伊班膦酸鈉注射液

聚乙二醇4000散

本品主要成份及化學名稱為：[1—羥基—3—(N—甲基—N—戊胺基)亞膦酸單鈉鹽-水合物。 分子式：C9H22NNaO7P2·H2O 分子量：359.23。

本品活性成份為聚乙二醇4000，為環氧乙烷和水縮聚而成的混合物。

湖南方盛制藥股份有限公司

湖南華納大藥廠股份有限公司

國藥準字H20193013

國藥準字H20052078

本品用于治療絕經后骨質疏松癥； 用于治療惡性腫瘤溶骨性骨轉移引起的骨痛； 用于治療伴有或不伴有骨轉移的惡性腫瘤引起的高鈣血癥。

緩解成人便秘的癥狀。

本品應在醫院內使用。 在用本品治療前就適當給予0.9%生理鹽水進行水化治療。本品用量應依據高血鈣的程度及腫瘤種類決定。 在大多數重度高血鈣的病人（經白蛋白糾正后血鈣≥3mmol/L或12mg/dl），可單劑量給予4mg； 在中度高血鈣的病人（經白蛋白糾正后血鈣<3mmol/L或《12mg/dl），2mg即為有效劑量； 國外臨床研究最高劑量6mg，但本劑量并未使療效進一步增加。 *經白蛋白糾正的血清鈣(mmol/L)=血清鈣(mmol/L)-[0.02*白蛋白(g/l)]+0.8或 *經白蛋白糾正的血清鈣(mg/dl)=血清鈣(mg/dl)+0.8*[4-白蛋白(g/dl)] 在多數病人升高的血清鈣水平在7天內降至正常范圍。 在給藥2-4mg的病人，復發(經白蛋白糾正的血鈣水平再次升高3mmol/L)的平均天數為18-19天。 在給藥達6mg的病人，復發的平均天數為26天。 應將本品稀釋，不含鈣離子的0.9%生理鹽水或5%葡萄糖溶液500-750ml中，靜脈緩慢滴注，滴注時間不少于2小時。 一般情況下本品只做一次使用。如有需要可遵醫囑重復使用。為治療高鈣血癥，有50名病人接受了第二次治療。在高鈣血癥復發或療效不好的病人可考慮再次給藥治療。

口服，將袋內散劑溶于200～250ml水中后服用。每次1袋，每天1—2次。

尚不明確

1、當大劑量服用時，有出現腹瀉的可能，停藥后24-48小時內即可消失，隨后可減少劑量繼續治療。 2、對腸功能紊亂患者，有出現腹痛的可能。也可能出現惡心、腹脹、胃脹氣。 3、罕見過敏性反應，如皮疹、蕁麻疹和水腫。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：動物研究確切證實聚乙二醇4000無致畸作用。國內外臨床應用數年中亦無致流產或致畸的個例報道。由于醫學倫理學方面的原因，目前尚無孕婦使用聚乙二醇4000的安全性方面的臨床研究資料。因此，在妊娠期，需在醫生指導下使用本品。哺乳期婦女：口服聚乙二醇4000不會被消化道吸收，沒有資料顯示聚乙二醇4000能夠進人母乳。因此可以在哺乳期服用本品。 兒童用藥：尚無安全性研究報道。 老年用藥：尚無老年患者大規模使用聚乙二醇4000的經驗。

本品用于治療絕經后骨質疏松癥； 用于治療惡性腫瘤溶骨性骨轉移引起的骨痛； 用于治療伴有或不伴有骨轉移的惡性腫瘤引起的高鈣血癥。

緩解成人便秘的癥狀。

尚不明確

藥理作用；大分子聚乙二醇（4000）是線性長鏈聚合物，通過氫鍵固定水分子，使水分保留在結腸內，增加糞便含水量并軟化糞便，恢復糞便體積和重量至正常，促進排便的最終完成，從而改善便秘癥狀。 毒理研究：未進行該項實驗且無可直接參考文獻。

尚不明確

1、由于本品主要成份是聚乙二醇，罕有過敏性反應（皮疹，蕁麻疹，水腫），特例報導有過敏性休克。因而，對聚乙二醇敏感的患者不宜使用。 2、本品既不含糖也不含多元醇，可用于糖尿病或需要無乳糖飲食的患者。 3、除非醫生建議，否則不要長期使用本品。 4、偶爾便秘可能與近期生活規律改變（如旅游）有關，本品可用作此癥狀的短期治療。但任何近期出現的非生活方式改變引起的便秘，以及任何伴有疼痛、發熱和胃脹的便秘需遵醫囑。 5、服用本品的過程中，可增加植物性食物（新鮮蔬菜、面食、水果），多飲水和果汁，加強身體鍛煉（如步行等體育活動），加強排便反射訓練，有時可在食物中添加麩質。