鹽酸氟西汀膠囊

利培酮片

本品主要成份為鹽酸氟西汀。

本品主要成份為：利培酮。化學(xué)名稱：3-[2-[4-(6-氟-1，2-苯并異惡唑-3-基)-1-哌啶基]乙基]-6，7，8，9-四氫-2-甲基-4H-吡啶并[1，2-a]嘧啶-4-酮其結(jié)構(gòu)式為：分子式：C23H27FN4O2分子量：410.49

蘇州中化藥品工業(yè)有限公司

常州四藥制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20064844

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051731

用于各種抑郁癥的治療。

用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀（如：幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑）和明顯的陰性癥狀（如：反應(yīng)遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語）。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如：抑郁、負(fù)罪感、焦慮)。對(duì)于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，本品可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。

僅用于成人口服。成人及老年患者：每日20mg~60mg。推薦的起始劑量為每日20mg.盡管高劑量可能增加不良反應(yīng)的發(fā)生，但如果治療3周仍未見效，應(yīng)考慮增加藥物劑量。WHO達(dá)成的共識(shí)認(rèn)為，抗抑郁藥物持續(xù)治療至少6個(gè)月。推薦劑量可酌情增減。每日劑量高于80mg的情況未經(jīng)系統(tǒng)評(píng)估。氟西汀可單次或分次給藥，可與食物同服，亦可餐間服用。停藥時(shí)，藥物活性成分仍將在體內(nèi)存留數(shù)周。這一特點(diǎn)必須在開始及結(jié)束治療時(shí)予以考慮。多數(shù)患者不需要逐步減少劑量。兒童：因?yàn)榘踩院童熜形疵鞔_，兒童和青少年(不足18歲)不推薦使用氟西汀。老年人：應(yīng)注意增加劑量和日劑量一般不宜超過40毫克。最高推薦日劑量為60mg。對(duì)于肝功能受損患者(參見【藥代動(dòng)力學(xué)】)，或合用了其它可能產(chǎn)生相互作用(參見【藥物相互作用】)藥物的患者，需考慮減少劑量或降低給藥頻率(例如隔日20毫克)。或遵醫(yī)囑。

由使用其他抗精神病藥改用本品者：開始使用時(shí)，應(yīng)漸停原先使用的抗精神病藥。若病人原來使用的是長(zhǎng)效抗精神病藥，則可用利培酮替代下一療程的用藥。已用的抗帕金森氏綜合征的藥是否需要繼續(xù)則應(yīng)定期地進(jìn)行重新評(píng)定。 成人：應(yīng)在三天以上的時(shí)間內(nèi)逐漸將劑量加大到一日二次，一次3mg。不論是急性還是慢性精神分裂癥患者，起始劑量均應(yīng)一日二次，一次1mg；第二天應(yīng)增加到一日二次，一次2mg；第三天應(yīng)增加到一日二次，一次3mg。此后，可維持此劑量不變，或根據(jù)個(gè)體情況作進(jìn)一步調(diào)整。一般情況下，最適劑量為一日二次，一次2~4mg。 劑量超過一日二次，一次5mg，并不比較低劑量更為有效，而且會(huì)引起錐體外系癥狀，因此，每日劑量一般不超過10mg。 當(dāng)需要增加鎮(zhèn)靜作用時(shí)，可服用苯二氮卓類藥物。 老年人：建議起始劑量為每日二次，每次0.5mg。根據(jù)個(gè)體需要，劑量逐漸加大到一日二次，一次1～2mg。在獲得更多經(jīng)驗(yàn)前，老年人應(yīng)慎用利培酮。 腎病和肝病患者：建議起始劑量為一日二次，一次0.5mg。根據(jù)個(gè)體需要，劑量逐漸加大到一日二次，一次1~2mg。在獲得更多經(jīng)驗(yàn)前，腎病和肝病患者應(yīng)慎用利培酮。

隨著本品的持續(xù)治療，不良反應(yīng)的強(qiáng)度和發(fā)生頻率會(huì)減少，通常不會(huì)導(dǎo)致治療停止。同其它SSRIs一樣，常見的不良反應(yīng)如下：全身：過敏(如搔癢、皮疹、風(fēng)疹、過敏反應(yīng)、脈管炎、血清反應(yīng)、顏面水腫等)(見【禁忌】和【警告】)、寒戰(zhàn)、5-羥色胺綜合征、光敏反應(yīng)及非常罕見的毒性表皮壞死松解癥(Lyell綜合征)消化系統(tǒng)：胃腸道功能紊亂(如腹瀉、惡心、嘔吐、消化不良、吞咽困難、味覺顛倒)、口干等。少見肝功能檢測(cè)異常，肝炎鮮有報(bào)告。神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、睡眠異常(如夢(mèng)境反常、失眠等)、頭暈、厭食、疲乏(如困倦、睡意等)、欣快、短暫的動(dòng)作異常(如抽搐、共濟(jì)失調(diào)、戰(zhàn)栗、肌陣攣等)、痙攣發(fā)作及精神運(yùn)動(dòng)性不安。幻覺、躁狂反應(yīng)、混亂、興奮、焦慮及有關(guān)癥狀(如緊張等)、專心及思考行為減弱(如人格障礙等)、攻擊(這些癥狀可能歸因于潛在的疾病)，5-羥色胺綜合癥罕有報(bào)道。泌尿系統(tǒng)：尿潴留，尿頻等。生殖紊亂：性功能障礙(如延遲或缺少射精、性高潮缺乏)、陰莖異常勃起、溢乳。其它癥狀：禿頭癥、呵欠、視覺異常(如視力模糊，瞳孔散大等)、出汗、血管舒張、關(guān)節(jié)痛、肌痛、體位性低血壓和瘀癍。其它出血表現(xiàn)(如婦科出血、胃腸道出血、皮膚或粘膜出

