丙戊酸鈉緩釋片(II)

卡馬西平片

本品的主要成分為丙戊酸鈉。化學(xué)名稱：2-丙基戊酸鈉分子式：C8H15NaO2分子量：166.20

本品的活性成份為卡馬西平。化學(xué)名稱：5H-二苯并[b,f]氮雜？-5-甲酰胺。分子式：C15H12N2O

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

上海復(fù)旦復(fù)華藥業(yè)有限公司

國藥準字H19991395

國藥準字H31021366

用于治療全身性、部分性癲癇或其他癲癇的治療，在哺乳期婦女應(yīng)用于嚴重病例或那些對其他藥物治療耐藥的患者。

1.癲癇：(1)部分性發(fā)作：復(fù)雜部分性發(fā)作、簡單部分性發(fā)作和繼發(fā)性全身發(fā)作。(2)全身性發(fā)作：強直、陣攣、強直陣攣發(fā)作。 2.三叉神經(jīng)痛和舌咽神經(jīng)痛發(fā)作，亦用作三叉神經(jīng)痛緩解后的長期預(yù)防性用藥。也可用于脊髓癆的多發(fā)性硬化、糖尿病性周圍性神經(jīng)痛以及？ 皰疹后神經(jīng)痛。3.預(yù)防或治療躁狂-抑郁癥：對鋰、抗精神病藥、抗抑郁藥無效的或不能耐受的躁狂-抑郁癥，可單用或與鋰和其他抗抑郁藥合用。 4.中樞性部分性尿崩癥，可單用或氯磺丙脲或氯貝丁酯等合用。5.酒精癖的戒斷綜合征。

口服，一次0.2~0.4g(1~2片)，一日2次。詳見內(nèi)包裝說明書。

1.成人:(1)抗驚厥，初始劑量每次0.1g～0.2g(1~2片)，每日1～2次，逐漸增加劑量直至最佳療效。(2)鎮(zhèn)痛，開始一次0.1g(1片)，一日2次；第二日后每隔一日增加0.1～0.2g(1~2片)，直到疼痛緩解，維持量每日0.4～0.8g(4~8片)，分次服用；最高量每日不超過1.2g(12片)。(3)尿崩癥，單用時一日0.3～0.6g(3~6片)，如與其他抗利尿藥合用，每日0.2～0.4g(2~4片)，分3次服用。(4)抗燥狂或抗精神病，開始每日0.2～0.4g(2~4片)，每周逐漸增加至最大量1.6g(16片)，分3～4次服用。每日限量，12~15歲不超過1g(10片)；15歲以上不超過1.2g(12片)；有少數(shù)用至1.6g(16片)。通常成人限量為1.2g(12片)，12~15歲每日不超過1g(10片)，少數(shù)人需用至1.6g(16片)。作止痛用每日不超過1.2g(12片)。2.兒童:10～20mg/kg。維持血藥濃度應(yīng)在4～12g/ml之間。

罕有肝功能損害(見注意事項)致畸胎危險(見妊娠)神經(jīng)病學(xué)障礙：在本品治療期間，少數(shù)患者出現(xiàn)昏睡或木僵，并導(dǎo)致一過性昏迷(腦病)，治療過程中，可單獨出現(xiàn)或和癲癇發(fā)作同時出現(xiàn)。詳見說明書。

