奧卡西平片

鹽酸氟桂利嗪膠囊

活性成份：奧卡西平。

本品主要成分:鹽酸氟桂利嗪。

Novartis Farma S.P.A.

新鄉(xiāng)市新輝藥業(yè)有限公司

注冊證號H20171032

國藥準字H41021346

本品適用于成年人和5歲以及5歲以上兒童患者，治療原發(fā)性全面性強直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。

本品適用于:

根據不同人群、用法用量不同，請詳見說明書。

1.包括椎基地底動脈供血不全在內的中樞性眩暈及外周性眩暈，每日10～20mg，2～8周為1療程。 2.特發(fā)性耳鳴者，10mg，每晚1次，10天為一個療程。3.間歇性跛行，每日10～20mg。 4.偏頭痛預防，5～10mg，每日2次。 5.腦動脈硬化，腦梗塞恢復期;氟桂利嗪每日5～10mg。

在臨床試驗中，大多數(shù)的不良反應是輕到中度，并且是一過性的，主要發(fā)生在治療的開始階段。其他詳見說明書。

有本藥物過敏史，或有抑郁癥病史時以及急性腦出血性疾病禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：數(shù)目有限的妊娠期數(shù)據顯示，妊娠期給予奧卡西平可能造成嚴重的出生缺陷（如：腭裂）動物研究中顯示，在母體甲毒劑量水平，可觀察到胎兒死亡率、生長遲緩和畸形發(fā)生率增加。用藥時應考慮以下情況：女性患者如果在接受曲“期間懷孕，或計劃懷孕，或在妊娠期需要開始曲萊治療，必須仔細權衡藥物的療效與可能的致畸危險。這一點在懷孕最初的二十月尤為重要。應自給予囂小有效劑量。對育齡婦女給與曲萊時，應當盡可能采用單藥治療。應向患者告知，致畸危險可能增加，并建議其進行產前初篩檢查。妊娠期間，疾病的惡化會對母親和胎兒同時產生傷害，因此切不可中斷有效的抗癲癇治療。監(jiān)測和預防：抗癲癇藥可能導致葉酸缺乏癥，而葉酸缺乏是造成胚胎異常的可能原因，因此在懷孕前或懷孕期間補充葉酸。新生兒：在新生兒中報道了因抗癲癇藥導致的出血障礙。作為一種預防措施，對在懷孕后期數(shù)周的孕婦及新生兒給予維生素K1，奧卡西平及其活性代謝產物（MDH）能夠通過胎盤屏障。在一個案例中，新生兒和母體的血漿MHD濃度相似。動物研究中，在母體毒性劑量水平，觀察到胚胎死亡，生長延遲和胚胎畸形發(fā)生率的增加。哺乳：奧卡西平和其活性代謝物能通過乳

本品適用于成年人和5歲以及5歲以上兒童患者，治療原發(fā)性全面性強直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。

本品適用于:

曲萊（奧卡西平），主要通過奧卡西平的代謝物單羥基衍生物(MHD)發(fā)揮藥理學作用。奧卡西平和MHD的怍用機制被認為主要是通過陰斷電壓敏感的鈉通道，從而穩(wěn)定了過度興奮的神經元細胞膜，抑制了神經元的重復放電，減少突觸沖動的傳播。此外，通過增加鉀的傳導性和調節(jié)高電壓激活鈣通道同樣起到了抗驚厥的效果。未發(fā)現(xiàn)對腦神經遞質和調節(jié)性受體位點有作用。

1.中樞神經系統(tǒng)的不良反應有: (1)嗜睡和疲憊感為最常見。 (2)長期服用者可以出現(xiàn)抑郁癥，以女性病人較常見。 (3)錐體外系癥狀，表現(xiàn)為不自主運動﹑下頷運動障礙﹑強直等。多數(shù)用藥3周后出現(xiàn)，停藥后消失。老年人中容易發(fā)生。 (4)少數(shù)病人可出現(xiàn)失眠，焦慮等癥狀。 2.消化道癥狀表現(xiàn)為:胃部燒灼感，胃納亢進，進食量增加，體重增加。 3.其他:少數(shù)病人可出現(xiàn)皮疹，口干，溢乳，肌肉酸痛等癥狀。但多為短暫性，停藥可以緩解。

1.超敏反應：該產品上市后收到的Ⅰ型超敏反應包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹、血管性水腫和過敏反應報告在使用過曲萊的患者中有過敏反應和包括咽喉、舌唇和眼瞼在內的血管性水腫的病例報道使用曲萊的患者若有上述反應發(fā)生，應停藥并換用其他藥物潔療。對卡馬西平過敏的病人，在使用本品治療過程中，也可能發(fā)生過敏反應（如嚴重的皮膚反應）。卡馬西平和奧卡西平的交叉過敏反應率為25-30%，參見

1.用藥后疲憊癥狀逐步加重者應當減量或停藥。 2.嚴格控制藥物劑量，當應用維持劑量達不到治療效果或長期應用出現(xiàn)錐體外系癥狀時，應當減量或停服藥。 3.患有帕金森病等錐體外系疾病時，應當慎用本制劑。 4.由于本制劑可隨乳汁分泌，雖然尚無致畸和對胚胎發(fā)育有影響的研究報告。但原則上孕婦和哺乳期婦女不用此藥。 5.駕駛員和機械操作者慎用，以免發(fā)生意外。