阿司匹林腸溶片

西格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)

本品主要成份為阿司匹林。

本品為復方制劑，其組份為磷酸西格列汀和鹽酸二甲雙胍。化學名稱：7-[(3R)-3-氨基-1-氧-4-(2，4，5-三氟苯基)丁基]-5，6，7，8-四氫-3-（三氟甲基）-1，2，4-三唑酮[4，3-a]吡嗪磷酸鹽(1：1)一水合物；分子式：C16H15F6N5O·H3PO4·H2O分子量：523.32

湖南亞大制藥有限公司

杭州默沙東制藥有限公司

國藥準字H43021808

國藥準字J20171012

抗血栓：本品對血小板聚集有抑制作用，可防止血栓形成，臨床用于預防一過性腦缺血發作、心肌梗死、心房顫動、人工心臟瓣膜、動靜脈瘺或其他手術后的血栓形成。也可用于治療不穩定型心絞痛。

本品配合飲食和運動治療，用于經二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯合治療的2型糖尿病患者。

口服。一日75mg～160mg，每日1次，或遵醫囑。

一般建議：用本品進行降糖治療時，應根據患者目前的治療方案、治療的有效程度、對藥物的耐受程度給予個體化的劑量，但不能超過磷酸西格列汀100mg和二甲雙胍2000mg的每日最大推薦劑量。通常的給藥方法是每日兩次，餐中服藥，并且在增加藥物劑量時應當逐漸增量以減少二甲雙胍相關的胃腸道副作用。劑量推薦：根據患者目前的治療方案來決定本品的初始劑量。每日服藥兩次，餐中服藥。可供選擇的藥物劑量有：50mg西格列汀/500mg鹽酸二甲雙胍；50mg西格列汀/850mg鹽酸二甲雙胍。對于單獨服用二甲雙胍血糖控制不佳的患者：本品的初始劑量應當提供西格列汀的劑量為50mg每日兩次(每日總劑量100mg)再加上目前正在服用的二甲雙胍的劑量。對于正同時接受西格列汀和二甲雙胍治療，現需要更換治療方案的患者：本品的初始劑量可根據患者目前正在服用的西格列汀和二甲雙胍的劑量選擇(詳見說明書)。

1.對本品過敏者禁用；2.下列情況應禁用：①活動性潰瘍病或其他原因引起的消化道出血；②血友病或血小板減少癥；③有阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏史者，尤其是出現哮喘、神經血管性水腫或休克者。

臨床試驗經驗：因為臨床試驗是在不同條件下進行的，因此，不能將一個藥物在臨床試驗中所觀察到的不良反應發生率與另一藥物在臨床試驗中的不良反應發生率進行直接比較，并且臨床試驗中不良反應的發生率也不一定能反映臨床實踐中不良反應的發生率。西格列汀和二甲雙胍聯合治療：初始聯合治療：在一項為期24周的安慰劑對照析因設計試驗中，患者的初始治療方案為西格列汀50mg，每日兩次，聯合使用二甲雙胍500mg或1000mg，每日兩次，聯合治療組患者中發生率5%(并且發生率大于接受安慰劑治療的患者)的不良反應(無論研究者對因果關系的評估如何)可參見表1。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：本品目前還沒有關于妊娠婦女服用本品或其所含成分的充分對照研究，所以對本品在妊娠婦女中的安全性還不清楚。跟其他口服降血糖藥物一樣，不推薦婦女在妊娠期服用本品。目前未進行本品對生殖能力影響的動物研究。以下是單獨針對西格列汀或二甲雙胍的研究發現。磷酸西格列汀：在大鼠和兔的器官發育期，給予大鼠口服達到250mg/kg劑量的西格列汀，或給予兔子口服達到125mg/kg劑量（成人推薦的藥物劑量是100mg/天，相當于成人劑量的32倍和22倍）的西格列汀都不會致畸。當大鼠的口服藥物劑量達到1000mg/kg/天（約為成人劑量的100倍，成人推薦劑量為100mg/天）時，其胎兒的肋骨畸形（肋骨缺失、發育不全和波形肋骨）發生率略有升高。當大鼠的口服藥物劑量達到1000mg/kg/天時，斷奶前的后代雄、雌鼠平均體重輕度下降，斷奶后的后代雄鼠體重增加。然而，動物的繁殖研究并不是總能夠預見人類的反應。鹽酸二甲雙胍：二甲雙胍的劑量達到600mg/kg/天時還不會對大鼠和兔子產生致畸作用。如果按照體表面積計算，則大鼠和兔的藥物劑量分別是人類每日劑量2000mg的2倍和6倍。胎兒藥物

抗血栓：本品對血小板聚集有抑制作用，可防止血栓形成，臨床用于預防一過性腦缺血發作、心肌梗死、心房顫動、人工心臟瓣膜、動靜脈瘺或其他手術后的血栓形成。也可用于治療不穩定型心絞痛。

本品配合飲食和運動治療，用于經二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯合治療的2型糖尿病患者。

1.見的有惡心、嘔吐、上腹部不適或疼痛（由于本品對胃粘膜的直接刺激引起）等胃腸道反應（發生率3%～9%），停藥后多可消失。長期或大劑量服用可有胃腸道出血或潰瘍。2.中樞神經：出現可逆性耳鳴、聽力下降，多在服用一定療程，血藥濃度達200～300g/L后出現。3.過敏反應：出現于0．2%的病人,表現為哮喘、蕁麻疹、血管神經性水腫或休克。多為易感者，服藥后迅速出現呼吸困難，嚴重者可致死亡，稱為阿司匹林哮喘。有的是阿司匹林過敏、哮喘和鼻息肉三聯征，往往與遺傳和環境因素有關。4.肝、腎功能損害，與劑量大小有關，尤其是劑量過大使血藥濃度達250μg/ml時易發生。損害均是可逆性的，停藥后可恢復。但有引起腎乳頭壞死的報道。5.逾量或中毒表現：①輕度，即水楊酸反應（salicylism），多見于風濕病用本品治療者，表現為頭痛、頭暈、耳鳴、耳聾、惡心、嘔吐、腹瀉、嗜睡、精神紊亂、多汗、呼吸深快、煩渴、手足不自主運動（多見于老年人）及視力障礙等；②重度，可出現血尿、抽搐、幻覺、重癥精神紊亂、呼吸困難及無名熱等；兒童患者精神及呼吸障礙更明顯；過量時實驗室檢查可有腦電。

詳見說明書。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

1. 腎功能不全患者慎用；2. 肝功能不全患者慎用；3. 嚴重感染、手術前后及缺氧患者慎用；4. 酗酒者慎用；5. 定期監測血糖、血壓和腎功能；6. 老年患者需調整劑量；7. 孕婦及哺乳期婦女慎用。