鹽酸多奈哌齊分散片

鹽酸硫必利片

本品主要成份為鹽酸多奈哌齊。化學(xué)名稱：（±）2，3-二氫-5，6-二甲氯基-2-{[(1-苯甲基)-4-哌啶基]甲基}-1H-茚-1-酮鹽酸鹽。化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C24H29NO3.HCl分子量：415.96

本品主要成份為鹽酸硫必利，化學(xué)名稱：N-（2-乙胺乙基）-2-甲氧基-5甲磺酰基苯甲酰胺鹽酸鹽。分子式：C15H24N2O4S·HCl，分子量：364.89。

山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

山東明仁福瑞達(dá)制藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080381

國(guó)藥準(zhǔn)字H37023801

輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。

用于舞蹈癥、抽動(dòng)-穢語(yǔ)綜合征及老年性精神病。亦可用于頭痛、痛性痙攣、神經(jīng)肌肉痛及乙醇中毒等。

1.成年人/老年人：口服，可加水分散后口服，也可將分散片含于口中吮服或吞服。初始治療用量為一次5mg(1片)。每日一次，晚上睡前服藥；一日5mg的劑量應(yīng)至少維持一個(gè)月，以評(píng)價(jià)早期的臨床反應(yīng)，達(dá)到鹽酸多奈哌齊穩(wěn)態(tài)血藥濃度。一日5mg治療一個(gè)月，并做出臨床評(píng)估后，可以將鹽酸多奈哌齊的劑量增加到一日10mg(2片)，一日一次。推薦最大劑量為10mg(2片)。大于每日10mg劑量未進(jìn)行過(guò)臨床研究。停止治療后，鹽酸多奈哌齊的療效逐漸減退。終止治療無(wú)反跳現(xiàn)象。2.肝/腎功能不全:腎功能不全的患者：由于鹽酸多奈哌齊的消除不受此影響，故服用方法與正常人相似。對(duì)于輕至中度肝功能不全患者，由于可能的影響(見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué))，建議根據(jù)個(gè)體耐受度適當(dāng)調(diào)整劑量。對(duì)于嚴(yán)重肝功能不全患者目前尚無(wú)資料。

口服。 1舞蹈癥及抽動(dòng)-穢語(yǔ)綜合征：開始每天150～300mg(1.5～3片)，分3次服，漸增至每天300～600mg(3～6片)；待癥狀控制后2～3個(gè)月，酌減劑量。維持量每天150～300mg(1.5～3片)。 2老年性精神運(yùn)動(dòng)障礙和遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙：開始每天100～200mg(1～2片),以后漸增至每天300～600mg(3～6片)，分次服用。 3頭痛、痛性痙攣、神經(jīng)肌肉痛等：開始每天200～400mg(2～4片),連服3～8日。維持量每次50mg(半片)。一日3次。 4慢性酒精中毒：一般每日口服150mg(1.5片)。

最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有腹瀉、肌肉痙攣、乏力、惡心、嘔吐和失眠。按發(fā)生的器官、系統(tǒng)及發(fā)生的頻率，不良反應(yīng)情況如下：詳見(jiàn)說(shuō)明書。

對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：以約80倍人用劑量在妊娠大鼠和50倍人用劑量在家兔中做的致畸實(shí)驗(yàn)結(jié)果未發(fā)現(xiàn)有致畸性。但以50倍人用劑量在妊娠大鼠所做的實(shí)驗(yàn)中，從孕17天至產(chǎn)后20天給藥，死產(chǎn)輕微增多，并且產(chǎn)后4天仔鼠存活率輕度下降。但在約15倍人用劑量的下一個(gè)低劑量時(shí)，未發(fā)現(xiàn)異常作用。因此，孕婦禁用本品。　　哺乳期婦女：尚無(wú)哺乳期婦女用藥的安全有效性研究資料，故服用本品婦女不能哺乳。兒童用藥：兒童用藥的安全性尚未確定，本品不推薦用于兒童。老年用藥：詳見(jiàn)【用法用量】第l項(xiàng)。

輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。

用于舞蹈癥、抽動(dòng)-穢語(yǔ)綜合征及老年性精神病。亦可用于頭痛、痛性痙攣、神經(jīng)肌肉痛及乙醇中毒等。

較常見(jiàn)的為嗜睡（發(fā)生率約為2.5%）、溢乳、閉經(jīng)（停藥后可恢復(fù)正常）、消化道反應(yīng)及頭暈、乏力等。個(gè)別人可出現(xiàn)木僵、肌強(qiáng)直、心率加快、血壓波動(dòng)、出汗等綜合征。

應(yīng)當(dāng)由一個(gè)在阿爾茨海默型癡呆的診斷和治療方面有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師開始并監(jiān)督鹽酸多奈哌齊的治療。通過(guò)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)（如DSM IV，ICD10）來(lái)診斷，只有當(dāng)患者有可靠的照料者并且能夠經(jīng)常監(jiān)控病人服用藥物時(shí)才能開始多奈哌齊的治療。治療可以一直持續(xù)，只要對(duì)病人治療的益處一直存在。因此，多奈哌齊的臨床療效應(yīng)當(dāng)定期被重新評(píng)估。當(dāng)治療的益處不再存在時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮中止治療。每個(gè)病人對(duì)于多奈哌齊的反應(yīng)是不能被預(yù)估的。對(duì)于那些嚴(yán)重的阿爾茨海默型癡呆病人，其它類型的癡呆或其它類型的記憶損傷(例如：與年齡相關(guān)的認(rèn)知功能減退)病人應(yīng)用鹽酸多奈哌齊的效果還未全面觀察。 　　麻醉：鹽酸多奈哌齊為膽堿酯酶抑制劑，麻醉時(shí)可能會(huì)增強(qiáng)琥珀酰膽堿型藥物的肌肉松弛作用。 　　心血管系統(tǒng)：膽堿酯酶抑制劑因其藥理作用可對(duì)心率產(chǎn)生迷走樣作用(如心動(dòng)過(guò)緩)，患有“病竇綜合征”或其它室上性心臟傳導(dǎo)疾病病人需尤其注意。 　　曾有暈厥和癲癇發(fā)生的報(bào)道。需特別注意觀察那些可能患有心臟傳導(dǎo)阻滯或竇性停搏的病人。在昏厥或癲癇病人中，要考慮心臟傳導(dǎo)阻滯或長(zhǎng)期竇性間隙。 　　消化系統(tǒng)：對(duì)于患潰瘍病危險(xiǎn)性增大的病人，例如有潰瘍病史或合用非甾體抗炎藥物的(NSAI

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.肝腎功能不全者慎用；3.駕駛員及高空作業(yè)者慎用；4.避免與酒精及中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制藥物合用；5.定期檢查肝腎功能。