富馬酸喹硫平片

鹽酸度洛西汀腸溶片

主要組成成分：富馬酸喹硫平。

化學名稱:(S)-(+)-N-甲基-3-(1-萘氧基)-3-(2-噻吩基)丙胺鹽酸鹽

阿斯利康制藥有限公司

江蘇恩華藥業股份有限公司

國藥準字H20184088

國藥準字H20130056

本品用于治療精神分裂癥和治療雙相情感障礙的躁狂發作。

用于治療抑郁癥。

口服。一日2次，飯前或飯后服用。用于治療精神分裂癥：治療初期的日總劑量為:第一日50mg,第二日100mg,第三日200mg,第四日300mg。從第四日以后，將劑量逐漸增加到有效劑量范圍，一般為每日300-450mg。可根據患者的臨床反應和耐受性將劑量調整為每日150-750mg。用于治療雙相情感障礙的躁狂發作當用作單一治療或情緒穩定劑的輔助治療時，治療初期的日總劑量為第一日100mg,第二日200mg,第三日300mg,第四日400mg。到第六日可進一步將劑量調至每日800mg,但每日劑量增加幅度不得超過200mg。可根據患者的臨床反應和耐受性將劑量調整為每日200-800mg,常用有效劑量范圍為每日400-800mg。其余詳見說明書。

推薦的起始劑量為40mg/日(20mg一日二次)至60mg/日(一日一次或30mg一日二次)，不考慮進食情況。

喹硫平治療中最常見藥物不良反應(ADR)(210%)包括嗜睡、頭暈、頭痛、口干、戒斷(中止治療)癥狀、血清甘油三酯水平升高、總膽固醇水平升高(主要是LDL膽固醇)、HDL膽固醇水平下降、體重增加、血紅蛋白減少和錐體外系癥狀。下表(表1)列出喹硫平治療時ADR的發生率，該表是根據國際醫藥科學組織理事會(CIOMSI工作組，1995)推薦的格式制作。(其余請詳見說明書)。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠致畸作用，妊娠分類C-在動物生殖研究中，發現度洛西汀對胚胎/胎兒和出生后的發育有不良影響。懷孕大鼠和家兔在胚胎的器官發生期口服度洛西汀，劑量達45mg/kg/日時(大鼠劑量為7倍于最大人類推薦劑量[MRHD, 60mg/kg/8], 4倍于按照體重/體表面積指數計算的人體劑量120mg/日;家兔的劑量為15倍于MRHD, 7倍于按照體重/體表面積指數計算的人體劑量120mg/日) ,未發現有致畸作用。但這個劑量時，胎兒體重降低。無效應劑量為10mg/kg/日(在大鼠為2倍于MRHD，約1倍于按照體重/體表面積指數計算的人體劑量120mg/日;家兔的劑量為3倍于MRHD,約2倍于按照體重/體表面積指數計算的人體劑量120mg/日)。兒童用藥：對于兒童患者的療效和安全性尚不清楚。如果考慮在兒童青少年中使用度洛西汀，必須權衡潛在的風險和臨床需要。老年用藥：在參與度洛西汀治療抑郁癥的臨床研究的2418例患者中，5.9%(143)為65歲或以上年齡的患者。在治療廣泛性焦慮障礙的臨床研究中，沒有包括足夠數量的65歲或65歲以上患者，不能確定老年患者的應答是否與年輕患者有所

本品用于治療精神分裂癥和治療雙相情感障礙的躁狂發作。

用于治療抑郁癥。

1.兒童人群 不推薦18歲以下兒童和青少年使用"喹硫平”，尚無支持在該年齡組使用的數據。喹硫平臨床試驗顯示，除成人安全性特征外(見

臨床惡化和自殺風險 成年、兒童抑郁癥患者，無論是否接受抗抑郁藥物治療，都可能發生抑郁癥狀惡化和/或出現自殺想法與自殺行為(自殺)或行為的異常改變，在病情顯著 緩解前這種風險將持續存在。自殺是抑郁癥及其它精神疾病伴有的風險，這些疾病本身是自殺的最明顯前兆。長期以來認為某些特定人群的治療早期，抗抑郁藥物可能會誘發抑郁癥狀惡化或導致自殺。綜合分析抗抑郁藥物短期安慰劑對照試驗( SSRI及其它抗抑郁藥)表明，抗抑郁藥增加患有抑郁癥及其它精神疾病的兒童、青少年和年輕成人(年齡為18-24歲)的自殺想法和自殺行為(自殺)的風險。短期研究還顯示，與安慰劑相比，抗抑郁藥不增加年齡大于24歲成人的自殺風險;與安慰劑相比，抗抑郁藥治療降低年齡大于65歲成人患者的自殺風險。其余詳見說明書。