羅替高汀貼片

草酸艾司西酞普蘭片

本品主要成份為羅替高汀。

活性成份：草酸艾司西酞普蘭。

LTS Lohmann Therapie-Systeme A

浙江華海藥業股份有限公司

注冊證號H20180027

國藥準字H20193308

本品適用于早期特發性帕金森病癥狀及體征的單藥治療(不與左旋多巴聯用)，或與左旅多巴聯合用于病程中的各個階段，直至疾病晚期左旋多巴的療效減退、不穩定或出現波動時(劑末現象或“開關”現象)。

治療抑郁癥。治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。

1.用法：本品一日一次，每日應在同一時間使用。將本品在皮膚上保留24小時，然后在皮膚的另一部位更換一張新的貼片。如果患者忘記在每日的用藥時間更換貼片或者貼片脫落，應在當天剩余時間內應用一張新的貼片。2.用量；推薦劑量以釋藥量表示。(1)早期帕金森病患者的給藥劑量:1S5起始劑量為2mg/24h，然后每周增加2mg/24h直至有效劑量，最大劑量可至8mg/24h。一些患者的有效劑量為4mg/24h。大多數患者的有效劑量為6mg/24h或8mg/24h,此劑量可在3或4周內達到。最大劑量為8mg/24h。(2)伴有波動現象的晚期帕金森病患者的給藥劑量:起始劑量為4mg/24h,然后每周增加2mg/24h直至有效劑量，最大劑量可至16mg/24h。一些患者的有效劑量為4mg/24h或6mg/24h。大多數患者的有效劑量為:8mg/24h,此劑量可在3至7周內達到。最大劑量可至16mg/24h。若給藥劑量高于8mg/24h，可應用多貼貼片以達到最終劑量，例如，可聯合應用6mg/24h和4mg/24h貼片，達到劑量10mg/24h。3.停藥：本品應逐漸停藥。日劑量每隔一天降低2mg/24h較為適

用法：口服，可以與食物同服。用量：抑郁癥：每日1次。常用劑量為每日10mg.根據患者的個體反應，每日最大劑量可以增加至20mg。通常2-4周即可獲得抗抑郁療效。癥狀緩解后，應持續治療至少6個月以鞏固療效。伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙每日1次。建議起始劑量為每日5mg,持續周后增加至每日10mg。根據惠者的個體反應，劑量還可以繼續增加至最大劑量每日20mg。治療約3個月可取得最佳療效。療程一般持續數月。老年患者(>65歲)：推薦以上述常規起始劑量的半量(5mg)開始治療，每日最大劑量不應超過10mg。兒童和青少年(<18歲)：本品不適用于兒童和18歲以下的青少年。腎功能降低者輕中度腎功能降低者不需要調整劑量，嚴重腎功能降低的患者(CLax<30mL分鐘)慎用。肝臟功能降低者建議起始劑量每日5mg.持續治療2周。根據患者的個體反應，劑量可以增加至每日10mg。建議對肝功能嚴重降低的患者需注意并進行特別謹慎的增加劑量。細胞色素P4502C19(CYP2C19)慢代謝者對于已知是CYP2C19慢代謝的患者，建議起始劑量每日5mg,持續治療2周，根據患者的個體反應，可將劑量增加至每日10mg

根據安慰劑對照臨床試驗的匯總分析，1307名接受本品治療的患者和607名接受安慰劑治療的患者中，分別有72.5%和58.0%的患者報告了至少1例不良反應。治療開始時可能發生多巴胺能不良反應，如：惡心和嘔吐。繼續治療時，這些反應通常為輕度或中度，且一過性。接受本品治療的患者中，超過10%的患者出現惡心、嘔吐、給藥部位反應、嗜睡、頭暈和頭痛的不良反應。研究中，按照藥品說明書所述輪換給藥部位。830名使用本品的患者中，35.7%的患者出現給藥部位反應，大多數呈輕度或中度，且僅限于給藥部位。僅4.3%的接受本品治療的受試者因此終止治療。其余請詳見說明書。

不良反應多發生在開始治療的第1~2周，持續治療后不良反應的嚴重程度和發生率都會降低。根據器官系統分類和頻率，將選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)藥物的已知不良反應，且在艾司西酞普蘭安慰劑對照臨床研究或上市后自發報告中報告的不良反應列于下表：發生率是由臨床試驗獲得：所列的發生率未經安慰劑校正。發生率的定義如下：十分常見(21/10)，常見(21/100至<1/10)，偶見(21/1,000至<1/100)，罕見(21/10,000至<1/1,000)，十分罕見(<1/10,000)，未知(不能通過已有的數據估計)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期婦女用藥：關于孕婦使用本品的臨床數據有限。動物研究表明本品具有生殖毒性。在大鼠的生殖毒理研究中觀察到胎兒毒性作用(仔鼠體重減輕和輕微的成骨延遲)，但對仔鼠的發育無影響且致畸發生率無增加。妊娠期間不建議使用本品，除非有明確需求并仔細考慮了風險/利益比后方可使用。如有妊娠婦女持續使用本品直到妊娠后期，應監測新生兒，特別是在妊娠晚期。妊娠婦女一直使用本品直到新生兒出生或出生前不久，新生兒可能出現停藥癥狀。孕婦在妊娠晚期使用SSRI/SNRI藥物，新生兒會出現以下癥狀：呼吸窘迫、紫紺、呼吸暫停、癲癇發作、體溫不穩、喂養困難、嘔吐、低血糖、肌張力亢進、肌張力減退、反射亢進、易激惹、震顫、神經過敏、昏睡、持續哭鬧、嗜睡、吮吸或入睡困難。可能是由于5-羥色胺作用或停藥作用。妊娠婦女使用SSRI藥物時不應突然停藥。大多數情況新生兒并發癥會在分娩后立即或很快(<24小時)出現。流行病學數據表明，妊娠期間使用SSRI藥物，特別是妊娠晚期，可能增加新生兒持續性肺動脈高壓的風險(PPHN)。在1000個使用SSRI的孕婦中觀察到約5例。在一般人群中，每1000個孕婦中有1至2例發生

本品適用于早期特發性帕金森病癥狀及體征的單藥治療(不與左旋多巴聯用)，或與左旅多巴聯合用于病程中的各個階段，直至疾病晚期左旋多巴的療效減退、不穩定或出現波動時(劑末現象或“開關”現象)。

治療抑郁癥。治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 有嚴重心臟病、高血壓、腎病患者應在醫生指導下使用；3. 避免貼敷部位受壓或摩擦；4. 過敏體質者慎用；5. 兒童應在成人監護下使用。

1. 服用期間避免飲酒；2. 避免與單胺氧化酶抑制劑合用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 兒童及青少年慎用；5. 定期檢查肝腎功能；6. 出現過敏反應應立即停藥。