奧卡西平片

鹽酸氟桂利嗪膠囊

活性成份：奧卡西平。

本品主要成分:鹽酸氟桂利嗪。

Novartis Farma S.P.A.

哈藥集團制藥總廠

注冊證號H20171032

國藥準字H19993926

本品適用于成年人和5歲以及5歲以上兒童患者，治療原發性全面性強直-陣攣發作和部分性發作，伴有或不伴有繼發性全面性發作。

1.典型(有先兆)或非典型(無先兆)偏頭痛的預防性治療；2.由前庭功能紊亂引起的眩暈的對癥治療。

根據不同人群、用法用量不同，請詳見說明書。

1.偏頭痛的預防性治療。起始劑量：對于65歲以下的患者開始治療時可給予每晚10mg，65歲以上的患者每晚5mg。維持治療：如果療效滿意，患者需維持治療時，應減至每周給藥五天(劑量同上)。2.眩暈：每日劑量應與上相同，但應在控制癥狀后及時停藥，初次療程通常少于2個月。

在臨床試驗中，大多數的不良反應是輕到中度，并且是一過性的，主要發生在治療的開始階段。其他詳見說明書。

本品禁用于有抑郁癥病史、帕金森氏病或其它錐體外系疾病癥狀的患者。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：數目有限的妊娠期數據顯示，妊娠期給予奧卡西平可能造成嚴重的出生缺陷（如：腭裂）動物研究中顯示，在母體甲毒劑量水平，可觀察到胎兒死亡率、生長遲緩和畸形發生率增加。用藥時應考慮以下情況：女性患者如果在接受曲“期間懷孕，或計劃懷孕，或在妊娠期需要開始曲萊治療，必須仔細權衡藥物的療效與可能的致畸危險。這一點在懷孕最初的二十月尤為重要。應自給予囂小有效劑量。對育齡婦女給與曲萊時，應當盡可能采用單藥治療。應向患者告知，致畸危險可能增加，并建議其進行產前初篩檢查。妊娠期間，疾病的惡化會對母親和胎兒同時產生傷害，因此切不可中斷有效的抗癲癇治療。監測和預防：抗癲癇藥可能導致葉酸缺乏癥，而葉酸缺乏是造成胚胎異常的可能原因，因此在懷孕前或懷孕期間補充葉酸。新生兒：在新生兒中報道了因抗癲癇藥導致的出血障礙。作為一種預防措施，對在懷孕后期數周的孕婦及新生兒給予維生素K1，奧卡西平及其活性代謝產物（MDH）能夠通過胎盤屏障。在一個案例中，新生兒和母體的血漿MHD濃度相似。動物研究中，在母體毒性劑量水平，觀察到胚胎死亡，生長延遲和胚胎畸形發生率的增加。哺乳：奧卡西平和其活性代謝物能通過乳

本品適用于成年人和5歲以及5歲以上兒童患者，治療原發性全面性強直-陣攣發作和部分性發作，伴有或不伴有繼發性全面性發作。

1.典型(有先兆)或非典型(無先兆)偏頭痛的預防性治療；2.由前庭功能紊亂引起的眩暈的對癥治療。

曲萊（奧卡西平），主要通過奧卡西平的代謝物單羥基衍生物(MHD)發揮藥理學作用。奧卡西平和MHD的怍用機制被認為主要是通過陰斷電壓敏感的鈉通道，從而穩定了過度興奮的神經元細胞膜，抑制了神經元的重復放電，減少突觸沖動的傳播。此外，通過增加鉀的傳導性和調節高電壓激活鈣通道同樣起到了抗驚厥的效果。未發現對腦神經遞質和調節性受體位點有作用。

1.最常見的不良反應(常屬一過性)為：困倦和/或乏力(20%)，某些患者還可出現體重增加(和/或食欲增加)(11%)。2.偶見下列嚴重的不良反應(見于長期用藥者)為：抑郁癥，有抑郁病史的女性患者較易發生此反應。錐體外系癥狀(如運動徐緩、強直、靜坐不能、口頜運動障礙、震顫等)，老年人較易發生。3.罕見的不良反應報道有：胃腸道反應：胃灼熱、惡心、胃痛。中樞神經系統：失眠、焦慮。4.其它：溢乳、口干、肌肉疼痛及皮疹。

1.超敏反應：該產品上市后收到的Ⅰ型超敏反應包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹、血管性水腫和過敏反應報告在使用過曲萊的患者中有過敏反應和包括咽喉、舌唇和眼瞼在內的血管性水腫的病例報道使用曲萊的患者若有上述反應發生，應停藥并換用其他藥物潔療。對卡馬西平過敏的病人，在使用本品治療過程中，也可能發生過敏反應（如嚴重的皮膚反應）。卡馬西平和奧卡西平的交叉過敏反應率為25-30%，參見

1.用藥后疲憊癥狀逐步加重者應當減量或停藥。2.嚴格控制藥物劑量，當應用維持劑量達不到治療效果或長期應用出現錐體外系癥狀時，應當減量或停服藥。3.患有帕金森病等錐體外系疾病時，應當慎用本制劑。4.駕駛員和機械操作者慎用，以免發生意外。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。