羅替高汀貼片

處方藥非醫(yī)保國產(chǎn)

通用名稱：羅替高汀貼片

批準(zhǔn)文號：注冊證號H20180027

生產(chǎn)企業(yè)： LTS Lohmann Therapie-Systeme A

功能主治：本品適用于早期特發(fā)性帕金森病癥狀及體征的單藥治療(不與左旋多巴聯(lián)用)，或與左旅多巴聯(lián)合用于病程中的各個(gè)階段，直至疾病晚期左旋多巴的療效減退、不穩(wěn)定或出現(xiàn)波動時(shí)(劑末現(xiàn)象或“開關(guān)”現(xiàn)象)。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息	羅替高汀貼片	戊酸鈉口服溶液
主要成分	本品主要成份為羅替高汀。	本品主要成份為：丙戊酸鈉。
生產(chǎn)企業(yè)	LTS Lohmann Therapie-Systeme A	賽諾菲（杭州）制藥有限公司
批準(zhǔn)文號	注冊證號H20180027	國藥準(zhǔn)字H20041435
說明
作用與功效	本品適用于早期特發(fā)性帕金森病癥狀及體征的單藥治療(不與左旋多巴聯(lián)用)，或與左旅多巴聯(lián)合用于病程中的各個(gè)階段，直至疾病晚期左旋多巴的療效減退、不穩(wěn)定或出現(xiàn)波動時(shí)(劑末現(xiàn)象或“開關(guān)”現(xiàn)象)。	適用于全面性、部分性或其它類型癲癇。
用法用量	1.用法：本品一日一次，每日應(yīng)在同一時(shí)間使用。將本品在皮膚上保留24小時(shí)，然后在皮膚的另一部位更換一張新的貼片。如果患者忘記在每日的用藥時(shí)間更換貼片或者貼片脫落，應(yīng)在當(dāng)天剩余時(shí)間內(nèi)應(yīng)用一張新的貼片。2.用量；推薦劑量以釋藥量表示。(1)早期帕金森病患者的給藥劑量:1S5起始劑量為2mg/24h，然后每周增加2mg/24h直至有效劑量，最大劑量可至8mg/24h。一些患者的有效劑量為4mg/24h。大多數(shù)患者的有效劑量為6mg/24h或8mg/24h,此劑量可在3或4周內(nèi)達(dá)到。最大劑量為8mg/24h。(2)伴有波動現(xiàn)象的晚期帕金森病患者的給藥劑量:起始劑量為4mg/24h,然后每周增加2mg/24h直至有效劑量，最大劑量可至16mg/24h。一些患者的有效劑量為4mg/24h或6mg/24h。大多數(shù)患者的有效劑量為:8mg/24h,此劑量可在3至7周內(nèi)達(dá)到。最大劑量可至16mg/24h。若給藥劑量高于8mg/24h，可應(yīng)用多貼貼片以達(dá)到最終劑量，例如，可聯(lián)合應(yīng)用6mg/24h和4mg/24h貼片，達(dá)到劑量10mg/24h。3.停藥：本品應(yīng)逐漸停藥。日劑量每隔一天降低2mg/24h較為適	。
副作用	根據(jù)安慰劑對照臨床試驗(yàn)的匯總分析，1307名接受本品治療的患者和607名接受安慰劑治療的患者中，分別有72.5%和58.0%的患者報(bào)告了至少1例不良反應(yīng)。治療開始時(shí)可能發(fā)生多巴胺能不良反應(yīng)，如：惡心和嘔吐。繼續(xù)治療時(shí)，這些反應(yīng)通常為輕度或中度，且一過性。接受本品治療的患者中，超過10%的患者出現(xiàn)惡心、嘔吐、給藥部位反應(yīng)、嗜睡、頭暈和頭痛的不良反應(yīng)。研究中，按照藥品說明書所述輪換給藥部位。830名使用本品的患者中，35.7%的患者出現(xiàn)給藥部位反應(yīng)，大多數(shù)呈輕度或中度，且僅限于給藥部位。僅4.3%的接受本品治療的受試者因此終止治療。其余請?jiān)斠娬f明書。	詳細(xì)見說明書。
