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奧卡西平片

處方藥 非醫(yī)保 國(guó)產(chǎn)

通用名稱:奧卡西平片

批準(zhǔn)文號(hào):注冊(cè)證號(hào)H20171032

生產(chǎn)企業(yè): Novartis Farma S.P.A.

功能主治:本品適用于成年人和5歲以及5歲以上兒童患者,治療原發(fā)性全面性強(qiáng)直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作,伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
奧卡西平片
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吡貝地爾緩釋片
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主要成分

活性成份:奧卡西平。

?化學(xué)名稱為:吡貝地爾[(亞甲二氧基-3,4芐基)-4哌嗪基-1]-2嘧啶。 ?分子式:C16H18N4O2 ?分子量:298.3

生產(chǎn)企業(yè)

Novartis Farma S.P.A.

施維雅(天津)制藥有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

注冊(cè)證號(hào)H20171032

國(guó)藥準(zhǔn)字J20140064

說(shuō)明
作用與功效

本品適用于成年人和5歲以及5歲以上兒童患者,治療原發(fā)性全面性強(qiáng)直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作,伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。

用于帕金森病的治療: ?1.可作為單藥治療; ?2.或與左旋多巴聯(lián)合用藥。

用法用量

根據(jù)不同人群、用法用量不同,請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)說(shuō)明書(shū)。

口服。 除帕金森病之外的所有適應(yīng)癥:每日1片于正餐結(jié)束時(shí)服用,或?qū)τ诓∏檩^嚴(yán)重者...

副作用

在臨床試驗(yàn)中,大多數(shù)的不良反應(yīng)是輕到中度,并且是一過(guò)性的,主要發(fā)生在治療的開(kāi)始階段。其他詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

可能出現(xiàn)下列癥狀:(詳細(xì)見(jiàn)說(shuō)明書(shū)) 輕微的消化道不適(惡心、嘔吐、脹氣),可在劑量個(gè)體化調(diào)整后消失。 服用吡貝地爾有出現(xiàn)昏睡的報(bào)道,在極少個(gè)體中,日間出現(xiàn)過(guò)度的昏睡和突然進(jìn)入睡眠狀態(tài)。 也可出現(xiàn)心理紊亂如混濁或激越,盡管比較罕見(jiàn)。這些癥狀可在停藥后消失。 血壓紊亂(自立性低血壓或血血壓不穩(wěn)非常少見(jiàn)。 由于含有胭脂紅,有可能引起過(guò)敏反應(yīng)。 吡貝地爾上市以來(lái)已有病態(tài)賭博(強(qiáng)迫性賭博),性欲亢進(jìn),及性欲增加病例的報(bào)道(參考[注意事項(xiàng)])。 如服用本藥后,發(fā)生本說(shuō)明書(shū)之外的任何不良事件和/或不良反應(yīng),請(qǐng)與醫(yī)生聯(lián)絡(luò)。 吡貝地爾上市以來(lái)已有病態(tài)賭博(強(qiáng)迫性賭博),性欲亢進(jìn),及性欲增加病例的報(bào)道(參考

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠:數(shù)目有限的妊娠期數(shù)據(jù)顯示,妊娠期給予奧卡西平可能造成嚴(yán)重的出生缺陷(如:腭裂)動(dòng)物研究中顯示,在母體甲毒劑量水平,可觀察到胎兒死亡率、生長(zhǎng)遲緩和畸形發(fā)生率增加。用藥時(shí)應(yīng)考慮以下情況:女性患者如果在接受曲“期間懷孕,或計(jì)劃懷孕,或在妊娠期需要開(kāi)始曲萊治療,必須仔細(xì)權(quán)衡藥物的療效與可能的致畸危險(xiǎn)。這一點(diǎn)在懷孕最初的二十月尤為重要。應(yīng)自給予囂小有效劑量。對(duì)育齡婦女給與曲萊時(shí),應(yīng)當(dāng)盡可能采用單藥治療。應(yīng)向患者告知,致畸危險(xiǎn)可能增加,并建議其進(jìn)行產(chǎn)前初篩檢查。妊娠期間,疾病的惡化會(huì)對(duì)母親和胎兒同時(shí)產(chǎn)生傷害,因此切不可中斷有效的抗癲癇治療。監(jiān)測(cè)和預(yù)防:抗癲癇藥可能導(dǎo)致葉酸缺乏癥,而葉酸缺乏是造成胚胎異常的可能原因,因此在懷孕前或懷孕期間補(bǔ)充葉酸。新生兒:在新生兒中報(bào)道了因抗癲癇藥導(dǎo)致的出血障礙。作為一種預(yù)防措施,對(duì)在懷孕后期數(shù)周的孕婦及新生兒給予維生素K1,奧卡西平及其活性代謝產(chǎn)物(MDH)能夠通過(guò)胎盤屏障。在一個(gè)案例中,新生兒和母體的血漿MHD濃度相似。動(dòng)物研究中,在母體毒性劑量水平,觀察到胚胎死亡,生長(zhǎng)延遲和胚胎畸形發(fā)生率的增加。哺乳:奧卡西平和其活性代謝物能通過(guò)乳

