丙戊酸鈉緩釋片(II)

尼麥角林片

本品的主要成分為丙戊酸鈉?；瘜W名稱：2-丙基戊酸鈉分子式：C8H15NaO2分子量：166.20

尼麥角林。 ?化學名稱：10α-甲氧基-1，6-二甲基麥角林-8β-甲醇基-5-溴煙酸酯。 ?分子式：C24H26O3N3Br ?分子量：484.40

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

輝瑞制藥有限公司

國藥準字H19991395

國藥準字H20054470

用于治療全身性、部分性癲癇或其他癲癇的治療，在哺乳期婦女應用于嚴重病例或那些對其他藥物治療耐藥的患者。

1.改善腦梗塞后遺癥引起的意欲低下和情感障礙(感覺遲鈍、注意力不集中、記憶力衰退、缺乏意念、憂郁、不安等)。 2.急性和慢性周圍循環障礙(肢體血管閉塞性疾病、雷諾氏綜合癥，其它末梢循環不良癥狀)。也適用于血管性癡呆，尤其在早期治療時對認知、記憶等有改善，并能減輕疾病嚴重程度。

口服，一次0.2~0.4g(1~2片)，一日2次。詳見內包裝說明書。

口服，勿咀嚼。每日20~60mg，分2~3次服用。連續給藥足夠的時間，至少六個月...

罕有肝功能損害(見注意事項)致畸胎危險(見妊娠)神經病學障礙：在本品治療期間，少數患者出現昏睡或木僵，并導致一過性昏迷(腦病)，治療過程中，可單獨出現或和癲癇發作同時出現。詳見說明書。

。置于兒童接觸不到處！

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠癲癇婦女在妊娠期間接受丙戊酸治療時伴隨出現的危險如下：伴隨癲癇和癲癇藥出現的危險在接受抗癲癇治療的母親所生下的嬰兒畸形的總發生率已證明高于一般孕婦(3%)的2～3倍，雖然有報導在多種藥物治療時，嬰兒畸形率增高。但是(與畸形有關的)治療與疾病關系尚未正式確定。最常見的畸形為唇裂和心血管畸形。突然中斷抗癲癇藥物治療可能引起母親病情加重和引起對胎兒的不利作用。伴隨本品出現的危險在動物，已證實對小鼠、大鼠及兔有致畸胎作用。在人類，接受本品治療的婦女。在懷孕期前三個月出現畸形的總危險性并不高于其它抗癲癇藥。已有復合畸形報告特別是肢體畸形的病例。那些作用的發生率尚未完全確定。本品有引起神經管缺損的傾向：脊髓腦膜膨出，脊柱裂等。這些不良反應的發生率估計為1～2%?？v觀上述資料，如果婦女計劃懷孕，要復習抗癲癇治療的指征，應考慮補充葉酸鹽。在妊娠期，丙戊酸抗癲癇治療如果有效則不應停止，建議單藥治療；應使用每日最小有效劑量，分次服用。應進行特殊的產前檢查監測，以檢出可能發生的神經管缺損或其它畸形新生兒危險性。有報導妊娠母親應用丙戊酸鈉，新生兒出現出血綜合征。此種出血綜合征與血纖維

孕婦及哺乳期婦女用藥：毒性試驗未能顯示尼麥角林的致畸作用。本藥的適應癥顯示，本藥不會用于孕婦及哺乳婦女。 兒童用藥：根據目前的適應癥，本藥不用于兒童。 老年用藥：藥代動力學與耐受性試驗表明，成人與老年病人的劑量與給藥方法沒有差別。

用于治療全身性、部分性癲癇或其他癲癇的治療，在哺乳期婦女應用于嚴重病例或那些對其他藥物治療耐藥的患者。

1.改善腦梗塞后遺癥引起的意欲低下和情感障礙(感覺遲鈍、注意力不集中、記憶力衰退、缺乏意念、憂郁、不安等)。 2.急性和慢性周圍循環障礙(肢體血管閉塞性疾病、雷諾氏綜合癥，其它末梢循環不良癥狀)。也適用于血管性癡呆，尤其在早期治療時對認知、記憶等有改善，并能減輕疾病嚴重程度。

本品為半合成的麥角堿衍生物。有α腎上腺素受體阻滯作用和血管擴張作用?？杉訌娔X細胞能量的新陳代謝，增加氧和葡萄糖的利用?？纱龠M神經遞質多巴胺的轉換而增強神經傳導，加強腦部蛋白質生物合成，改善腦功能。 毒理研究表明，尼麥角林口服有極大的安全范圍，在大鼠和狗的長期給藥試驗中，在臨床給藥劑量的五倍時，出現不良反應，超過臨床規定劑量的十倍以上時出現毒性反應。行為、試驗室檢查和病理組織學方面的毒性評估為陰性，尼麥角林對生育力、妊娠、分娩、哺乳期和后代的正常發育無影響。尼麥角林無致突變和致癌作用。

1. 服用期間需定期監測肝功能；2. 孕婦和哺乳期婦女慎用；3. 避免飲酒；4. 服藥期間不宜駕駛或操作機械；5. 出現皮疹、黃疸等過敏反應應立即停藥并就醫。

纖維化（如肺部、心臟、心臟辨膜和腹肢后）與一些麥角生物堿使用對5-羥色胺2β受體產生激動作用有關。伴隨攝入麥角生物堿及其衍生物，有出現麥角中毒癥狀（包括惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛和外周血管收縮）的報道。在處方這類藥物前，臨床醫師和處方醫師應該注意麥角過量的體征和癥狀。應在醫生指導下使用。通常本品在治療劑量時對血壓無影響，但對敏感患者可能會逐漸降低血壓。可能增加降壓藥的作用，因此與降壓藥合用應慎重。慎用于高尿酸血癥的患者，或有痛風史的患者，或與可能影響尿酸代謝的藥物合用。腎功能不良者應減量。孕婦一般不宜使用，必需時應權衡利弊。服藥期間禁止飲酒。單劑量或重復劑量給藥的尼麥角林研究表明，尼麥角林可降低血壓正?；颊吆透哐獕夯颊叩氖湛s壓，同時小幅降低舒張壓。這些作用可能有變化，因為其他研究并未證明收縮壓或舒張壓有變化。接受尼麥角林治療的患者應慎用擬交感神經激動劑（α和β)。 對駕駛及操作機器能力的影響：雖然尼麥角林的臨床作用包括提高警覺性和注意力,但尚未專門研究其對駕駛及操作機器能力的影響?？紤]到患者的潛在疾病,應慎用本品。駕駛車輛或操作機器時,應該考慮到可能會出現偶爾的頭暈或嗜睡現象(參見