禁忌		孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠癲癇婦女在妊娠期間接受丙戊酸治療時(shí)伴隨出現(xiàn)的危險(xiǎn)如下：伴隨癲癇和癲癇藥出現(xiàn)的危險(xiǎn)在接受抗癲癇治療的母親所生下的嬰兒畸形的總發(fā)生率已證明高于一般孕婦(3%)的2-3倍，雖然有報(bào)導(dǎo)在多種藥物治療時(shí)，嬰兒畸形率增高。但是(與畸形有關(guān)的)治療與疾病關(guān)系尚未正式確定。最常見的畸形為唇裂和心血管畸形。突然中斷抗癲癇藥物治療可能引起母親病情加重和引起對胎兒的不利作用。伴隨本品出現(xiàn)的危險(xiǎn)在動物，已證實(shí)對小鼠、大鼠及兔有致畸胎作用。在人類，接受本品治療的婦女。在懷孕期前三個(gè)月出現(xiàn)畸形的總危險(xiǎn)性并不
成分	本品適用于早期特發(fā)性帕金森病癥狀及體征的單藥治療(不與左旋多巴聯(lián)用)，或與左旅多巴聯(lián)合用于病程中的各個(gè)階段，直至疾病晚期左旋多巴的療效減退、不穩(wěn)定或出現(xiàn)波動時(shí)(劑末現(xiàn)象或“開關(guān)”現(xiàn)象)。	適用于全面性、部分性或其它類型癲癇。
藥理作用		本品系廣譜抗癲癇病藥物，主要作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，對動物的藥理研究發(fā)現(xiàn)德巴金對各種癲癇的實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ?全身性和部分性)均有抗驚厥作用，同樣德巴金被發(fā)現(xiàn)對人的各種類型癲癇發(fā)作有抑制作用，德巴金主要的作用機(jī)理可能與增加γ-氨基丁酸的濃度有關(guān)。 (詳見包裝內(nèi)部說明書)
注意事項(xiàng)	1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 有嚴(yán)重心臟病、高血壓、腎病患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免貼敷部位受壓或摩擦；4. 過敏體質(zhì)者慎用；5. 兒童應(yīng)在成人監(jiān)護(hù)下使用。	肝功能異常發(fā)生時(shí)情況：極個(gè)別有報(bào)導(dǎo)嚴(yán)重肝損害甚至死亡。最高危的病人，特別是接受多種癲癇藥治療者，有嚴(yán)重癲癇發(fā)作的嬰兒和3歲以下的兒童。尤其是那些伴有腦損害，精神遲滯和或遺傳代謝或退化性疾病者。3歲以后，發(fā)生率明顯下降，并隨年齡增長而進(jìn)一步下降。在大多數(shù)病例，肝損害在治療頭六個(gè)月里出現(xiàn)。可疑癥狀：臨床癥狀是早期診斷的依據(jù)。特別是黃疸出現(xiàn)之前，出現(xiàn)下列癥狀應(yīng)考慮到肝臟功能損害的可能，特別是那些高危病人。非特異性癥狀：通常突然出現(xiàn)，如乏力、厭食、嗜睡、思睡，有時(shí)伴有反復(fù)嘔吐和腹痛。癲癇復(fù)發(fā)。應(yīng)告誡病人（或患兒家屬），當(dāng)有上述癥狀出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)生，并立即進(jìn)行臨床檢查及肝功能檢查。觀察：在治療前應(yīng)進(jìn)行肝功能檢查，在治療頭6個(gè)月內(nèi)也應(yīng)定期作肝功能監(jiān)測。在一般檢查中，反映蛋白合成的試驗(yàn)，特別是凝血酶原率最為相關(guān)。當(dāng)確定在異常的低凝血酶原率，特別是伴有其它生化異常（纖維蛋白原和凝血因子明顯降低，膽紅素增加和轉(zhuǎn)氨酶升高）需要停止德巴金(丙戊酸鈉口服溶液)治療。作為預(yù)防措施，如病人同時(shí)服用水楊酸鹽也應(yīng)停用，因?yàn)檫@些藥物的代謝途徑是相同的。在治療開始之前或手術(shù)前和自發(fā)性挫傷或出血時(shí)應(yīng)查血常規(guī)，血細(xì)胞計(jì)