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奧卡西平片

處方藥 非醫(yī)保 國產(chǎn)

通用名稱:奧卡西平片

批準文號:注冊證號H20171032

生產(chǎn)企業(yè): Novartis Farma S.P.A.

功能主治:本品適用于成年人和5歲以及5歲以上兒童患者,治療原發(fā)性全面性強直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作,伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
奧卡西平片
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鹽酸齊拉西酮膠囊
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主要成分

活性成份:奧卡西平。

本品主要成分為氟哌啶醇.。化學(xué)名稱:1-(4-氟苯基)-4-[4-(4-氯苯基)-4-羥基-1-哌啶基]-1-丁酮。分子式:C21H23ClFNO2分子量:375.87

生產(chǎn)企業(yè)

Novartis Farma S.P.A.

Pfizer Australia Pty Limited

批準文號

注冊證號H20171032

注冊證號H20160411

說明
作用與功效

本品適用于成年人和5歲以及5歲以上兒童患者,治療原發(fā)性全面性強直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作,伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。

本品適用于治療精神分裂癥。

用法用量

根據(jù)不同人群、用法用量不同,請詳見說明書。

初始治療:一次20mg,一日二次,餐時口服。視病情可逐漸增加到一次80mg、一日二次。為了確保最低有效劑量,在調(diào)整劑量前應(yīng)仔細觀察患者用藥后的反應(yīng)。劑量調(diào)整間隔一般應(yīng)不少于2天,因為口服本品在1-3天內(nèi)血藥濃度達到穩(wěn)定狀態(tài)。維持治療:應(yīng)定期評估并確定患者是否需維持治療。盡管齊拉西酮維持治療的時間長短尚未確定,但在52周臨床試驗中,精神分裂癥患者持續(xù)使用齊拉西酮的有效劑量為:一次20-80mg,一日二次。在維持治療期間,應(yīng)采用最低有效劑量,多數(shù)情況下,使用20mg齊拉西酮每日兩次即足夠。 特殊人群用藥:不同年齡、性別、種族人群,以及腎功能或者肝功能損傷的患者,一般均無需調(diào)整劑量。

副作用

在臨床試驗中,大多數(shù)的不良反應(yīng)是輕到中度,并且是一過性的,主要發(fā)生在治療的開始階段。其他詳見說明書。

國外上市前臨床試驗報道了以下不良事件:詳見說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠:數(shù)目有限的妊娠期數(shù)據(jù)顯示,妊娠期給予奧卡西平可能造成嚴重的出生缺陷(如:腭裂)動物研究中顯示,在母體甲毒劑量水平,可觀察到胎兒死亡率、生長遲緩和畸形發(fā)生率增加。用藥時應(yīng)考慮以下情況:女性患者如果在接受曲“期間懷孕,或計劃懷孕,或在妊娠期需要開始曲萊治療,必須仔細權(quán)衡藥物的療效與可能的致畸危險。這一點在懷孕最初的二十月尤為重要。應(yīng)自給予囂小有效劑量。對育齡婦女給與曲萊時,應(yīng)當(dāng)盡可能采用單藥治療。應(yīng)向患者告知,致畸危險可能增加,并建議其進行產(chǎn)前初篩檢查。妊娠期間,疾病的惡化會對母親和胎兒同時產(chǎn)生傷害,因此切不可中斷有效的抗癲癇治療。監(jiān)測和預(yù)防:抗癲癇藥可能導(dǎo)致葉酸缺乏癥,而葉酸缺乏是造成胚胎異常的可能原因,因此在懷孕前或懷孕期間補充葉酸。新生兒:在新生兒中報道了因抗癲癇藥導(dǎo)致的出血障礙。作為一種預(yù)防措施,對在懷孕后期數(shù)周的孕婦及新生兒給予維生素K1,奧卡西平及其活性代謝產(chǎn)物(MDH)能夠通過胎盤屏障。在一個案例中,新生兒和母體的血漿MHD濃度相似。動物研究中,在母體毒性劑量水平,觀察到胚胎死亡,生長延遲和胚胎畸形發(fā)生率的增加。哺乳:奧卡西平和其活性代謝物能通過乳

