丙戊酸鈉緩釋片(II)

利培酮分散片

本品的主要成分為丙戊酸鈉。化學名稱：2-丙基戊酸鈉分子式：C8H15NaO2分子量：166.20

利培酮。

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

浙江華海藥業股份有限公司

國藥準字H19991395

國藥準字H20130049

用于治療全身性、部分性癲癇或其他癲癇的治療，在哺乳期婦女應用于嚴重病例或那些對其他藥物治療耐藥的患者。

用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病狀態的明顯的陽性癥狀(如：幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如：反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語)。也可減輕與精神分裂癥有關的情感癥狀(如：抑郁、負罪感、焦慮)。對于急性期治療有效的患者，在維持治療中，本品可繼續發揮其臨床療效。

口服，一次0.2~0.4g(1~2片)，一日2次。詳見內包裝說明書。

本品為分散片，使用時可直接吞服。或將其加入適量水中，攪拌均勻后服用。由使用其它抗精神病藥物改用本品者：開始使用時，應漸停原先使用的抗精神病藥。若患者原來使用的是精神病藥的長效注射劑，則在原定下一次注射時開始使用本品替換藥物治療。對已用的抗帕金森氏癥的藥物是否需要繼續則應定期地進行再評定。1.成人：每日1次或每日2次。推薦起始劑量為一日二次，一次1mg，第二天增加到一日二次，一次2mg；如能耐受，第三天增加到一日二次，每次3mg。此后，可維持劑量不變，或根據個人情況進一步調整。為期1~2年的臨床試驗表明利培

罕有肝功能損害(見注意事項)致畸胎危險(見妊娠)神經病學障礙：在本品治療期間，少數患者出現昏睡或木僵，并導致一過性昏迷(腦病)，治療過程中，可單獨出現或和癲癇發作同時出現。詳見說明書。

1.與服用本品有關的常見不良反應是：失眠、焦慮、頭痛、頭暈、口干。2.較少見的不良反應有：嗜睡、疲勞、注意力下降、便秘、消化不良、惡心、嘔吐、腹痛、視物模糊、陰莖異常勃起、勃起困難、射精無力、性淡漠、尿失禁、鼻炎、皮疹以及其它過敏反應。3.可能引起錐體外系癥狀，如：肌緊張、震顫、僵直、流涎、運動遲緩、靜坐不能、急性肌張力障礙。通過降低劑量或給予抗帕金森氏綜合征的藥物可消除。4.偶爾會出現(體位性)低血壓、(反射性)心動過速或高血壓的癥狀。5.會出現體重增加、水腫和肝酶水平升高的現象6.偶爾會由于病人煩渴或抗利尿激素分泌失調(SIADH)引發水中毒。7.會引起血漿中催乳素濃度的增加，其相關癥狀為：溢乳、男子女性型乳房、月經失調、閉經。8.偶見遲發性運動障礙、惡性癥狀群、體溫失調以及癲癇發作。9.有輕度中性粒細胞和/或血小板計數下降的個例報導。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠癲癇婦女在妊娠期間接受丙戊酸治療時伴隨出現的危險如下：伴隨癲癇和癲癇藥出現的危險在接受抗癲癇治療的母親所生下的嬰兒畸形的總發生率已證明高于一般孕婦(3%)的2～3倍，雖然有報導在多種藥物治療時，嬰兒畸形率增高。但是(與畸形有關的)治療與疾病關系尚未正式確定。最常見的畸形為唇裂和心血管畸形。突然中斷抗癲癇藥物治療可能引起母親病情加重和引起對胎兒的不利作用。伴隨本品出現的危險在動物，已證實對小鼠、大鼠及兔有致畸胎作用。在人類，接受本品治療的婦女。在懷孕期前三個月出現畸形的總危險性并不高于其它抗癲癇藥。已有復合畸形報告特別是肢體畸形的病例。那些作用的發生率尚未完全確定。本品有引起神經管缺損的傾向：脊髓腦膜膨出，脊柱裂等。這些不良反應的發生率估計為1～2%。縱觀上述資料，如果婦女計劃懷孕，要復習抗癲癇治療的指征，應考慮補充葉酸鹽。在妊娠期，丙戊酸抗癲癇治療如果有效則不應停止，建議單藥治療；應使用每日最小有效劑量，分次服用。應進行特殊的產前檢查監測，以檢出可能發生的神經管缺損或其它畸形新生兒危險性。有報導妊娠母親應用丙戊酸鈉，新生兒出現出血綜合征。此種出血綜合征與血纖維

用于治療全身性、部分性癲癇或其他癲癇的治療，在哺乳期婦女應用于嚴重病例或那些對其他藥物治療耐藥的患者。

用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病狀態的明顯的陽性癥狀(如：幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如：反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語)。也可減輕與精神分裂癥有關的情感癥狀(如：抑郁、負罪感、焦慮)。對于急性期治療有效的患者，在維持治療中，本品可繼續發揮其臨床療效。

1. 服用期間需定期監測肝功能；2. 孕婦和哺乳期婦女慎用；3. 避免飲酒；4. 服藥期間不宜駕駛或操作機械；5. 出現皮疹、黃疸等過敏反應應立即停藥并就醫。

1.患有心血管疾病(如心衰 、心肌梗塞 、傳導異常、脫水、失血及腦血管病變)的人應慎用，從小劑量開始并應逐漸增加劑量(見用法用量)； ⒉由于該品具有α受體阻斷活性，因此在用藥初期和加藥速度過快時會發生(體位性)低血壓，此時則應考慮減量； ⒊同其它具有多巴胺受體拮抗劑性質的藥物相似，引起遲發性運動障礙，其特征為有 節律的不隨意運動，主要見于舌及面部。如果出現遲發性運動障礙，應停止服用所有的抗精神病藥； ⒋已有報道 指出 ，服用經典的抗精病藥會出現惡性癥狀群，其特征為高熱、肌肉僵直、顫抖、意識改變和肌酸磷酸激酶水平升高。此時應停用包括該品在內的所有抗精神藥物； ⒌患有帕金森氏綜合征的病人應慎用該品，因為在理論上該藥會引起此病的惡化； ⒍經典的抗精神病藥會降低癲癇的發作閾值，故患有癲癇的病人仍應慎用該品； ⒎服用該品的患者應避免進食過多，以免發胖； ⒏鑒于該品對中樞神經系統的作用，在與其它作用于中樞的藥物同時服用時應慎重； ⒐該患者不應駕駛汽車或操作機器； 10.孕婦及哺乳婦女慎用。