鹽酸氟西汀膠囊

左乙拉西坦片

化學名稱: (土) -N-甲基-3- (對-三氟甲基苯氧基)-3-苯基丙胺鹽酸鹽。分子式: C17H18F3NO·HCI分子量: 345.79

本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

蘇州俞氏藥業有限公司

浙江京新藥業股份有限公司

國藥準字H20093454

國藥準字H20143177

抑郁發作。強迫癥。精神性貪食癥：可作為心理治療的補充，用于減少貪食和導瀉行為。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療。

用于成人口服。抑郁發作-成人及老年患者：建議每天服用20mg劑量。如果必要的話,在治療最初的3至4周時間內對藥物劑量進行評估和調整以達到臨床上適當的劑量。盡管較高的劑量可能會增加不良反應發生的可能性，但在某些患者中，由于使用20mg劑量無明顯療效，可以逐漸增加劑量到60mg的最大劑量(見【臨床試驗】)。詳見說明書。

(1)給藥途徑:口服。需以適量的水吞服，服用不受進食影響。(2)給藥方法:成人(>18歲)和青少年(12-17歲)體重> 50kg:起始治療劑量為每次500mg(即1片),每日2次。根據臨床效果及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg(即3片)。每日2次。劑量的變化應每2~4周增加或減少500mg(即1片)/次，每日2次。老年人(>65歲):根據腎功能狀況，調整劑量(詳見下文有關腎功能受損病人描述)。4-11歲的兒童和青少年(12-17歲)體重<5kg:起始治療劑量10mg/kg,每日2次。根據臨床效果及耐受性，劑量可以增加至30mg/kg,每日2次。劑量變化應以每2周增加或減少10mg/kg,每日2次。應盡量使用最低有效劑量。兒童和青少年體重50kg者，劑量和成人一致。

隨著持續的治療可能會減少不良反應發生的強度和頻率，不良反應一般不會導致治療的中斷。詳見說明書。

分性發作的加用治療：成人臨床研究匯總的安全性數據表明，左乙拉西坦組和安慰劑組不良反應的發生率相似，分別為46.4%和42.2%。詳見說明書。

抑郁發作。強迫癥。精神性貪食癥：可作為心理治療的補充，用于減少貪食和導瀉行為。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療。

警告:臨床癥狀的惡化和自殺風險 患有抑郁癥的成年和兒童患者，無論是否服用抗抑郁藥物，他們的抑郁癥都有可能悲化，并有可能出現自殺意念和自殺行為以及行為異常變化，這種風險直會持續到病情發生明顯緩解為止。 已知抑郁和某些精神障礙與自殺風險有關，并且這些精神障礙本身為自殺的最強預兆。然面，長期以來一直有這些的擔憂: 在某些惠者的治療早明，抗抑郁藥物可能起著誘導抑郁癥狀惡化，以及產生自殺意念，行為的作用。 抗抑郁藥物(SSRIs和其他)短期安慰劑對照研究匯總分析顯示，在患有抑郁癥(MDD)和其它精神障礙的兒童，青少年和青年(18- -24歲) 中，與安慰劑相比，抗抑郁藥物增加了產生自殺想法和實施自殺行為(自殺意念， 行為)的風險。但短期的臨床試驗沒有顯示，在年齡大于24歲的成年人中，與安慰劑相比，使用抗抑郁藥物會增加自殺意念、行為的風險，在年齡65歲及以上的成年人中，使用抗抑郁藥物后，自殺意念，行為的風險有所降低。 在患有抑郁癥，強迫癥(OCD) 或其它精神障礙的兒童和青少年進行的安慰劑對照試驗(共計24項短期臨床試驗，9種抗抑郁藥物，包括4400例患者)和在惠有抑郁癥或其它精神障礙的成年忠者中

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者需調整劑量；3. 避免與CYP3A4誘導劑或抑制劑合用；4. 服藥期間不宜駕駛或操作機械；5. 定期監測肝腎功能。