奧卡西平片

苯妥英鈉片

活性成分：奧卡西平

本品主要成份苯妥英鈉。

北京諾華制藥有限公司

云南白藥集團麗江藥業有限公司

國藥準字J20171081

國藥準字H53021426

本品適用于治療原發性全面性強直-陣攣發作和部分性發作，伴有或不伴有繼發性全面性發作。本品適用于成人和5歲及5歲以上兒童。

本品適用于治療全身強直-陣孿性發作、復雜部分性發作(精神運動性發作、顳葉癲癇)、單純部分性發作(局限性發作)和癲癇持續狀態。也可用于治療三叉神經痛，隱性營養不良性大皰性表皮松解(recessive dystrophic epidermolysis bullosa)，發作性舞蹈手足徐動癥，發作性控制障礙(包括發怒、焦慮和失眠的興奮過度等的行為障礙疾患)，肌強直癥及三環類抗抑郁藥過量時心臟傳導障礙等。本品也適用于洋地黃中毒所致的室性及室上性心律失常，對其他各種原因引起的心律失常療效較差。

用法：本品適合于單獨或與其它的抗癲癇藥聯合使用，在單藥治療和聯合用藥中，本品可從有效劑量開始用藥。一天內分為兩次給藥根據病人的臨床反應增加劑量；使用曲萊代替其他抗癲癇藥治療時，在曲萊治療開始后應進漸減少其他抗癲癇藥的劑量，如果本品與其它抗癲癇藥聯合使用，由于病人總體的抗癲癇藥物劑量的增加需要減少其它抗癲癇藥的劑量或/和更加緩慢的增加本品的劑量。其余詳見說明書。

1 抗癲癇。成人常用量：每日250～300mg，開始時100mg，每日二次，1～3周內增加至250～300mg，分三次口服，極量一次300mg，一日500mg。由于個體差異及飽合藥動學特點，用藥需個體化。應用達到控制發作和血藥濃度達穩態后，可改用長效(控釋)制劑，一次頓服。如發作頻繁，可按體重12～15mg/kg，分2～3次服用，每6小時一次，第二天開始給予100mg(或按體重1.5～2mg/kg)，每日3次直到調整至恰當劑量為止。小兒常用量：開始每日5mg/kg，分2～3次服用，按需調整，以每日不超過250mg為度。維持量為4～8mg/kg或按體表面積250mg/m2，分2～3次服用，如有條件可進行血藥濃度監測。2 抗心律失常。成人常用：100～300mg，一次服或分2～3次服用，或第一日10～15mg/kg，第2～4日7.5～10mg/kg，維持量2～6mg/kg。小兒常用量：開始按體重5mg/kg，分2～3次口服，根據病情調整每日量不超過300mg，維持量4～8mg/kg，或按體表面積250mg/m2，分2～3次口服。3 膠原酶合成抑制劑。成人常用量開始每日2～3mg/kg分2次

最常報道的不良反應包括：嗜睡、頭痛、頭暈、復視、惡心、嘔吐和疲勞、超過10%的患者會出現上述反應。在臨床試驗中，大多數的不良反應是輕型中度，并且是一過性的，主要發生在治療的開始階段。對每個系統不良反應特性的評價是依照本品臨床試驗中出現的不良事件。另外，也加入了在有效病例延續治療項目中有臨床意義的不良反應報告和上市后的報告。按照CIOMSⅢ分類估計的不良反應發生頻率：很常見10%，常見1%-10%，少見0.1%～1%，罕見0.01%-0.1%，非常罕見＜0.01%。

副作用包括：頭暈、惡心、嘔吐、皮疹、牙齦增生、共濟失調、肝功能異常、白細胞減少等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：數目有限的妊娠期數據顯示，妊娠期給予奧卡西平可能造成嚴重的出生缺陷（如：腭裂）動物研究中顯示，在母體甲毒劑量水平，可觀察到胎兒死亡率、生長遲緩和畸形發生率增加。用藥時應考慮以下情況：女性患者如果在接受曲“期間懷孕，或計劃懷孕，或在妊娠期需要開始曲萊治療，必須仔細權衡藥物的療效與可能的致畸危險。這一點在懷孕最初的二十月尤為重要。應自給予囂小有效劑量。對育齡婦女給與曲萊時，應當盡可能采用單藥治療。應向患者告知，致畸危險可能增加，并建議其進行產前初篩檢查。妊娠期間，疾病的惡化會對母親和胎兒同時產生傷害，因此切不可中斷有效的抗癲癇治療。監測和預防：抗癲癇藥可能導致葉酸缺乏癥，而葉酸缺乏是造成胚胎異常的可能原因，因此在懷孕前或懷孕期間補充葉酸。新生兒：在新生兒中報道了因抗癲癇藥導致的出血障礙。作為一種預防措施，對在懷孕后期數周的孕婦及新生兒給予維生素K1，奧卡西平及其活性代謝產物（MDH）能夠通過胎盤屏障。在一個案例中，新生兒和母體的血漿MHD濃度相似。動物研究中，在母體毒性劑量水平，觀察到胚胎死亡，生長延遲和胚胎畸形發生率的增加。哺乳：奧卡西平和其活性代謝物能通過乳

本品適用于治療原發性全面性強直-陣攣發作和部分性發作，伴有或不伴有繼發性全面性發作。本品適用于成人和5歲及5歲以上兒童。

本品適用于治療全身強直-陣孿性發作、復雜部分性發作(精神運動性發作、顳葉癲癇)、單純部分性發作(局限性發作)和癲癇持續狀態。也可用于治療三叉神經痛，隱性營養不良性大皰性表皮松解(recessive dystrophic epidermolysis bullosa)，發作性舞蹈手足徐動癥，發作性控制障礙(包括發怒、焦慮和失眠的興奮過度等的行為障礙疾患)，肌強直癥及三環類抗抑郁藥過量時心臟傳導障礙等。本品也適用于洋地黃中毒所致的室性及室上性心律失常，對其他各種原因引起的心律失常療效較差。

1.超敏反應：該產品上市后收到的Ⅰ型超敏反應包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹、血管性水腫和過敏反應報告在使用過曲萊的患者中有過敏反應和包括咽喉、舌唇和眼瞼在內的血管性水腫的病例報道使用曲萊的患者若有上述反應發生，應停藥并換用其他藥物潔療。對卡馬西平過敏的病人，在使用本品治療過程中，也可能發生過敏反應（如嚴重的皮膚反應）。卡馬西平和奧卡西平的交叉過敏反應率為25-30%，參見

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 定期監測血藥濃度；3. 避免與肝酶誘導劑或抑制劑合用；4. 服用期間不宜飲酒；5. 過敏體質者慎用。