鹽酸普拉克索片

加巴噴丁片

鹽酸普拉克索。化學(xué)名稱為：一水合二鹽酸（S）-2-氨基-4，5，6，7-四氫-6-丙胺-苯并噻唑=鹽酸普拉克索一水合物

本品主要成份為加巴噴丁。化學(xué)名稱: 1- (氨甲基)環(huán)已基乙酸。分子量: 171.24

Boehringer Ingelheim Pharma Gm

海南賽立克藥業(yè)有限公司

注冊證號H20140918

國藥準(zhǔn)字H20080223

本品用于治療成人特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀，單獨(dú)(無左旋多巴)或與左旋多巴聯(lián)用。本品也用于中度到重度特發(fā)性不寧腿綜合征的癥狀治療，劑量可高達(dá)0.75mg，詳見說明書。

1.皰疹感染后神經(jīng)痛：用于成人皰疹后神經(jīng)痛的治療。2.癲癇：用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發(fā)性全身發(fā)作的部分性發(fā)作的輔助治療。也可用于3～12歲兒童的部分性發(fā)作的輔助治療。

口服用藥，用水吞服，伴隨或不伴隨進(jìn)食均可。一天三次。初始治療：起始劑量為每日0.375mg，然后每5-7天增加一次劑量。如果患者可以耐受，應(yīng)增加劑量以達(dá)到最大療效。其余請?jiān)斠娬f明書。

1.成人帶狀瘡疹后神經(jīng)痛:第一天一次性服用加巴噴T300mg；第二天服用600mg，分兩次服完；第三天服用900mg，分三次服完。隨后，根據(jù)緩解疼痛的需要，可逐漸增加劑量至每天1800mg，分三次服用。國外臨床研究中，在每天1800mg至3600mg劑量范圍內(nèi)其療效相當(dāng)。每天超過180mg的劑量未顯示出更多益處。2.癲癇:加巴噴了可與其它抗編病藥物合用進(jìn)行聯(lián)合治療。加巴噴J的給藥途徑為口服，分次給藥(每日3次)，給藥方法從初始低劑量逐漸遞增至有效劑量。12歲以上患者:在給藥第一天可采用每日一次，每次300mg；第二天為每日二次，每次300mg；第三天為每日三次，每次300mg,之后維持此劑量服用，據(jù)國外研究文獻(xiàn)報(bào)道，加巴噴丁的用藥劑量可增至每日1800mg，還有部分病人在用藥劑量達(dá)每日2400mg仍能耐受。每天2400mg以上劑量的安全性尚不確定。3～12歲的兒科患者:開始劑量應(yīng)該為10～15ng/kg/d,每日3次，在大約3天達(dá)到有效劑量。在5歲以上的患者加巴噴I的有效劑量為25～35mg/kg/d,每日三次。3～4歲的兒科患者的有效劑量是40mg/kg/d.每日三次。如有必要，劑量

基于匯總的安慰劑對照試驗(yàn)，其中包括1351名服用本品的患者和1131名服用安慰劑的患者，分析顯示兩組都經(jīng)常發(fā)生不良事件。88%服用本品的患者和83.6%服用安慰劑的患者至少報(bào)告過一起不良事件。當(dāng)本品日劑量高于1.5mg(見[用法用量])時(shí)嗜睡的發(fā)生率增加。其他詳見說明書。