孕婦及哺乳期婦女用藥:本品僅限于老年患者,不存在妊娠危險(xiǎn)的人群使用。 在缺乏相關(guān)資料時(shí),不建議在妊娠和哺乳期婦女使用。 兒童用藥:兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。 老年用藥:參見(jiàn)其他項(xiàng)下內(nèi)容,或遵醫(yī)囑。

成分

本品適用于成年人和5歲以及5歲以上兒童患者,治療原發(fā)性全面性強(qiáng)直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作,伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。

用于帕金森病的治療: ?1.可作為單藥治療; ?2.或與左旋多巴聯(lián)合用藥。

藥理作用

曲萊(奧卡西平),主要通過(guò)奧卡西平的代謝物單羥基衍生物(MHD)發(fā)揮藥理學(xué)作用。奧卡西平和MHD的怍用機(jī)制被認(rèn)為主要是通過(guò)陰斷電壓敏感的鈉通道,從而穩(wěn)定了過(guò)度興奮的神經(jīng)元細(xì)胞膜,抑制了神經(jīng)元的重復(fù)放電,減少突觸沖動(dòng)的傳播。此外,通過(guò)增加鉀的傳導(dǎo)性和調(diào)節(jié)高電壓激活鈣通道同樣起到了抗驚厥的效果。未發(fā)現(xiàn)對(duì)腦神經(jīng)遞質(zhì)和調(diào)節(jié)性受體位點(diǎn)有作用。

奧卡西平及其活性代謝產(chǎn)物(MHD)在動(dòng)物中是一種強(qiáng)力而有效的抗驚厥藥物??煞乐箛X類動(dòng)物的強(qiáng)直陣攣發(fā)作或降低陣攣發(fā)作的程度,并且消除或減少體內(nèi)慢性復(fù)發(fā)性部分癲癇發(fā)作的頻率。小鼠和大鼠分別采用奧卡西平或MHD,連續(xù)進(jìn)行5天或四周的治療后,來(lái)發(fā)現(xiàn)耐藥性(對(duì)強(qiáng)直陣攣?zhàn)饔玫臏p弱)。

周圍血管舒張劑(C:心血管系統(tǒng)) 抗帕金森藥物(N:神經(jīng)系統(tǒng)) 藥效學(xué)特點(diǎn): 吡貝地爾:多巴胺能激動(dòng)劑(刺激多巴胺受體和大腦多巴胺能通路)在人類,臨床藥理學(xué)研究已明確其作用機(jī)制: 1. 刺激清醒和睡眠狀態(tài)下多巴胺能型皮質(zhì)電發(fā)生。 2. 多巴胺控制下的不同臨床功能,已經(jīng)通過(guò)行為或心理測(cè)定量表的測(cè)試證明。 此外,吡貝地爾增加股動(dòng)脈血流量(股血管床多巴胺能受體的存在解釋了吡貝地爾對(duì)周圍循環(huán)的作用)。

注意事項(xiàng)

1.超敏反應(yīng):該產(chǎn)品上市后收到的Ⅰ型超敏反應(yīng)包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹、血管性水腫和過(guò)敏反應(yīng)報(bào)告在使用過(guò)曲萊的患者中有過(guò)敏反應(yīng)和包括咽喉、舌唇和眼瞼在內(nèi)的血管性水腫的病例報(bào)道使用曲萊的患者若有上述反應(yīng)發(fā)生,應(yīng)停藥并換用其他藥物潔療。對(duì)卡馬西平過(guò)敏的病人,在使用本品治療過(guò)程中,也可能發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)(如嚴(yán)重的皮膚反應(yīng))??R西平和奧卡西平的交叉過(guò)敏反應(yīng)率為25-30%,參見(jiàn)

1.在使用吡貝地爾進(jìn)行治療的患者中有出現(xiàn)昏睡和突然進(jìn)入睡眠狀態(tài)的情況,特別是帕金森患者。在日常的活動(dòng)中間突然入睡,沒(méi)有前兆的情況罕有報(bào)道。有必要告知患者有此類副作用的可能,在服藥治療期間如果患者駕車或者是進(jìn)行機(jī)器操作必須小心注意。曾加出現(xiàn)過(guò)昏睡或突然入睡的患者不可駕駛車輛或進(jìn)行機(jī)器操作。應(yīng)當(dāng)考慮減少用藥劑量和退出治療。 2.由于包含蔗糖成份,對(duì)于果糖不耐受,葡萄糖或半乳糖吸收不良或者蔗糖酶-異麥芽糖不足的患者不宜使用本品。 3.對(duì)于駕車和操作機(jī)器能力的影響使用吡貝地爾進(jìn)行治療的患者有可能出現(xiàn)昏睡和/或突然進(jìn)入睡眠狀態(tài),應(yīng)當(dāng)告知不要駕車,或者進(jìn)行由于警覺(jué)改變可能導(dǎo)致患者及他人出現(xiàn)嚴(yán)重事故或死亡的危險(xiǎn)活動(dòng)(例如操縱機(jī)器),直至此類狀況完全消失

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