舒必利片

利培酮口服液

本品主要成分為舒必利。

活性成分：利培酮。

江蘇恩華藥業股份有限公司

萬特制藥(海南)有限公司

國藥準字H32022971

國藥準字H20183097

對淡漠、退縮、木僵、抑郁、幻覺和妄想癥狀的效果較好，適用于精神分裂癥單純型、偏執型、緊張型、及慢性精神分裂癥的孤僻、退縮、淡漠癥狀。對抑郁癥狀有一定療效。其他用途有止嘔。

1.用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病狀態的明顯的陽性癥狀(如幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語)。也可減輕與精神分裂癥有關的情感癥狀(如抑郁、負罪感、焦慮)。對于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，本品可繼續發揮其臨床療效。2.可用于治療雙向情感障礙的躁狂發作，其表現為情緒高漲、夸大或易激惹、自我評價過高、睡眠要求減少、語速加快、思維奔逸、注意力分散或判斷力低下(包括紊亂或過激行為)。

口服治療精神分裂癥，開始劑量為一次0.1g（1片），一日2～3次，逐漸增至治療量一日0.6～1.2g(6～12片)，維持劑量為一日0.2～0.6g（2～6片）。止嘔，一次0.1～0.2g（1～2片），一日2～3次。

1、精神分裂癥：由使用其它抗精神病藥改用本品者：開始使用時，應漸停原先使用的抗精神病藥。若病人原來使用的是長效抗精神病藥，則可用本品替換該藥治療。對已用的抗帕金森氏癥藥物是否需要繼續則應定期地進行再評定。成人：每日1次或每日2次。推薦起始劑量為一日二次，一次1lmg,第二天增加到一日二次，一次2mg；如能耐受，第三天可增加到一日二次，每次3mg.此后，可維持此劑量不變，或根據個人情況進一.步調整。為期1-2年的臨床試驗表明利培酮延緩精神分裂癥復發的有效劑量為2-8mg天，同時也證實了采用一日一次給藥方式的有效性和安全性。試驗中起始劑量為第一日lmg,第二天增加到一日2mg,第三天可增加到一日4mg,此后，可維持此劑量不變或根據個人情況進一步調整。臨床醫師應定期對患者進行再評估以確定用適當劑量進行維持治療的必要性。不管采用何種給藥方式，對某些患者應進行緩慢的劑量調整，調整的問隔時間一般不少于一周：調整時，推薦增減劑量幅度以1-2mg的小劑量進行。利培酮的最大有效劑量范圍為每日48mg,但一日二次，每日劑量超過6mg給藥不能證明比較低劑量更有效，而且同更多的錐體外系癥狀和其他副作用有關，因

常見有失眠、早醒、頭痛、煩躁、乏力、食欲不振等。可出現口干、視物模糊、心動過速、排尿困難與寢秘等抗膽堿能不良反應。 劑量大于一日0.6g時可出現錐體外系反應，如震顫、僵直、流涎、運動遲緩、靜坐不能、急性肌張力障礙。 較多引起血漿中泌乳素濃度增加，可能有關的癥狀為：溢乳、男子女性化乳房、月經失調、閉經、體重增加。 可出現心電圖異常和肝功能損害。 少數患者可發生興奮、激動、睡眠障礙或血壓升高。 長期大量服藥呵引起遲發性運動障礙。

臨床試驗數據在一項臨床試驗中評價本品的安全性，9803例不同類型的精神病患者(包括成人、老年癡呆患者和兒童)至少接受本品一個劑量的治療。其中2687例患者在參加雙盲、安慰劑對照試驗時接受了本品的治療。在治療狀況和持續時間上有很大的區別，包括雙盲、定量和不定量、安慰劑或活性對照試驗和開放期試驗的住院和門診患者，短期(至12周)和長期(至3年)給藥(交叉分類)。多數不良反應為輕中度。雙盲、安慰劑對照試驗一成年患者在9項成年患者接受利培酮3-8周的雙盲、安慰劑對照試驗中，不少于1%的利培酮組患者報告的不良反應(ADRs)列于表1。表格請詳見內部說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦慎用，使用時應減低劑量。哺乳期婦女使用本品期間應停止哺乳。兒童用藥：6歲以上兒童按成人劑量換算，應小劑量開始，緩慢增加劑量。老年用藥：老年患者應從小劑量開始，緩慢增加劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕婦女服用本品是否安全尚不明確。動物試驗表明：利培酮對生殖無直接的毒性，只觀察到一些間接的催乳素及中樞神經系統介導的效應。本品無致畸作用。在妊娠末3個月內，暴露于抗精神病藥物(包括利培酮)的胎兒，在出生后有出現錐體外系癥狀或戒斷癥狀的風險，嚴重程度可能不同。這些癥狀包括激越、張力亢進、張力減退、震顫、嗜睡、呼吸性窘迫和進食障礙。對于孕婦，應權衡利弊決定是否服用本品。動物試驗表明，利培酮和9-羥基利培酮會經動物乳汁排出。同時，人體試驗也已證明本品會經母乳排出，因此，服用本品的婦女不應哺乳。兒童用藥：對于精神分裂癥，目前尚缺乏15歲以下兒童足夠的臨床經驗。對于雙相情感障礙的躁狂發作，目前尚缺乏18歲以下兒童及青少年的足夠的臨床經驗。老年用藥：治療精神分裂癥：建議起始劑量為每次0.5mg,每日2次，劑量可根據個體需要進行調整。劑量增加的幅度可為每次0.5mg,每日2次，直至一次1~2mg,每日2次。

對淡漠、退縮、木僵、抑郁、幻覺和妄想癥狀的效果較好，適用于精神分裂癥單純型、偏執型、緊張型、及慢性精神分裂癥的孤僻、退縮、淡漠癥狀。對抑郁癥狀有一定療效。其他用途有止嘔。

1.用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病狀態的明顯的陽性癥狀(如幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語)。也可減輕與精神分裂癥有關的情感癥狀(如抑郁、負罪感、焦慮)。對于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，本品可繼續發揮其臨床療效。2.可用于治療雙向情感障礙的躁狂發作，其表現為情緒高漲、夸大或易激惹、自我評價過高、睡眠要求減少、語速加快、思維奔逸、注意力分散或判斷力低下(包括紊亂或過激行為)。

1、患有心血管疾病（如：心率失常、心肌梗死、傳導異常）應慎用。 2、出現遲發性運動障礙，應停用所有的抗精神病藥。 3、出現過敏性皮疹及惡性癥狀群應立即停藥并進行相應的處理。 4、基底神經節病變，帕金森綜合征，嚴重中樞神經抑制狀態者慎用。 5、肝、腎功能不全者應減量。 6、癲癇患者慎用。

1.孕婦和哺乳期婦女慎用；2.兒童用藥需在醫生指導下進行；3.老年患者需注意劑量調整；4.避免與中樞神經系統抑制劑合用；5.定期檢查肝功能；6.用藥期間避免駕駛或操作機械。