1、帶狀拖疹后神經(jīng)痛：主要是眩暈，嗜睡，以及周圍性水腫，國外臨床試驗(yàn)中發(fā)生的其他發(fā)生率高于1%井高于安慰劑對照組的不良事件包括：全身：衰弱、感染、頭痛、意外外傷、腹痛。消化系統(tǒng)：股瀉、便秘、口干、惡心、嘔吐、胃腸脹氣。代謝和營養(yǎng)紊亂：體重增加，高血糖。神經(jīng)系統(tǒng)：共濟(jì)失調(diào)、思維異常，異常步態(tài)、不配合。感覺遲鈍。呼吸系統(tǒng)：咽炎。皮膚和附屬器官：皮珍。特殊感官：弱視、復(fù)視、結(jié)膜炎，中耳炎。2.癲癇：最常見的不良事件是嗜睡，疲勞，眩暈，頭痛、惡心，嘔吐、體重增加、緊張、失眠，共濟(jì)失調(diào)、眼球震顫、感覺異常及厭食。偶有出現(xiàn)衰弱，視覺障礙(病視、復(fù)視)，震顫、關(guān)節(jié)脫白，異常思維，健忘。口干、抑郵及情緒化傾向。在臨床研究中以下情況偶有發(fā)生：清化不良，便秘，腹痛、尿失禁、食欲增加，鼻炎、咽炎、咳嗽、肌痛、背痛、面部和肢端或全身水腫、勃起功能下降、牙齒異常、牙銀炎。瘙癢癥，白細(xì)胞減少癥、骨折、血管護(hù)張及高血壓。其余請?jiān)斠娬f明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未研究本品對人類妊娠期和哺乳期的影響。本品對大鼠和家兔沒有致畸作用，但在母體毒性劑量下對大鼠具有胚胎毒性。妊娠期禁止用本品，除非確實(shí)必要，只有當(dāng)潛在益處大于對胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可以使用。由于本品治療抑制人體內(nèi)催乳素分泌，因此具有抑制泌乳作用。尚未研究本品是否分泌到女性乳汁。在大鼠乳汁中活性物質(zhì)相關(guān)的放射性濃度高于血漿中的濃度。由于缺乏人類數(shù)據(jù)，哺乳期間不應(yīng)使用本品。但是如果不可避免使用本品，應(yīng)該停止哺乳。尚未研究本品對人類生殖的影響。如同預(yù)期的一樣，作為多巴胺受體激動劑，在動物試驗(yàn)中本品影響動情周期和降低雌性動物的生殖力。但是這些研究并未顯示本品對雄性動物生殖力有直接或間接的損害作用。兒童用藥：由于缺少安全性和有效數(shù)據(jù)，不建議在兒童和18歲以下青少年中使用本品。老年用藥：大于65歲的受試者與年輕人的受試者相比，口服本品的總清除率大約低30%，因?yàn)槠淠I清除率下降是由于腎功能與年齡增長相關(guān)的減退。這導(dǎo)致消除半衰期大約從8.5小時(shí)增加到12小時(shí)。在柏金森病患者的臨床研究中，38.7%的患者年齡超過65歲。老年的年輕患者之間的療效或安全性無明顯差異，除了老年患者與本品

本品用于治療成人特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀，單獨(dú)(無左旋多巴)或與左旋多巴聯(lián)用。本品也用于中度到重度特發(fā)性不寧腿綜合征的癥狀治療，劑量可高達(dá)0.75mg，詳見說明書。

1.皰疹感染后神經(jīng)痛：用于成人皰疹后神經(jīng)痛的治療。2.癲癇：用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發(fā)性全身發(fā)作的部分性發(fā)作的輔助治療。也可用于3～12歲兒童的部分性發(fā)作的輔助治療。

1. 可能引起幻覺、意識模糊等精神癥狀；2. 可能引起低血壓；3. 可能引起頭暈、跌倒；4. 可能引起嗜睡；5. 可能引起沖動控制障礙；6. 可能引起外周水腫；7. 可能引起體重增加；8. 可能引起運(yùn)動障礙；9. 可能引起睡眠行為異常。

國外研究報(bào)道:微藥促使順病發(fā)作以及癲痛持續(xù)狀態(tài)。 抗順痛藥物不應(yīng)該突然停止服用，因?yàn)榭赡茉黾有覆“l(fā)作的頻率。 在安慰劑對照研究中，加巴噴T治療組患者順病持續(xù)狀態(tài)的發(fā)生率為06%(3/543).而安慰劑組為0.5% (2/378) .在所有研究(包括對照和非對照的)中用加巴噴丁治療的2074名患者中有31名(1.5%) 出現(xiàn)鎮(zhèn)痛持續(xù)狀態(tài)。其中14名患者在以前的治療中或服用其他藥物時(shí)來出現(xiàn)過面癇持續(xù)狀態(tài)。由于沒有足夠的病史資料可以參號，所以不能推測加巴噴丁的治療是否與癲病持續(xù)狀態(tài)的發(fā)生率比未用加巴噴丁治療若高或低有關(guān)系。 潛在的致癌作用: 動物致癌生臨床前研究發(fā)現(xiàn)維性大鼠胰腺系泡腺癌的發(fā)生本較高，該結(jié)果的臨床意義尚不清楚。加巴噴丁上市前臨床研究對I預(yù)測其誘發(fā)人體腫瘤的潛在可能性尚不明確。 床研究包括2085名 長期服藥的患者，在停止股用加巴噴丁后2年內(nèi)，其中10名惠者出現(xiàn)了新的腫瘤(2例乳線癌、3例膚癌、2例肺癌、1例腎上腺癌、1例非何杰金氏淋巴瘤和1例子宮內(nèi)膜癌)，11名患者出現(xiàn)腫雇惡化(其中9例腦癌、1例乳腺癌1例前列腺癌)。由于沒有未經(jīng)過加巴噴J治療的相似人群在腫檢發(fā)生和復(fù)發(fā)率上的背