鹽酸齊拉西酮膠囊

麻仁滋脾丸

鹽酸齊拉西酮。

火麻仁、苦杏仁（去皮炒）、大黃(制)、郁李仁、炒苦杏仁、白芍、枳實。輔料為蜂蜜。

江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司

天津中新藥業(yè)集團股份有限公司達仁堂制藥廠

國藥準(zhǔn)字H20061142

國藥準(zhǔn)字Z12020011

本品適用于治療精神分裂癥。

潤腸通便，消食導(dǎo)滯。用于胃腸熾熱、腸燥津傷所致的大便秘結(jié)、胸腹脹滿，飲食無味，煩躁不寧。

初始治療:1次20mg，1日2次，餐時口服。(詳見說明書)。

口服。一次1丸，一日2次。

國外上市前臨床試驗報道了以下不良反應(yīng)： 精神分裂癥患者：齊拉西酮組和安慰劑組不良反應(yīng)所致停藥率分別為4.1%(29/702)和2.2%（6/273)。主要不良反應(yīng)為皮疹，齊拉西酮組為有7例患者因皮疹停藥（1%），安慰劑組為0。短期安慰劑對照試驗中，發(fā)生率大于5%的常見不良反應(yīng)見下表1。 表1．精神分裂癥患者短期（4-6周）服用齊拉西酮的常見不良反應(yīng) 表2列出了精神分裂癥患者在急性期治療（最長6周）時，不良反應(yīng)的發(fā)生率，包括發(fā)生率超過2%的接受齊拉西酮治療的患者發(fā)生的不良反應(yīng)和發(fā)生率大于安慰劑組患者的不良反應(yīng)。 表2．精神分裂癥患者短期（最長6周）安慰劑對照試驗中，口服齊拉西酮所發(fā)生的不良反應(yīng) 短期，固定劑量、安慰劑對照試驗中，劑量依賴性不良反應(yīng) 集合分析4個研究中劑量一反應(yīng)關(guān)系表明，下列不良反應(yīng)發(fā)生率與劑量明顯相關(guān)：乏力、體位低血壓、厭食、口干、流涎增加，關(guān)節(jié)痛、焦慮、頭暈、肌張力障礙、肌張力亢進、嗜睡、震顫、鼻炎、皮疹和視覺異常。 錐體外系綜合癥（EPS）：短期，安慰劑對照試驗中，治療組和安慰劑組EPS的發(fā)生率分別為14%和8%。經(jīng)Simpson-Angus測量

尚不明確。

本品適用于治療精神分裂癥。

潤腸通便，消食導(dǎo)滯。用于胃腸熾熱、腸燥津傷所致的大便秘結(jié)、胸腹脹滿，飲食無味，煩躁不寧。

1. 服藥期間避免飲酒；2. 避免駕駛或操作機械；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 定期監(jiān)測心電圖；5. 避免與CYP3A4抑制劑合用。

1.服藥期間忌食生冷、辛辣油膩食物； 2.服藥后癥狀無改善，或癥狀加重，或出現(xiàn)新的癥狀者，應(yīng)立即停藥并到醫(yī)院就診； 3.小兒及年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用； 4.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用； 5.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用； 6.兒童必須在成 人監(jiān)護下使用； 7.請將本品放在兒童不能接觸的地方； 8.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。 9.不可直接整丸吞服，建議嚼服或掰碎后吞服。