孕婦及哺乳期婦女用藥:只有當(dāng)孕婦服藥的益處大于藥物對胎兒的潛在風(fēng)險時,齊拉西酮才可用于妊娠女性。兒童用藥:兒童患者使用齊拉西酮的安全性和療效尚未評估。老年用藥:應(yīng)降低起始劑量、緩慢調(diào)整劑量,并密切監(jiān)測患者。

成分

本品適用于成年人和5歲以及5歲以上兒童患者,治療原發(fā)性全面性強直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作,伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。

本品適用于治療精神分裂癥。

藥理作用

曲萊(奧卡西平),主要通過奧卡西平的代謝物單羥基衍生物(MHD)發(fā)揮藥理學(xué)作用。奧卡西平和MHD的怍用機制被認為主要是通過陰斷電壓敏感的鈉通道,從而穩(wěn)定了過度興奮的神經(jīng)元細胞膜,抑制了神經(jīng)元的重復(fù)放電,減少突觸沖動的傳播。此外,通過增加鉀的傳導(dǎo)性和調(diào)節(jié)高電壓激活鈣通道同樣起到了抗驚厥的效果。未發(fā)現(xiàn)對腦神經(jīng)遞質(zhì)和調(diào)節(jié)性受體位點有作用。

奧卡西平及其活性代謝產(chǎn)物(MHD)在動物中是一種強力而有效的抗驚厥藥物。可防止嚙齒類動物的強直陣攣發(fā)作或降低陣攣發(fā)作的程度,并且消除或減少體內(nèi)慢性復(fù)發(fā)性部分癲癇發(fā)作的頻率。小鼠和大鼠分別采用奧卡西平或MHD,連續(xù)進行5天或四周的治療后,來發(fā)現(xiàn)耐藥性(對強直陣攣作用的減弱)。

注意事項

1.超敏反應(yīng):該產(chǎn)品上市后收到的Ⅰ型超敏反應(yīng)包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹、血管性水腫和過敏反應(yīng)報告在使用過曲萊的患者中有過敏反應(yīng)和包括咽喉、舌唇和眼瞼在內(nèi)的血管性水腫的病例報道使用曲萊的患者若有上述反應(yīng)發(fā)生,應(yīng)停藥并換用其他藥物潔療。對卡馬西平過敏的病人,在使用本品治療過程中,也可能發(fā)生過敏反應(yīng)(如嚴重的皮膚反應(yīng))。卡馬西平和奧卡西平的交叉過敏反應(yīng)率為25-30%,參見

1.與癡呆有關(guān)的老年精神病患者死亡率增加。與安慰劑相比,與癡呆有關(guān)的老年精神病患者服用非典型抗精神病藥物后死亡率有增加的風(fēng)險。齊拉西酮未批準用于治療癡呆相關(guān)的精神病(見警示語)。 2.齊拉西酮治療引起QTc 延長,比四種對照藥物(利培酮、奧氮平、喹硫平和氟哌啶醇)對QTc的影響長約9-14 毫秒,但是比硫利噠嗪約短14 毫秒。一些能延長QT/QTc 間期的藥物被認為與尖端扭轉(zhuǎn)型室性心律失常(torsade de pointes)的發(fā)生及猝死有關(guān)。QT/QTc 間期延長與尖端扭轉(zhuǎn)型室性心律失常的關(guān)系在QT/QTc 間期增加幅度較大時(增加幅度超過20 毫秒)比較明確,但是QT/QTc間期延長幅度較小時,也會增加尖端扭轉(zhuǎn)型室性心律失常的發(fā)生風(fēng)險,或者在一些易感個體增強其發(fā)生的風(fēng)險,比如有低鉀血癥、低鎂血癥或遺傳易感個體。盡管在上市前臨床研究中,患者服用推薦劑量齊拉西酮尚未出現(xiàn)尖端扭轉(zhuǎn)型室性心律失常(torsade de pointes),但因經(jīng)驗太少,尚不能排除其潛在的風(fēng)險。罕見上市后尖端扭轉(zhuǎn)型室性心律失常的報告(多重混淆因素并存的情況下)。與其他幾種抗精神病藥相比,齊拉西酮延長QTc 間

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