鹽酸普拉克索片

甘露特鈉膠囊

鹽酸普拉克索。化學名稱為：一水合二鹽酸（S）-2-氨基-4，5，6，7-四氫-6-丙胺-苯并噻唑=鹽酸普拉克索一水合物

本品主要成份為甘露特鈉。 化學名稱:寡聚-β-1→4-D-甘露糖醛酸二酸鈉 分子式:(C6H7O6Na)n(CH2O)m+m'C3H2O5Na2;n=1~9;m=0,1,2;m'=0,1 分子量:670~880 輔料成份:玉米淀粉、滑石粉、硬脂酸鎂,明膠空心膠囊

Boehringer Ingelheim Pharma Gm

上海綠谷制藥有限公司

注冊證號H20140918

國藥準字H20190031

本品用于治療成人特發性帕金森病的體征和癥狀，單獨(無左旋多巴)或與左旋多巴聯用。本品也用于中度到重度特發性不寧腿綜合征的癥狀治療，劑量可高達0.75mg，詳見說明書。

用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。

口服用藥，用水吞服，伴隨或不伴隨進食均可。一天三次。初始治療：起始劑量為每日0.375mg，然后每5-7天增加一次劑量。如果患者可以耐受，應增加劑量以達到最大療效。其余請詳見說明書。

口服。一次3粒（450mg），一日2次。可空腹服用或與食物同服。

基于匯總的安慰劑對照試驗，其中包括1351名服用本品的患者和1131名服用安慰劑的患者，分析顯示兩組都經常發生不良事件。88%服用本品的患者和83.6%服用安慰劑的患者至少報告過一起不良事件。當本品日劑量高于1.5mg(見[用法用量])時嗜睡的發生率增加。其他詳見說明書。

對本品主要成份或輔料過敏者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未研究本品對人類妊娠期和哺乳期的影響。本品對大鼠和家兔沒有致畸作用，但在母體毒性劑量下對大鼠具有胚胎毒性。妊娠期禁止用本品，除非確實必要，只有當潛在益處大于對胎兒的潛在風險時，才可以使用。由于本品治療抑制人體內催乳素分泌，因此具有抑制泌乳作用。尚未研究本品是否分泌到女性乳汁。在大鼠乳汁中活性物質相關的放射性濃度高于血漿中的濃度。由于缺乏人類數據，哺乳期間不應使用本品。但是如果不可避免使用本品，應該停止哺乳。尚未研究本品對人類生殖的影響。如同預期的一樣，作為多巴胺受體激動劑，在動物試驗中本品影響動情周期和降低雌性動物的生殖力。但是這些研究并未顯示本品對雄性動物生殖力有直接或間接的損害作用。兒童用藥：由于缺少安全性和有效數據，不建議在兒童和18歲以下青少年中使用本品。老年用藥：大于65歲的受試者與年輕人的受試者相比，口服本品的總清除率大約低30%，因為其腎清除率下降是由于腎功能與年齡增長相關的減退。這導致消除半衰期大約從8.5小時增加到12小時。在柏金森病患者的臨床研究中，38.7%的患者年齡超過65歲。老年的年輕患者之間的療效或安全性無明顯差異，除了老年患者與本品

本品用于治療成人特發性帕金森病的體征和癥狀，單獨(無左旋多巴)或與左旋多巴聯用。本品也用于中度到重度特發性不寧腿綜合征的癥狀治療，劑量可高達0.75mg，詳見說明書。

