鹽酸氟桂利嗪膠囊

奧卡西平片

本品主要成分為鹽酸氟桂利嗪。

活性成分：奧卡西平

山西津華暉星制藥有限公司

Novartis Farma S.P.A.

國藥準字H14020126

注冊證號H20171030

1.腦供血不足，椎動脈缺血，腦血栓形成后等。2.耳鳴，腦暈。3.偏頭痛預(yù)防。4.癲癇輔助治療。

曲萊適用于成年人和5歲以及5歲以上兒童患者，治療原發(fā)性全面性強直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。

1.包括椎基地底動脈供血不全在內(nèi)的中樞性眩暈及外周性眩暈,每日10~20mg(2-5粒)，2~8周為一療程。2.特發(fā)性耳鳴者10mg(2粒)，每晚1次，10天為一個療程。3.間歇性跛行，每日10~20mg(2-4粒)。4.偏頭痛預(yù)防，5~10mg(1-2粒)，每日兩次。5.腦動脈硬化，腦梗塞恢復(fù)期，每日5~10mg(1-2粒)。

詳見說明書。

(1)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的不良反應(yīng)有：①嗜睡和疲憊感為最常見。②長期服用者可以出現(xiàn)抑郁癥，以女性病人較常見。③椎體外系癥狀，表現(xiàn)為不自主運動、下頷運動障礙、強直等。多數(shù)用藥3周后出現(xiàn)，停藥后消失。老年人中容易發(fā)生。④少數(shù)病人可出現(xiàn)失眠，焦慮等癥狀。(2)消化道癥狀表現(xiàn)為：胃部燒灼感，胃納亢進，進食量增加，體重增加。(3)其他：少數(shù)病人可出現(xiàn)皮疹，口干，溢乳，肌肉酸痛等癥狀。但多為短暫性，停藥可以緩解。

最常報道的不良反應(yīng)包括：嗜睡、頭痛、頭暈、復(fù)視、惡心、嘔吐和疲勞、超過10%的患者會出現(xiàn)上述反應(yīng)。在臨床試驗中，大多數(shù)的不良反應(yīng)是輕型中度，并且是一過性的，主要發(fā)生在治療的開始階段。對每個系統(tǒng)不良反應(yīng)特性的評價是依照本品臨床試驗中出現(xiàn)的不良事件。另外，也加入了在有效病例延續(xù)治療項目中有臨床意義的不良反應(yīng)報告和上市后的報告。按照CIOMSⅢ分類估計的不良反應(yīng)發(fā)生頻率：很常見≥10%，常見1%-10%，少見0.1%～1%，罕見0.01%-0.1%，非常罕見＜0.01%。

孕婦及哺乳期婦女用藥：由于本藥能透過胎盤屏障，且可隨乳汁分泌，雖尚無致畸和對胚胎發(fā)育影響的報告，但原則上孕婦和哺乳婦女不用此藥。兒童用藥：由于本藥能透過血腦屏障，有明確的中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)且兒童中樞神經(jīng)系統(tǒng)對藥物的反應(yīng)敏感；代謝機能相對較弱，目前雖無詳細的兒童用藥研究資料，原則上兒童慎用或忌用此藥。老年用藥：由于老年患者神經(jīng)系統(tǒng)較敏感，代謝能力較弱，在給藥劑量上應(yīng)酌情減少。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：數(shù)目有限的妊娠期數(shù)據(jù)顯示，妊娠期給予奧卡西平可能造成嚴重的出生缺陷（如：腭裂）動物研究中顯示，在母體甲毒劑量水平，可觀察到胎兒死亡率、生長遲緩和畸形發(fā)生率增加。用藥時應(yīng)考慮以下情況：女性患者如果在接受曲“期間懷孕，或計劃懷孕，或在妊娠期需要開始曲萊治療，必須仔細權(quán)衡藥物的療效與可能的致畸危險。這一點在懷孕最初的二十月尤為重要。應(yīng)自給予囂小有效劑量。對育齡婦女給與曲萊時，應(yīng)當盡可能采用單藥治療。應(yīng)向患者告知，致畸危險可能增加，并建議其進行產(chǎn)前初篩檢查。妊娠期間，疾病的惡化會對母親和胎兒同時產(chǎn)生傷害，因此切不可中斷有效的抗癲癇治療。監(jiān)測和預(yù)防：抗癲癇藥可能導(dǎo)致葉酸缺乏癥，而葉酸缺乏是造成胚胎異常的可能原因，因此在懷孕前或懷孕期間補充葉酸。新生兒：在新生兒中報道了因抗癲癇藥導(dǎo)致的出血障礙。作為一種預(yù)防措施，對在懷孕后期數(shù)周的孕婦及新生兒給予維生素K1，奧卡西平及其活性代謝產(chǎn)物（MDH）能夠通過胎盤屏障。在一個案例中，新生兒和母體的血漿MHD濃度相似。動物研究中，在母體毒性劑量水平，觀察到胚胎死亡，生長延遲和胚胎畸形發(fā)生率的增加。哺乳：奧卡西平和其活性代謝物能通過乳

1.腦供血不足，椎動脈缺血，腦血栓形成后等。2.耳鳴，腦暈。3.偏頭痛預(yù)防。4.癲癇輔助治療。

曲萊適用于成年人和5歲以及5歲以上兒童患者，治療原發(fā)性全面性強直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。

曲萊（奧卡西平），主要通過奧卡西平的代謝物單羥基衍生物(MHD)發(fā)揮藥理學作用。奧卡西平和MHD的怍用機制被認為主要是通過陰斷電壓敏感的鈉通道，從而穩(wěn)定了過度興奮的神經(jīng)元細胞膜，抑制了神經(jīng)元的重復(fù)放電，減少突觸沖動的傳播。此外，通過增加鉀的傳導(dǎo)性和調(diào)節(jié)高電壓激活鈣通道同樣起到了抗驚厥的效果。未發(fā)現(xiàn)對腦神經(jīng)遞質(zhì)和調(diào)節(jié)性受體位點有作用。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 駕駛員和機械操作者慎用；3. 有嚴重抑郁癥病史者慎用；4. 心功能不全者慎用；5. 肝功能不全者慎用；6. 有青光眼病史者慎用。

1.超敏反應(yīng)：該產(chǎn)品上市后收到的Ⅰ型超敏反應(yīng)包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹、血管性水腫和過敏反應(yīng)報告在使用過曲萊的患者中有過敏反應(yīng)和包括咽喉、舌唇和眼瞼在內(nèi)的血管性水腫的病例報道使用曲萊的患者若有上述反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)停藥并換用其他藥物潔療。對卡馬西平過敏的病人，在使用本品治療過程中，也可能發(fā)生過敏反應(yīng)（如嚴重的皮膚反應(yīng)）。卡馬西平和奧卡西平的交叉過敏反應(yīng)率為25-30%，參見