1. 與服用本品有關(guān)的常見不良反應(yīng)是：失眠、焦慮、激越、頭痛、口干。 2. 較少見的不良反應(yīng)有：嗜睡、疲勞、注意力下降、便秘、消化不良、惡心、嘔吐、腹痛、視物模糊、陰莖異常勃起、勃起困難、射精無力、性淡漠、尿失禁、鼻炎、皮疹以及其它過敏反應(yīng)。 3. 可能引起錐體外系癥狀，如：肌緊張、震顫、僵直、流涎、運(yùn)動(dòng)遲緩、靜坐不能和急性張力障礙。通過降低劑量或給予抗帕金森氏綜合征的藥物可消除。 4. 偶爾會(huì)出現(xiàn)(體位性)低血壓、(反射性)心動(dòng)過速或高血壓的癥狀。 5. 會(huì)出現(xiàn)體重增加、水腫和肝酶水平升高的現(xiàn)象。 6. 在國(guó)外臨床研究中，報(bào)道了利培酮片治療具有癡呆相關(guān)精神癥狀的老年患者(平均年齡85歲)的腦血管不良事件，如中風(fēng)、短暫性腦缺血的發(fā)作，包括死亡事件的發(fā)生率顯著高于安慰劑。 7. 偶爾會(huì)由于病人煩渴或抗利尿激素分泌失調(diào)（SIADH）引發(fā)水中毒。 8. 會(huì)引起血漿中催乳素濃度的增加，其相關(guān)癥狀為：溢乳、男子女性型乳房、月經(jīng)失調(diào)、閉經(jīng)。 9. 偶見遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙、惡性綜合征、體溫失調(diào)以及癲癇發(fā)作。 10. 有輕度中性粒細(xì)胞和/或血小板計(jì)數(shù)下降的個(gè)例報(bào)道。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：大量資料顯示氟西汀對(duì)人類井無致畸作用。氟西汀在懷孕期間可以使用，但需注意，尤其在妊娠晚期或分娩開始時(shí)。因?yàn)橐延袌?bào)道氟西汀對(duì)新生兒產(chǎn)生以下影響：易激惹、震顫、肌張力減退、持續(xù)哭泣、吮吸困難或睡眠困難。這些癥狀提示可能是5-羥色胺能效應(yīng)或撤藥綜合征。這些癥狀發(fā)生和持續(xù)的時(shí)間可能與氟西汀(4~6天)及其活性代謝產(chǎn)物去甲氟西汀(4~16天)較長(zhǎng)的半衰期有關(guān)。乳母：氟西汀及其代謝產(chǎn)物去甲氟西汀可分泌至母乳。對(duì)乳兒的不良事件已有報(bào)道。如果必需服用氟西汀，應(yīng)停止母乳喂養(yǎng)；但是如果要繼續(xù)母乳喂養(yǎng)，氟西汀應(yīng)采用最低有效劑量。兒童用藥：因安全性和療效尚未明確，兒童和青少年(不足18歲)不推薦使用氟西汀。老年用藥：參見【用法用量】或遵醫(yī)囑。

孕婦及哺乳期婦女用藥： 懷孕婦女服用本品是否安全尚不明確。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明：利培酮對(duì)生殖無直接的毒性，也無致畸作用。盡管如此，除非益處明顯大于可能的危險(xiǎn)，懷孕婦女仍不應(yīng)服用本品 本品是否會(huì)經(jīng)人體乳汁排泄尚不清楚。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，利培酮和9-羥基利培酮會(huì)經(jīng)動(dòng)物乳汁排出。因此，服用本品的婦女不應(yīng)哺乳。兒童用藥：對(duì)于15歲以下兒童目前尚缺乏足夠的臨床經(jīng)驗(yàn)。老年用藥：建議起始劑量為一日0.5mg或更低，根據(jù)個(gè)體需要，劑量逐漸加大到一日2次，一次1～2mg。在獲得更多的經(jīng)驗(yàn)前，老年人加量過程中應(yīng)慎重。

用于各種抑郁癥的治療。

用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀（如：幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑）和明顯的陰性癥狀（如：反應(yīng)遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語）。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如：抑郁、負(fù)罪感、焦慮)。對(duì)于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，本品可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 兒童慎用；3. 老年人慎用；4. 肝腎功能不全患者慎用；5. 避免與單胺氧化酶抑制劑合用；6. 避免與CYP2D6抑制劑合用；7. 避免與5羥色胺受體激動(dòng)劑合用；8. 避免與抗凝血藥物合用；9. 避免與酒精同服；10. 出現(xiàn)過敏反應(yīng)立即停藥。

1.患有心血管疾病的人（如心衰、心肌梗死、傳導(dǎo)異常、脫水、失血及腦血管病變）應(yīng)慎用，從小劑量開始并應(yīng)逐漸加大劑量（見