用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。

本說明書描述了在臨床試驗中觀察到的判斷為可能由本品引起的不良反應及其近似發生率.由于臨床試驗在不同條件下進行,在一個臨床試驗中觀索到的不良反應的發生率不能直接與另一個臨床試驗觀察到的不良反應發生率進行比較,也可能不能反映臨床實踐中的實際發生率。 在本品臨床試驗中,總計納入了1199例受試者。在本品用子阿爾茨海默病患者的臨床試驗中,總計納入安全性分析的本品組樣本量為577例,臨床試驗中本品組的不良反應(經研究者判斷與試驗藥物有關或可能有關的不良事件)總發生率為14.6%,與安慰劑組(18.0%)相比無顯著差異,且不良反應的程度均為輕度和中度。 參照MedDRA,按系統器##官分類(SOC)與首選術語分類(PT),在每個類別中,按照國際醫學科學組織委員會(CIOMS)推薦的統計方法進行不良反應發生率的描述,即:十分常見(210%),常見(1%~10%,含1%),偶見(0,1%~1%,含0.1%),罕見(0.01%~0.1%,含0.01%),十分罕見(《0.01%)。表1和表2分別列出不良反應(不包含實驗室化驗異常)和實驗室化驗異常的發生率。 本品治療的患者中發生的嚴重不良反應為肺炎,發生1例次,發生率0.2%。 不良反應導致3例(0.5%)接受本品治療的患者暫停用藥。導致暫停用藥的不良反應包括:頭暈(1例,0.2%)、癲癇發作(1例,0.2%)、胃炎(1例,0.2%). 不良反應導致7例(1.2%6)接受本品治療的惠者終止治療。導致終止:治療的不良反應包括:血小板計敦減少(1例,0.2%6).2型糖尿病(1例,0.2%)反酸(1例,0.2%6)肝功能異常(2例,0.3%)、急躁(1例,0.2%)、皮疹(1例,0.2%)

1. 可能引起幻覺、意識模糊等精神癥狀；2. 可能引起低血壓；3. 可能引起頭暈、跌倒；4. 可能引起嗜睡；5. 可能引起沖動控制障礙；6. 可能引起外周水腫；7. 可能引起體重增加；8. 可能引起運動障礙；9. 可能引起睡眠行為異常。

1.本品應由在阿爾茨海默病的診斷和治療方面有經驗的醫師開具處方并指導患者使用。 2.患者應有可靠的照料者并且能夠經常監控患者的服藥情況。 3.本品的臨床安全性和有效性證據來自最長36周的隨機對照臨床試驗.若患者需更長時間的治療,醫師需按照臨床診療指南的建議對患者繼續服用本品的獲益與風險進行重新評估在獲益明顯并且患者能夠耐受的情況下,可以考慮繼續維持本品治療;反之,應考慮終止本品治療。 4.本品尚未開展用于其他類型的癡呆或記憶損傷的研究,對于其他類型的癡呆或記憶損傷(例如與年齡相關的認知功能減退)患者應用甘露特鈉膠囊的療效還未進行全面觀察。 5.心血管系統:本品川I期臨床試驗隨機的818例受試者中,共78例受試者在試驗過程中發生了一過性QT/QTC間期延長,真中本品組38例,安藏劑組40例。雖然尚未觀察到與本品機制相關的明確的心血管風險,但由于目前使用本品的人數有限,患者服藥時如有心血管系統異常,請及時就醫。 6.免疫系統:本品可能具有一定的免疫調節作用,對于正在使用免疫制劑的患者,可能會影響免疫制劑的療效,在本品川期臨床試驗的受試者中,免疫炎癥相關不良事件(包括根據MedDRA分類的免疫系統疾病、感染及侵染類疾病等)在兩組間的發生辛無明顯差異。在本品川期臨床試驗中,有0.3%(2/577例)接受本品治療的思者出現自身免疫性腦干腦炎,民管經研究者 判斷與藥物可能無關,但仍建議服用本品治療的患者注意腦炎相關風險 7.消化系統:本品可能通過重塑腸道菌群發揮治療作用,與其他改變腸道菌群的藥物(如抗生素或其他可能導致腸道菌群失衡的藥物)合用,可能會影響本品療效. 8.對駕駛及操作機器能力影響:癡呆可能會影啊駕駛或操作機器的能力。本品臨床試驗中,有患者出現頭暈、嗜睡,肌無力的報告。對服用本品的患者,醫師應常規評估其駕駛汽車或操作復雜機器的能力。 9.與膽堿能藥物合用:目前尚無本品與乙酰膽堿酯酶抑制劑、膽堿能激動劑或抑制劑合用的研究資料。