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鹽酸齊拉西酮膠囊
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鹽酸齊拉西酮膠囊

處方藥 醫(yī)保乙類(lèi) 國(guó)產(chǎn)

通用名稱(chēng):鹽酸齊拉西酮膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20061142

生產(chǎn)企業(yè): 江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司

功能主治:本品適用于治療精神分裂癥。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息
鹽酸齊拉西酮膠囊
鹽酸齊拉西酮膠囊
唑尼沙胺片
唑尼沙胺片
主要成分

鹽酸齊拉西酮。

本品主要成分為唑尼沙胺。化學(xué)名稱(chēng):1,2-苯并異惡唑-3-甲基磺酰胺。分子式:C8H8N2O3S分子量:212.23

生產(chǎn)企業(yè)

江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司

深圳市資福藥業(yè)有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20061142

國(guó)藥準(zhǔn)字H20090252

說(shuō)明
作用與功效

本品適用于治療精神分裂癥。

成人癲癇部分性發(fā)作的添加治療。

用法用量

初始治療:1次20mg,1日2次,餐時(shí)口服。(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))。

口服,每分1-2次服用。初始劑量為每日100mg(1片),兩周后可增至200mg(2片)/天,持續(xù)兩周后再增加至300mg(3片)甚至400mg(4片)/天。每種劑量都要至少持續(xù)兩周時(shí)間以達(dá)到穩(wěn)態(tài)。

副作用

國(guó)外上市前臨床試驗(yàn)報(bào)道了以下不良反應(yīng): 精神分裂癥患者:齊拉西酮組和安慰劑組不良反應(yīng)所致停藥率分別為4.1%(29/702)和2.2%(6/273)。主要不良反應(yīng)為皮疹,齊拉西酮組為有7例患者因皮疹停藥(1%),安慰劑組為0。短期安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中,發(fā)生率大于5%的常見(jiàn)不良反應(yīng)見(jiàn)下表1。 表1.精神分裂癥患者短期(4-6周)服用齊拉西酮的常見(jiàn)不良反應(yīng) 表2列出了精神分裂癥患者在急性期治療(最長(zhǎng)6周)時(shí),不良反應(yīng)的發(fā)生率,包括發(fā)生率超過(guò)2%的接受齊拉西酮治療的患者發(fā)生的不良反應(yīng)和發(fā)生率大于安慰劑組患者的不良反應(yīng)。 表2.精神分裂癥患者短期(最長(zhǎng)6周)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中,口服齊拉西酮所發(fā)生的不良反應(yīng) 短期,固定劑量、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中,劑量依賴(lài)性不良反應(yīng) 集合分析4個(gè)研究中劑量一反應(yīng)關(guān)系表明,下列不良反應(yīng)發(fā)生率與劑量明顯相關(guān):乏力、體位低血壓、厭食、口干、流涎增加,關(guān)節(jié)痛、焦慮、頭暈、肌張力障礙、肌張力亢進(jìn)、嗜睡、震顫、鼻炎、皮疹和視覺(jué)異常。 錐體外系綜合癥(EPS):短期,安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中,治療組和安慰劑組EPS的發(fā)生率分別為14%和8%。經(jīng)Simpson-Angus測(cè)量

在對(duì)照臨床試驗(yàn)中,最常見(jiàn)的與唑尼沙胺用藥有關(guān)的不良事件有嗜睡、厭食、眩暈、頭痛、惡心以及焦慮/急躁,這些不良事件在安慰劑組的患者中發(fā)生頻率并不相等。在對(duì)照臨床試驗(yàn)中,應(yīng)用唑尼沙胺作為加用治療的患者中有12%因不良事件而提前停藥;而安慰劑組的相應(yīng)比例則為6%。在臨床研究中接受唑尼沙胺治療的1336名癲癇患者中,大約21%的患者由于不良反應(yīng)停止治療。最常與提前停藥相關(guān)的不良事件包括嗜睡、疲勞和/或共濟(jì)失調(diào)(6%)、厭食(3%)、注意力難以集中(2%)、記憶困難、智力遲鈍、惡心/嘔吐(2%),以及體重減輕(1%)。在上述不良事件中,大多數(shù)均呈劑量相關(guān)性(見(jiàn)【警告】及【注意事項(xiàng)】)。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:唑尼沙胺對(duì)孕婦的影響還沒(méi)有被研究,然而通過(guò)對(duì)動(dòng)物的研究表明,唑尼沙胺能引起出生缺陷和其它嚴(yán)重妊娠期問(wèn)題(見(jiàn)注意事項(xiàng),致畸性部分)。唑尼沙胺對(duì)于人類(lèi)分娩的影響尚不清楚。用于哺乳期婦女:唑尼沙胺是否分泌到母乳中還未知。因?yàn)樵S多藥物分泌到母乳且唑尼沙胺對(duì)嬰兒可能存在嚴(yán)重不良反應(yīng),所以應(yīng)根據(jù)藥物對(duì)母親的重要性來(lái)決定停止哺乳還是停止用藥。只有在療效大于風(fēng)險(xiǎn)的情況下,唑尼沙胺才能在哺乳期婦女中使用。兒童用藥:唑尼沙胺對(duì)16歲以下兒童的安全性和有效性不明。有人報(bào)告過(guò)少汗和體溫過(guò)高的病例(見(jiàn)警告,少汗及體溫過(guò)高,兒科患者部分)。老年用藥:老年人使用唑尼沙胺的有效性和安全性尚未確立。單劑量藥動(dòng)學(xué)參數(shù)在健康的老年及青年志愿者中是相同的(見(jiàn)藥動(dòng)力學(xué),特殊人群部分)。唑尼沙胺的臨床研究沒(méi)有入組足夠數(shù)量的65歲及以上的受試者,因此無(wú)法判定他們對(duì)藥物的反應(yīng)是否與較年輕的患者存在差異。其他已報(bào)道的臨床經(jīng)驗(yàn)也無(wú)法證實(shí)老年患者與較年輕患者反應(yīng)上的差異。一般來(lái)講,老年患者用藥時(shí)應(yīng)慎重選擇劑量,通常從用藥劑量范圍的下限開(kāi)始,要考慮到老年人肝臟、腎臟和心臟功能下降以及合并癥或其他藥物伴行使用的發(fā)生率更高

成分

本品適用于治療精神分裂癥。

成人癲癇部分性發(fā)作的添加治療。

藥理作用

注意事項(xiàng)

1. 服藥期間避免飲酒;2. 避免駕駛或操作機(jī)械;3. 孕婦及哺乳期婦女慎用;4. 定期監(jiān)測(cè)心電圖;5. 避免與CYP3A4抑制劑合用。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用;2. 肝腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用;3. 避免與酒精同服;4. 定期檢查肝腎功能;5. 如出現(xiàn)皮疹等過(guò)敏反應(yīng)應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。

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