舒必利片

左乙拉西坦片

本品主要成分為舒必利。

左乙拉西坦。

江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司

浙江京新藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H32022971

國(guó)藥準(zhǔn)字H20184031

對(duì)淡漠、退縮、木僵、抑郁、幻覺(jué)和妄想癥狀的效果較好，適用于精神分裂癥單純型、偏執(zhí)型、緊張型、及慢性精神分裂癥的孤僻、退縮、淡漠癥狀。對(duì)抑郁癥狀有一定療效。其他用途有止嘔。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作）的治療。 用于成人及16歲以上青少年癲癇患者全面性強(qiáng)直陣攣發(fā)作的加用治療。

口服治療精神分裂癥，開(kāi)始劑量為一次0.1g（1片），一日2～3次，逐漸增至治療量一日0.6～1.2g(6～12片)，維持劑量為一日0.2～0.6g（2～6片）。止嘔，一次0.1～0.2g（1～2片），一日2～3次。

（1）給藥途徑：口服。需以適量的水吞服，服用不受進(jìn)食影響。口服給藥后，可能會(huì)有左乙拉西坦的苦味。（2）給藥方法和劑量成人（≥18歲）和青少年（12歲~17歲）體重≥50kg起始治療劑量為500mg/次，每日2次。根據(jù)臨床療效及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg，每日2次。劑量的變化應(yīng)每2~4周增加或減少500mg/次，每日2次。老年人（≥65歲）根據(jù)腎功能狀況，調(diào)整劑量（詳見(jiàn)下文有關(guān)腎功能受損病人描述）。4~11歲的兒童和青少年（12~17歲）體重≤50kg起始治療劑量是10mg/kg，每日2次。根據(jù)臨床療效及耐受性，劑量可以增加至30mg/kg，每日2次。劑量變化應(yīng)以每?jī)芍茉黾踊驕p少10mg/kg，每日2次。應(yīng)盡量使用最低有效劑量。

常見(jiàn)有失眠、早醒、頭痛、煩躁、乏力、食欲不振等。可出現(xiàn)口干、視物模糊、心動(dòng)過(guò)速、排尿困難與寢秘等抗膽堿能不良反應(yīng)。 劑量大于一日0.6g時(shí)可出現(xiàn)錐體外系反應(yīng)，如震顫、僵直、流涎、運(yùn)動(dòng)遲緩、靜坐不能、急性肌張力障礙。 較多引起血漿中泌乳素濃度增加，可能有關(guān)的癥狀為：溢乳、男子女性化乳房、月經(jīng)失調(diào)、閉經(jīng)、體重增加。 可出現(xiàn)心電圖異常和肝功能損害。 少數(shù)患者可發(fā)生興奮、激動(dòng)、睡眠障礙或血壓升高。 長(zhǎng)期大量服藥呵引起遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙。

對(duì)左乙拉西坦過(guò)敏或者對(duì)吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分過(guò)敏的病人禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦慎用，使用時(shí)應(yīng)減低劑量。哺乳期婦女使用本品期間應(yīng)停止哺乳。兒童用藥：6歲以上兒童按成人劑量換算，應(yīng)小劑量開(kāi)始，緩慢增加劑量。老年用藥：老年患者應(yīng)從小劑量開(kāi)始，緩慢增加劑量。

對(duì)淡漠、退縮、木僵、抑郁、幻覺(jué)和妄想癥狀的效果較好，適用于精神分裂癥單純型、偏執(zhí)型、緊張型、及慢性精神分裂癥的孤僻、退縮、淡漠癥狀。對(duì)抑郁癥狀有一定療效。其他用途有止嘔。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作）的治療。 用于成人及16歲以上青少年癲癇患者全面性強(qiáng)直陣攣發(fā)作的加用治療。

成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開(kāi)始階段。隨時(shí)間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會(huì)隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒(méi)有明顯的劑量相關(guān)性。

1、患有心血管疾病（如：心率失常、心肌梗死、傳導(dǎo)異常）應(yīng)慎用。 2、出現(xiàn)遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙，應(yīng)停用所有的抗精神病藥。 3、出現(xiàn)過(guò)敏性皮疹及惡性癥狀群應(yīng)立即停藥并進(jìn)行相應(yīng)的處理。 4、基底神經(jīng)節(jié)病變，帕金森綜合征，嚴(yán)重中樞神經(jīng)抑制狀態(tài)者慎用。 5、肝、腎功能不全者應(yīng)減量。 6、癲癇患者慎用。

停藥根據(jù)當(dāng)前的臨床實(shí)踐，如需停止服用本品，建議逐漸停藥。（例如：成人和體重50kg或以上的青少年每隔2到4周，每次減少500mg，每日2次：體重<50kg的兒童和青少年應(yīng)每隔2周，每次減少lOmg/kg，每日2次）。腎功能不全對(duì)于腎功能損害的患者左乙拉西坦的服用劑量需要調(diào)整，對(duì)于嚴(yán)重肝功能損害，在選擇服用劑量之前，需進(jìn)行腎功能檢測(cè)，患者的服用劑量需參照[用法與用量]。自殺曾有關(guān)于服用抗癲癇藥物包括左乙拉西坦治療的癲癇患者出現(xiàn)自殺，自殺未遂、自殺意念和行為的報(bào)道。基于隨機(jī)安慰劑對(duì)照的抗癲癇藥物臨床研究進(jìn)行的薈萃分析顯示了自殺意念及其行為風(fēng)險(xiǎn)的輕度增加。關(guān)于該風(fēng)險(xiǎn)增加的機(jī)制尚屬未知。因此，應(yīng)該監(jiān)測(cè)患者是否出現(xiàn)抑郁和／或有自殺意念的癥狀及行為，并給予合適的處理。如果出現(xiàn)抑郁和／或自殺意念的癥狀及行為時(shí)，患者（及患者的護(hù)理人）應(yīng)尋求醫(yī)療幫助。兒科人群在現(xiàn)有的兒童臨床研究資料中未顯示對(duì)兒童的成長(zhǎng)和青春期有影響。然而，在認(rèn)知、智力、成長(zhǎng)、內(nèi)分泌功能、青春期和生育潛力的長(zhǎng)期影響仍未知。對(duì)駕駛和應(yīng)用機(jī)器影響目前沒(méi)有研究關(guān)于服藥后對(duì)機(jī)器駕馭能力和駕駛車(chē)輛能力的影響。由于個(gè)體敏感性差異，在治療初始階段或者劑量增加后，會(huì)產(chǎn)生嗜睡或者其他中樞神經(jīng)癥狀。因而，對(duì)于這些需要服用藥物的病人，不推薦操作需要技巧的機(jī)器，如駕駛汽車(chē)或者操縱機(jī)械。