1.神經(jīng)系統(tǒng)常見的不良反應(yīng)：頭暈、共濟失調(diào)、嗜睡和疲勞。2.因刺激抗利尿激素分泌引起水的潴留和低鈉血癥(或水中毒)，發(fā)生率約10%～15%。3.較少見的不良反應(yīng)有變態(tài)反應(yīng)，Stevens-Johnson綜合癥或中毒性表皮壞死溶解癥、皮疹、蕁麻疹、瘙癢；兒童行為障礙，嚴重腹瀉，紅斑狼瘡樣綜合癥(蕁麻疹、瘙癢、皮疹、發(fā)熱、咽喉痛、骨或關(guān)節(jié)痛、乏力)。4.罕見的不良反應(yīng)有腺體病，心律失常或房室傳導(dǎo)阻滯(老年人尤其注意)，骨髓抑制，中樞神經(jīng)系統(tǒng)中毒(語言困難、精神不安、耳鳴、顫、幻視)，過敏性肝炎，低鈣血癥，直接影響骨代謝導(dǎo)致骨質(zhì)疏松，腎臟中毒，周圍神經(jīng)炎，急性尿紫質(zhì)病，栓塞性脈管炎，過敏性肺炎，急性間歇性卟啉病，可致甲狀腺功能減退。曾有一例合并無菌性腦膜炎的肌陣孿性癲癇患者，接受本品治療后引起腦膜炎復(fù)發(fā)。偶見粒細胞減少，可逆性血小板減少，再障，中毒性肝炎。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠癲癇婦女在妊娠期間接受丙戊酸治療時伴隨出現(xiàn)的危險如下：伴隨癲癇和癲癇藥出現(xiàn)的危險在接受抗癲癇治療的母親所生下的嬰兒畸形的總發(fā)生率已證明高于一般孕婦(3%)的2～3倍，雖然有報導(dǎo)在多種藥物治療時，嬰兒畸形率增高。但是(與畸形有關(guān)的)治療與疾病關(guān)系尚未正式確定。最常見的畸形為唇裂和心血管畸形。突然中斷抗癲癇藥物治療可能引起母親病情加重和引起對胎兒的不利作用。伴隨本品出現(xiàn)的危險在動物，已證實對小鼠、大鼠及兔有致畸胎作用。在人類，接受本品治療的婦女。在懷孕期前三個月出現(xiàn)畸形的總危險性并不高于其它抗癲癇藥。已有復(fù)合畸形報告特別是肢體畸形的病例。那些作用的發(fā)生率尚未完全確定。本品有引起神經(jīng)管缺損的傾向：脊髓腦膜膨出，脊柱裂等。這些不良反應(yīng)的發(fā)生率估計為1～2%。縱觀上述資料，如果婦女計劃懷孕，要復(fù)習(xí)抗癲癇治療的指征，應(yīng)考慮補充葉酸鹽。在妊娠期，丙戊酸抗癲癇治療如果有效則不應(yīng)停止，建議單藥治療；應(yīng)使用每日最小有效劑量，分次服用。應(yīng)進行特殊的產(chǎn)前檢查監(jiān)測，以檢出可能發(fā)生的神經(jīng)管缺損或其它畸形新生兒危險性。有報導(dǎo)妊娠母親應(yīng)用丙戊酸鈉，新生兒出現(xiàn)出血綜合征。此種出血綜合征與血纖維

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品能通過胎盤，是否致畸尚不清楚，妊娠早期需慎用；本品能分泌入乳汁，約為血藥濃度60%，哺乳期婦女不宜應(yīng)用。兒童用藥：本品可用于各年齡段兒童，具體參考[用法用量]。老年用藥：老年患者對本品敏感者多，常可引起認知功能障礙、激越、不安、焦慮、精神錯亂、房室傳導(dǎo)阻滯或心動過緩，也可引起再障。

用于治療全身性、部分性癲癇或其他癲癇的治療，在哺乳期婦女應(yīng)用于嚴重病例或那些對其他藥物治療耐藥的患者。

1.癲癇：(1)部分性發(fā)作：復(fù)雜部分性發(fā)作、簡單部分性發(fā)作和繼發(fā)性全身發(fā)作。(2)全身性發(fā)作：強直、陣攣、強直陣攣發(fā)作。 2.三叉神經(jīng)痛和舌咽神經(jīng)痛發(fā)作，亦用作三叉神經(jīng)痛緩解后的長期預(yù)防性用藥。也可用于脊髓癆的多發(fā)性硬化、糖尿病性周圍性神經(jīng)痛以及？ 皰疹后神經(jīng)痛。3.預(yù)防或治療躁狂-抑郁癥：對鋰、抗精神病藥、抗抑郁藥無效的或不能耐受的躁狂-抑郁癥，可單用或與鋰和其他抗抑郁藥合用。 4.中樞性部分性尿崩癥，可單用或氯磺丙脲或氯貝丁酯等合用。5.酒精癖的戒斷綜合征。

1. 服用期間需定期監(jiān)測肝功能；2. 孕婦和哺乳期婦女慎用；3. 避免飲酒；4. 服藥期間不宜駕駛或操作機械；5. 出現(xiàn)皮疹、黃疸等過敏反應(yīng)應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。

1. 定期監(jiān)測血藥濃度；2. 肝腎功能不全患者慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 過敏體質(zhì)患者慎用；5. 服藥期間避免飲酒；6. 避免與肝酶誘導(dǎo)劑或抑制劑合用。