠，焦慮等癥狀。 （2）消化道癥狀表現為：胃部燒灼感，胃納亢進，進食量增加，體重增加。 （3）其他：少數病人可出現皮疹，口干，溢乳，肌肉酸痛等癥狀。但多為短暫性，停藥可以緩解。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未研究本品對人類妊娠期和哺乳期的影響。本品對大鼠和家兔沒有致畸作用，但在母體毒性劑量下對大鼠具有胚胎毒性。妊娠期禁止用本品，除非確實必要，只有當潛在益處大于對胎兒的潛在風險時，才可以使用。由于本品治療抑制人體內催乳素分泌，因此具有抑制泌乳作用。尚未研究本品是否分泌到女性乳汁。在大鼠乳汁中活性物質相關的放射性濃度高于血漿中的濃度。由于缺乏人類數據，哺乳期間不應使用本品。但是如果不可避免使用本品，應該停止哺乳。尚未研究本品對人類生殖的影響。如同預期的一樣，作為多巴胺受體激動劑，在動物試驗中本品影響動情周期和降低雌性動物的生殖力。但是這些研究并未顯示本品對雄性動物生殖力有直接或間接的損害作用。兒童用藥：由于缺少安全性和有效數據，不建議在兒童和18歲以下青少年中使用本品。老年用藥：大于65歲的受試者與年輕人的受試者相比，口服本品的總清除率大約低30%，因為其腎清除率下降是由于腎功能與年齡增長相關的減退。這導致消除半衰期大約從8.5小時增加到12小時。在柏金森病患者的臨床研究中，38.7%的患者年齡超過65歲。老年的年輕患者之間的療效或安全性無明顯差異，除了老年患者與本品

孕婦及哺乳期婦女用藥：由于本藥能透過胎盤屏障，且可隨乳汁分泌，雖尚無致畸和對胚胎發(fā)育影響的報告，但原則上孕婦和哺乳婦女不用此藥。兒童用藥：由于本藥能透過血腦屏障，有明確的中樞神經系統(tǒng)不良反應且兒童中樞神經系統(tǒng)對藥物的反應敏感；代謝機能相對較弱，目前雖無詳細的兒童用藥研究資料，原則上兒童慎用或忌用此藥。老年用藥：由于老年患者神經系統(tǒng)較敏感，代謝能力較弱，在給藥劑量上應酌情減少。

本品用于治療成人特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀，單獨(無左旋多巴)或與左旋多巴聯(lián)用。本品也用于中度到重度特發(fā)性不寧腿綜合征的癥狀治療，劑量可高達0.75mg，詳見說明書。

（1）腦血供不足，椎動脈缺血，腦血栓形成后等。（2）耳鳴，腦暈。（3）偏頭痛預防。（4）癲癇輔助治療。

1. 可能引起幻覺、意識模糊等精神癥狀；2. 可能引起低血壓；3. 可能引起頭暈、跌倒；4. 可能引起嗜睡；5. 可能引起沖動控制障礙；6. 可能引起外周水腫；7. 可能引起體重增加；8. 可能引起運動障礙；9. 可能引起睡眠行為異常。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 駕駛員和機械操作者慎用；3. 有嚴重抑郁癥病史者慎用；4. 心功能不全者慎用；5. 肝功能不全者慎用；6. 有青光眼病史者慎用。